- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06387732
Mechanizmy leżące u podstaw przeciwdepresyjnego działania aktywności fizycznej (LIFE)
Powszechnie wiadomo, że każdy poziom aktywności fizycznej może pomóc w zapobieganiu i leczeniu depresji, przy czym bardziej forsowny wysiłek przynosi większy efekt. Zrozumienie mechanizmów powodujących to działanie przeciwdepresyjne jest ważne, ponieważ może pozwolić na uczynienie programów ćwiczeń bardziej skutecznymi, dostępnymi i ukierunkowanymi. Taka wiedza mogłaby przyczynić się do przepisywania leków przez społeczeństwo, co staje się coraz bardziej priorytetem w zakresie opieki zdrowotnej psychiatrycznej. Co ważne, aktywność fizyczna jest wysoce skalowalna, tania, dobrze nadaje się do wczesnej interwencji i ma korzystny wpływ na choroby współistniejące w zakresie zdrowia fizycznego. Badanie to może dostarczyć wstępnych wskazówek na temat tego, czy istnieją podgrupy osób z depresją, które ze szczególnym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z aktywności fizycznej, prowadzić do opracowania strategii personalizacji zaleceń dotyczących aktywności fizycznej w oparciu o czynniki motywacyjne i utorować drogę do podejść wzmacniających, na przykład łączących aktywność fizyczna z interwencjami psychologicznymi.
Do chwili obecnej mechanizmy wywołujące przeciwdepresyjne działanie aktywności fizycznej u ludzi są słabo poznane. Opierając się na powiązaniach między objawami depresji, przetwarzaniem nagrody i dopaminą, a także na dowodach z badań na zwierzętach, że aktywność fizyczna ma działanie przeciwzapalne i pobudza zarówno przetwarzanie dopaminy, jak i nagrody, nadrzędnym celem tego badania jest zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw skutków aktywności fizycznej u osób depresji, skupiając się na pojęciu motywacji.
Kluczowym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z udziałem N=250 uczestników z depresją, porównującego ćwiczenia aerobowe z warunkami kontroli rozciągania/relaksacji, badając szereg czynników mechanicznych. W proponowanym badaniu wpływ aktywności fizycznej zostanie zbadany na wielu, powiązanych ze sobą potencjalnych poziomach wyjaśnienia: (1) markery immunologiczno-metaboliczne; (2) zdolność syntezy dopaminy; (3) aktywacja w mózgu obwodów przetwarzania nagrody i wysiłku; (4) podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek, z uwzględnieniem analizy obliczeniowej; oraz (5) sieci objawów oparte na szczegółowych, codziennych pomiarach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z udziałem N=250 uczestników z depresją, porównującego ćwiczenia aerobowe z warunkami kontroli rozciągania/relaksacji, badając wpływ na szereg potencjalnych czynników klinicznych i mechanicznych: objawy depresyjne; funkcja immunologiczno-metaboliczna; aktywacja w mózgu obwodów przetwarzania nagrody i wysiłku za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI); zadania poznawcze, skupiające się na przetwarzaniu nagród; a podzbiór (około jedna trzecia) uczestników przejdzie pozytonową tomografię emisyjną (PET) L-6-[18F]fluoro-3,4-dihydroksyfenyloalniny (18F-DOPA).
Cele drugorzędne obejmują ocenę: (1) stopnia, w jakim zmiany czynników mechanistycznych są powiązane ze zmianami objawów depresji związanych z zainteresowaniami i aktywnością wynikającymi z ćwiczeń aerobowych; (2) czy wyjściowe czynniki mechaniczne lub kliniczne są powiązane z poprawą objawów mierzoną za pomocą kwestionariuszy objawów po interwencji wysiłkowej; (3) czy zmiany wywołane ćwiczeniami aerobowymi w obwodach mózgu leżących u podstaw kontroli poznawczej pokrywają się ze zmianami związanymi z motywacją.
W badaniu zostanie wykorzystany projekt RCT, w którym uczestnicy z depresją zostaną losowo przydzieleni do ośmiu tygodni 45-minutowych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności (grupa eksperymentalna: trzy razy w tygodniu, N=125) lub 45 minut nietlenowego rozciągania /relaks kierowany (grupa kontrolna: 3 razy w tygodniu, N=125). Docelowa wielkość próbki po oczekiwanym starciu wynosi N~105 na ramię. Uczestnicy ukończą badanie w przesuniętych kohortach, liczących nie więcej niż sześciu uczestników w klasie.
Próbki krwi i śliny zostaną pobrane przed interwencją podczas wizyt wyjściowych (od -1 do 0), w połowie interwencji (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 9), w celu oceny zmian w markerach immunometabolicznych. Próbki krwi i śliny zostaną również pobrane na początku badania i po interwencji od około 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Neuroobrazowanie funkcjonalne podczas podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek i kontroli poznawczej zostanie przeprowadzone na początku badania i po interwencji. Te same pomiary neuroobrazowania funkcjonalnego zostaną również zebrane na początku badania i po interwencji od około 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Oceny funkcji poznawczych będą przeprowadzane online na początku badania, co drugi tydzień w trakcie interwencji (tydzień 1, tydzień 3, tydzień 5, tydzień 7) oraz po interwencji. Te same oceny poznawcze zostaną również zebrane w identycznych oknach czasowych od około 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Ocena kwestionariusza będzie przeprowadzana online na początku badania, co drugi tydzień (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8) i po interwencji. Te same oceny kwestionariusza zostaną zebrane na początku badania i po interwencji od około 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Akcelerometry będą mierzyć aktywność fizyczną w sposób ciągły na początku leczenia i podczas interwencji. Testy wydolnościowe pozwolą na ocenę wydolności układu krążenia podczas wizyt wyjściowych i pooperacyjnych. Codzienne objawy depresyjne będą rejestrowane przy użyciu skróconych skal przy użyciu aplikacji na smartfony Neureka przez cały czas trwania interwencji. Trzymiesięczna obserwacja objawów/poznań w stosunku do wartości wyjściowych przez sześć miesięcy pozwoli ocenić trwałość efektów (tydzień 21 i tydzień 33).
W podgrupie uczestników około jedna trzecia uczestników wykona również badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przed randomizacją i podczas wizyty w tygodniach 4–9, aby ocenić zdolność syntezy dopaminy. To samo badanie PET zostanie również pobrane od około 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Hird, PhD
- Numer telefonu: +44 20 7907 471
- E-mail: e.hird@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Larisa Duffy
- Numer telefonu: +44 20 7679 9282
- E-mail: l.duffy@ucl.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia będą obejmować:
- PHQ9≥15 (umiarkowana depresja).
- Aktualny poziom aktywności fizycznej poniżej 30 min. Umiarkowana aktywność fizyczna, raz w tygodniu.
- Biegła znajomość języka angielskiego.
- Gotowość do poddania się interwencjom.
- Wiek 18-60 lat.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia będą obejmować:
- Przeciwwskazania medyczne do którejkolwiek interwencji.
- Choroba neurologiczna.
- Rozpoznana w przeszłości lub aktualna psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu, chyba że ogranicza się to do epizodu depresyjnego.
- Nie można samodzielnie przeprowadzić oceny poznawczej lub kwestionariusza.
- Objawy lub upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność do wyrażenia zgody.
- Ciąża.
- Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych (częściej niż raz w tygodniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ośmiu tygodni 45-minutowych ćwiczeń aerobowych o aktywności umiarkowanej do intensywnej (grupa eksperymentalna: trzy razy w tygodniu, N=125).
|
Zajęcia będą prowadzone przez trenerów w formie zajęć w małych grupach.
Uczestnicy ukończą badanie w przesuniętych kohortach, liczących nie więcej niż sześciu uczestników w klasie.
Działania interwencyjne będą dostosowane do indywidualnych możliwości i poziomu sprawności fizycznej każdej osoby.
|
Aktywny komparator: Rozciąganie i relaksacja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ośmiu tygodni po 45 minut ćwiczeń aerobowych rozciągających i relaksacyjnych (grupa kontrolna: trzy razy w tygodniu, N=125).
|
Zajęcia będą prowadzone przez trenerów w formie zajęć w małych grupach.
Uczestnicy ukończą badanie w przesuniętych kohortach, liczących nie więcej niż sześciu uczestników w klasie.
Działania interwencyjne będą dostosowane do indywidualnych możliwości i poziomu sprawności fizycznej każdej osoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – wynik 9
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 9)
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 27.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Po interwencji (tydzień 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wyjściowy okres oceny (od -1 do 0 tygodni) do czasu po interwencji (tydzień 9) i obserwacji (tygodnie 21 i 33)
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą akcelerometrów oraz pomiędzy wartościami wyjściowymi, po interwencji i okresem kontrolnym (tygodnie 21 i 33) przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Minimalny wynik wynosi 0 i nie ma maksymalnego wyniku.
Wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną.
|
Wyjściowy okres oceny (od -1 do 0 tygodni) do czasu po interwencji (tydzień 9) i obserwacji (tygodnie 21 i 33)
|
Wydolność aerobowa: CPET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0) i po interwencji (tydzień 9)
|
Wydolność tlenowa będzie mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), który jest testem sprawności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0) i po interwencji (tydzień 9)
|
Ekologiczna ocena chwilowa
Ramy czasowe: Wyjściowy okres oceny (od -1 do 0) do czasu po interwencji (tydzień 9)
|
Krótkie codzienne objawy depresji będą rejestrowane przez cały czas trwania interwencji, przy użyciu skróconych skal, za pośrednictwem aplikacji na smartfony Neureka.
Minimalny wynik za element to -3, maksymalny wynik za element to 3. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wyjściowy okres oceny (od -1 do 0) do czasu po interwencji (tydzień 9)
|
Odpowiedź zapalna (cytokiny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0), środkowa interwencja (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 9)
|
Cytokiny zapalne (pg/ml) będą oceniać zmiany w odpowiedziach zapalnych.
|
Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0), środkowa interwencja (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 9)
|
Odpowiedź zapalna (markery genetyczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0), środkowa interwencja (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 9)
|
Markery transkrypcyjne (krotność zmiany) pozwolą ocenić zmiany w odpowiedziach zapalnych.
|
Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0), środkowa interwencja (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 9)
|
Odpowiedź zapalna (immunofenotyp cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0), środkowa interwencja (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 9)
|
Immunofenotyp cytometrii przepływowej (% komórek) pozwoli ocenić zmiany w odpowiedziach zapalnych.
|
Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0), środkowa interwencja (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 9)
|
Układ neuroendokrynny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0), środkowa interwencja (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 9)
|
Kortyzol w ciągu dnia (pg/ml) oceni zmiany w układzie neuroendokrynnym.
|
Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0), środkowa interwencja (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 9)
|
Funkcja metaboliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0), środkowa interwencja (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 9)
|
Metaboliczne markery krwi (mg/dl) pozwolą ocenić zmiany w funkcji metabolicznej.
|
Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0), środkowa interwencja (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 9)
|
Zdolność syntezy dopaminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0) i po interwencji (tydzień 4-9)
|
U części uczestników zostanie zbadana zdolność syntezy dopaminy mierzona za pomocą 18F-DOPA PET.
|
Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0) i po interwencji (tydzień 4-9)
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0) i po interwencji (tydzień 9)
|
Podczas fMRI uczestnicy wykonają zadania związane z podejmowaniem decyzji w oparciu o wysiłek i kontrolą poznawczą.
|
Wartość wyjściowa (między tygodniem -1 a 0) i po interwencji (tydzień 9)
|
Zadania poznawcze online
Ramy czasowe: W co drugim tygodniu interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 5, tydzień 7, tydzień 9)
|
Uczestnicy wypełnią internetowe testy poznawcze dotyczące podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek i kontroli poznawczej, a także inne testy przetwarzania nagród.
|
W co drugim tygodniu interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 5, tydzień 7, tydzień 9)
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8)
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 27.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8)
|
Lęk (wynik GAD7)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą uogólnionej oceny zaburzeń lękowych (GAD7).
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Lęk (wynik STAI)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Minimalny wynik to 20, maksymalny wynik to 80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Anhedonia (wynik SHAPS)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Anhedonię mierzy się za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS).
Minimalny wynik to 14, maksymalny wynik to 56.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Anhedonia (wynik DARS)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Anhedonię mierzy się za pomocą Skali Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS).
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 68.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Apatia
Ramy czasowe: Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Apatię mierzy się za pomocą Skali Oceny Apatii (AES).
Minimalny wynik to 18, maksymalny wynik to 72.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS).
Minimalny wynik to 9, maksymalny wynik to 63.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Upośledzenie funkcji poznawczych będzie mierzone za pomocą Inwentarza skarg poznawczych Kolumbii Brytyjskiej (BC-CCI).
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 18.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSES).
Minimalny wynik to 8, maksymalny wynik to 40.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Poczucie własnej wartości będzie mierzone za pomocą Jednopunktowej Skali Samooceny (SISES).
Minimalny wynik to 1, maksymalny wynik to 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Co drugi tydzień interwencji (tygodnie -1/0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan P Roiser, PhD, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong