身体活動による抗うつ効果の根底にあるメカニズム (LIFE)
身体活動の抗うつ効果の根底にあるメカニズム
あらゆるレベルの身体活動がうつ病の予防と治療に役立つことは十分に確立されており、より激しい運動ほど効果が大きくなります。 この抗うつ効果を引き起こすメカニズムを理解することは、運動プログラムをより効果的で、利用しやすく、ターゲットを絞ったものにすることができる可能性があるため、重要です。 このような知識は、精神医療の優先事項となっている社会的処方に貢献する可能性があります。 重要なのは、身体活動は拡張性が高く、低コストであり、早期介入に適しており、身体的健康の併存疾患に有益な影響を与えるということです。 この試験は、身体活動から特に恩恵を受ける可能性が高いうつ病患者のサブグループが存在するかどうかの最初の指標を提供し、動機付け要因に基づいて身体活動の処方を個人化する戦略につながり、例えばこれらを組み合わせるなどの増強的なアプローチへの道を開く可能性がある。心理的介入を伴う身体活動。
現在までのところ、人間の身体活動による抗うつ効果を引き起こすメカニズムはほとんど理解されていません。 うつ病の症状、報酬処理、ドーパミンとの関連性に加え、身体活動には抗炎症作用があり、ドーパミンと報酬処理の両方を促進するという動物実験の証拠に基づいて、この試験の包括的な目的は、身体活動の影響の根底にあるメカニズムを理解することです。モチベーションの概念に焦点を当てたうつ病。
主な目的は、N=250 人のうつ病参加者を対象に、有酸素運動とストレッチ/リラクゼーションのコントロール条件を比較するランダム化比較試験 (RCT) を実施し、さまざまなメカニズム要因を調べることです。 提案された試験では、身体活動の影響を、関連する複数の潜在的な説明レベルで調べる予定である。(1) 免疫代謝マーカー。 (2) ドーパミン合成能力。 (3) 脳の報酬および努力処理回路の活性化、(4) 計算分析を組み込んだ努力ベースの意思決定。 (5) 毎日の詳細な測定に基づく症状ネットワーク。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、N=250 人のうつ病参加者を対象に、有酸素運動とストレッチ/リラクゼーションのコントロール条件を比較するランダム化比較試験 (RCT) を実施し、さまざまな潜在的な臨床的およびメカニズム的要因に対する影響を調べることです。免疫代謝機能。機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を使用した脳の報酬と努力の処理回路の活性化。報酬処理に焦点を当てた認知タスク。参加者のサブセット (約 3 分の 1) は、L-6-[18F] フルオロ-3,4-ジヒドロキシフェニルアルニン (18F-DOPA) 陽電子放射断層撮影法 (PET) を完了します。
第 2 の目的は以下を評価することです。(1) 機構的要因の変化が、有酸素運動に起因するうつ病の興味・活動症状の変化にどの程度関連しているか。 (2) ベースラインのメカニズムまたは臨床的要因が、運動介入後の症状アンケートによって測定される症状の改善と関連しているかどうか。 (3) 認知制御の基礎となる脳回路における有酸素運動誘発性の変化が、モチベーションに関与する変化と重なるかどうか。
この試験では RCT デザインが使用され、うつ病の参加者は、中程度から激しい強度の活動の 45 分間の有酸素運動 (実験グループ: 週 3 回、N=125) または 45 分間の非有酸素ストレッチのいずれかに無作為に 8 週間割り当てられます。 /ガイド付きリラクゼーション (対照グループ: 週 3 回、N=125)。 予想される減少後の目標サンプルサイズは、アームあたり N~105 です。 参加者は、1 クラスあたり 6 名以下の参加者で、時間をずらしたコホートで試験を完了します。
血液および唾液サンプルは、免疫代謝マーカーの変化を評価するために、介入前のベースライン（-1週目と0週目の間）、介入中期（3週目）、および介入後（9週目）の来院時に採取されます。 血液と唾液のサンプルも、ベースライン時と介入後に約 30 人の健康な対照者から収集されます。
努力ベースの意思決定および認知制御中の機能的神経画像は、ベースラインおよび介入後に取得されます。 同じ機能的神経画像測定値も、約 30 人の健康な対照からベースラインおよび介入後に収集されます。
認知評価は、ベースライン時、介入中（第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 7 週）および介入後は隔週でオンラインで完了します。 同じ認知評価も、約 30 人の健康な対照者から同じ時間枠で収集されます。
アンケート評価は、ベースライン時、隔週（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週）および介入後にオンラインで完了します。 同じアンケート評価が、ベースライン時と介入後、約 30 人の健康な対照者から収集されます。
加速度計は、ベースライン時および介入中に身体活動を継続的に測定します。 フィットネステストは、ベースラインおよび介入後の来院時の心血管フィットネスの尺度を提供します。 毎日のうつ病の症状は、介入中ずっと Neureka スマートフォン アプリを使用した短縮スケールを使用して記録されます。 ベースラインから6か月にわたる症状/認知の3か月ごとの追跡調査により、効果の持続性が評価されます（21週目と33週目）。
参加者のサブセットでは、ドーパミン合成能力を評価するために、参加者の約 3 分の 1 がランダム化前および 4 ～ 9 週目の来院時に陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンも完了します。 同じ PET スキャンは、約 30 人の健康な対照からも収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Hird, PhD
- 電話番号：+44 20 7907 471
- メール：e.hird@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Larisa Duffy
- 電話番号：+44 20 7679 9282
- メール：l.duffy@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3AZ
- 募集
- Institute of Cognitive Neuroscience, University College London
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コンタクト：
- Jonathan P Roiser, PhD
- 電話番号：+44 7779 589303
- メール：j.roiser@ucl.ac.uk
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コンタクト：
- Emily J Hird, PhD
- 電話番号：07514570402
- メール：e.hird@ucl.ac.uk
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主任研究者：
- Jonathan P Roiser, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準には次のものが含まれます。
- PHQ9≧15（中等度のうつ病）。
- 現在の身体活動レベルは 30 分未満で、週に 1 回、適度な身体活動を行っています。
- 英語が堪能。
- 介入を受ける意欲。
- 18～60歳。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準には次のものが含まれます。
- いずれかの介入に対する医学的禁忌。
- 神経疾患。
- うつ病エピソードに限定されない限り、精神病、双極性障害、または物質/アルコール使用障害の過去または現在の診断。
- 自己管理による認知評価またはアンケート評価を完了できない。
- 同意能力を制限する症状または認知障害。
- 妊娠。
- 抗炎症薬の定期的な使用（週に1回以上）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビック
参加者は、中程度から激しい活動の 45 分間の有酸素運動を 8 週間行うように無作為に割り当てられます (実験グループ: 週 3 回、N=125)。
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少人数のグループレッスン形式でコーチが指導いたします。
参加者は、1 クラスあたり 6 名以下の参加者で、時間をずらしたコホートで試験を完了します。
介入活動は、各個人の能力とフィットネスレベルに合わせて調整されます。
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アクティブコンパレータ：ストレッチとリラクゼーション
参加者は、ストレッチとリラクゼーションを含む 45 分間の有酸素運動を 8 週間行うよう無作為に割り当てられます (対照群: 週 3 回、N=125)。
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少人数のグループレッスン形式でコーチが指導いたします。
参加者は、1 クラスあたり 6 名以下の参加者で、時間をずらしたコホートで試験を完了します。
介入活動は、各個人の能力とフィットネスレベルに合わせて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート-9スコア
時間枠：介入後（14週目から14週目）
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うつ病の症状は、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して測定されます。
最小スコアは0、最大スコアは27です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入後（14週目から14週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：介入後（第9週から14週目から14週目）、フォローアップ（21週目と33週目）からベースライン評価期間（-1〜0週目から0週目）まで（14週目から14週間）、
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身体活動は、国際身体活動アンケート（IPAQ）を使用して、加速度計、ベースライン、介入後、フォローアップ（21週目と33週目）の間で継続的に測定されます。
最小スコアは0で、最大スコアはありません。
スコアが高いということは、より多くの身体活動を意味します。
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介入後（第9週から14週目から14週目）、フォローアップ（21週目と33週目）からベースライン評価期間（-1〜0週目から0週目）まで（14週目から14週間）、
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有酸素能力：CPET
時間枠：ベースライン（週-1〜0週間）と介入後（14週目から14週目）
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好気性能力は、物理的フィットネステストである心肺運動試験（CPET）によって測定されます。
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ベースライン（週-1〜0週間）と介入後（14週目から14週目）
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生態学的な瞬間評価
時間枠：介入後（第9週から14週目から14日）までのベースライン評価期間（-1〜0週間）から14週目）
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Neurekaスマートフォンアプリを通じて、短縮されたスケールを使用して、介入全体を通して短時間の毎日の抑うつ症状が記録されます。
アイテムあたりの最小スコアは-3、アイテムあたりの最大スコアは3です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入後（第9週から14週目から14日）までのベースライン評価期間（-1〜0週間）から14週目）
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炎症反応（サイトカイン）
時間枠：ベースライン（週-1〜0週間）、介入中期（3週目または4週目）、および介入後（14週目から14週目）
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炎症性サイトカイン（pg/ml）は、炎症反応の変化を評価します。
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ベースライン（週-1〜0週間）、介入中期（3週目または4週目）、および介入後（14週目から14週目）
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炎症反応（遺伝マーカー）
時間枠：ベースライン（週-1〜0週間）、介入中期（3週目または4週目）、および介入後（14週目から14週目）
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転写マーカー（倍変化）は、炎症反応の変化を評価します。
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ベースライン（週-1〜0週間）、介入中期（3週目または4週目）、および介入後（14週目から14週目）
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炎症反応（フローサイトメトリー免疫表現型）
時間枠：ベースライン（週-1〜0週間）、介入中期（3週目または4週目）、および介入後（14週目から14週目）
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フローサイトメトリー免疫表現型（％細胞）は、炎症反応の変化を評価します。
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ベースライン（週-1〜0週間）、介入中期（3週目または4週目）、および介入後（14週目から14週目）
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神経内分泌系
時間枠：ベースライン（週-1〜0週間）、介入中期（3週目または4週目）、および介入後（14週目から14週目）
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1日のコルチゾール（pg/ml）は、神経内分泌系の変化を評価します。
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ベースライン（週-1〜0週間）、介入中期（3週目または4週目）、および介入後（14週目から14週目）
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代謝関数
時間枠：ベースライン（週-1〜0週間）、介入中期（3週目または4週目）、および介入後（14週目から14週目）
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代謝血液マーカー（mg/dl）は、代謝機能の変化を評価します。
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ベースライン（週-1〜0週間）、介入中期（3週目または4週目）、および介入後（14週目から14週目）
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ドーパミン合成能力
時間枠：ベースライン（週-1と0の間）と介入後（4〜9週目から14週目）
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参加者のサブセットでは、18FドーパPETで測定されたドーパミン合成能力が採取されます。
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ベースライン（週-1と0の間）と介入後（4〜9週目から14週目）
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認知タスク中の機能的磁気共鳴画像（fMRI）
時間枠：ベースライン（週-1〜0週間）と介入後（14週目から14週目）
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参加者は、fMRI中に努力ベースの意思決定と認知制御タスクを完了します。
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ベースライン（週-1〜0週間）と介入後（14週目から14週目）
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オンライン認知タスク
時間枠：介入の隔週で（週-1/0、1週目、第3週、5週目、第7週、14週目）
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参加者は、報酬処理の他のテストとともに、努力ベースの意思決定と認知制御のオンライン認知テストを完了します。
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介入の隔週で（週-1/0、1週目、第3週、5週目、第7週、14週目）
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うつ病の症状
時間枠：介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、4週目、6週目）
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うつ病の症状は、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）によって測定されます。
最小スコアは0、最大スコアは27です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、4週目、6週目）
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不安（GAD7スコア）
時間枠：介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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不安は、一般化不安障害評価（GAD7）によって測定されます。
最小スコアは0、最大スコアは21です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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不安（STAIスコア）
時間枠：介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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不安は、州と形質の不安インベントリ（STAI）によって測定されます。
最小スコアは20、最大スコアは80です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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アンヘドニア（Shapsスコア）
時間枠：介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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アンヘドニアは、Snaith-Hamilton Pleasure Scale（Shaps）によって測定されます。
最小スコアは14、最大スコアは56です。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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アンヘドニア（DARSスコア）
時間枠：介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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肛門中性は、寸法anhedonia評価尺度（DARS）によって測定されます。
最小スコアは0、最大スコアは68です。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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無関心
時間枠：介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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無関心は、無関心評価尺度（AES）によって測定されます。
最小スコアは18、最大スコアは72です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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倦怠感
時間枠：介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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疲労は、疲労重症度スケール（FSS）によって測定されます。
最小スコアは9、最大スコアは63です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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認知障害
時間枠：介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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認知障害は、ブリティッシュコロンビア州の認知苦情在庫（BC-CCI）によって測定されます。
最小スコアは0、最大スコアは18です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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自己効力感
時間枠：介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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自己効力感は、一般的な自己効力感スケール（GSE）によって測定されます。
最小スコアは8、最大スコアは40です。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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自尊心
時間枠：介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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自尊心は、単一項目の自尊心スケール（SISE）によって測定されます。
最小スコアは1、最大スコアは7です。スコアが高いほど、結果が良くなることを意味します。
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介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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睡眠の質
時間枠：介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）によって測定されます。
最小スコアは0、最大スコアは21です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入の1週間ごとに（週-1/0、2週目、第4週、第6週、9週目まで、14週目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan P Roiser, PhD、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 161223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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