A fizikai aktivitás antidepresszáns hatásai mögött meghúzódó mechanizmusok (LIFE)
Köztudott, hogy bármilyen szintű fizikai aktivitás segíthet megelőzni és kezelni a depressziót, a megerőltető tevékenység pedig nagyobb hatást fejt ki. Az antidepresszáns hatást kiváltó mechanizmusok megértése azért fontos, mert lehetővé teheti az edzésprogramok hatékonyabbá, elérhetőbbé és célzottabbá tételét. Az ilyen ismeretek hozzájárulhatnak a szociális felíráshoz, amely egyre inkább prioritást élvez a mentális egészségügyi ellátásban. Fontos, hogy a fizikai aktivitás nagyon skálázható, alacsony költségű, jól illeszkedik a korai beavatkozáshoz, és jótékony hatással van a testi egészséggel kapcsolatos társbetegségekre. Ez a vizsgálat kezdeti jelzéseket adhat arra vonatkozóan, hogy vannak-e olyan depressziós egyének olyan alcsoportjai, akiknek különösen nagy valószínűséggel részesülnek a fizikai aktivitásból, olyan stratégiákhoz vezethet-e, amelyek motivációs tényezők alapján személyre szabják a testmozgásra vonatkozó előírásokat, és előkészítheti az utat az augmentatív megközelítések, például a kombinált módszerek előtt. fizikai aktivitás pszichológiai beavatkozásokkal.
A mai napig kevéssé ismertek azok a mechanizmusok, amelyek az emberekben a fizikai aktivitás antidepresszáns hatását kiváltják. A depressziós tünetek, a jutalomfeldolgozás és a dopamin közötti kapcsolatokra, valamint az állatkísérletekből származó bizonyítékokra építve, amelyek arra utalnak, hogy a fizikai aktivitás gyulladáscsökkentő és fokozza a dopamint és a jutalomfeldolgozást, ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy megértse a fizikai aktivitás hatásai mögött meghúzódó mechanizmusokat depresszió, a motiváció fogalmára összpontosítva.
A fő cél egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása N=250 depressziós résztvevővel, összehasonlítva az aerob edzést a nyújtás/lazítás kontrollállapotával, számos mechanikai tényező vizsgálatával. A javasolt vizsgálat több, egymással összefüggő lehetséges magyarázati szinten vizsgálja a fizikai aktivitás hatását: (1) immun-metabolikus markerek; (2) dopamin szintézis kapacitása; (3) aktiválás az agy jutalom- és erőfeszítésfeldolgozó áramkörében; (4) erőfeszítés-alapú döntéshozatal számítástechnikai elemzéssel; és (5) finomszemcsés, napi méréseken alapuló tünethálózatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása N=250 depressziós résztvevővel, összehasonlítva az aerob edzést a nyújtás/relaxáció kontrollállapotával, megvizsgálva a lehetséges klinikai és mechanikai tényezőkre gyakorolt hatásokat: depressziós tünetek; immun-metabolikus funkció; aktiválás az agy jutalom- és erőfeszítésfeldolgozó áramkörében funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével; kognitív feladatok, a jutalomfeldolgozásra összpontosítva; és a résztvevők egy részhalmaza (körülbelül egyharmada) elvégzi az L-6-[18F]fluor-3,4-dihidroxi-fenil-alnin (18F-DOPA) pozitronemissziós tomográfiát (PET).
A másodlagos célok a következők felmérése: (1) a mechanikai tényezők változásai milyen mértékben kapcsolódnak az aerob testmozgásból eredő depresszió érdeklődés-aktivitási tüneteinek változásaihoz; (2) a kiindulási mechanikai vagy klinikai tényezők összefüggésben állnak-e a tüneti javulással, amelyet a gyakorlati beavatkozást követően tüneti kérdőívekkel mértek; (3) átfedésben vannak-e az aerob gyakorlatok által kiváltott változások az agyi körökben, amelyek mögött a kognitív kontroll áll, és átfedésben vannak-e a motivációban szerepet játszó változásokkal.
A kísérletben RCT-tervet alkalmaznak, amelyben a depressziós résztvevőket véletlenszerűen nyolc hétre vagy 45 perces, közepestől erőteljesig terjedő intenzitású aerob gyakorlatra (kísérleti csoport: heti háromszor, N=125) vagy 45 perces nem aerob nyújtásra osztják. /irányított relaxáció (kontrollcsoport: heti háromszor, N=125). A várt kopást követő célmintanagyság karonként N~105. A résztvevők a próbát lépcsőzetes kohorszokban teljesítik, osztályonként legfeljebb hat résztvevővel.
Vér- és nyálmintákat vesznek a beavatkozás előtt a kiindulási (-1. és 0. hét között), a beavatkozás közbeni (3. hét) és a beavatkozás utáni (9. hét) viziteknél, hogy értékeljék az immun-metabolikus markerek változásait. Vér- és nyálmintákat is gyűjtenek az alapvonalon és a beavatkozás után körülbelül 30 egészséges kontrolltól.
Az erőfeszítésen alapuló döntéshozatal és a kognitív kontroll során végzett funkcionális neuroimaging az alapvonalon és a beavatkozás után történik. Ugyanezeket a funkcionális neuroimaging méréseket a kiinduláskor és a beavatkozás után is gyűjtik körülbelül 30 egészséges kontrolltól.
A kognitív értékeléseket online kell elvégezni az alaphelyzetben, minden második héten a beavatkozás alatt (1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét) és a beavatkozás után. Ugyanezeket a kognitív értékeléseket azonos időablakban is gyűjtik körülbelül 30 egészséges kontrolltól.
A kérdőíves értékeléseket online töltik ki az alaphelyzetben, minden második héten (2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét) és a beavatkozás után. Ugyanezeket a kérdőíves értékeléseket gyűjtik össze az alapvonalon és a beavatkozás után körülbelül 30 egészséges kontrolltól.
A gyorsulásmérők folyamatosan mérik a fizikai aktivitást az alapvonalon és a beavatkozás alatt. Az erőnléti tesztelés mérni fogja a szív- és érrendszeri alkalmasságot a kezdeti és a beavatkozás utáni viziteken. A napi depressziós tüneteket rövidített skálákkal rögzítjük a Neureka okostelefonos alkalmazás segítségével a beavatkozás során. A tünetek/kogníció háromhavi követése a kiindulási állapottól hat hónapon keresztül felméri a hatások tartósságát (21. hét és 33. hét).
A résztvevők egy részében a résztvevők hozzávetőleg egyharmada pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot is végez a randomizálás előtt, valamint a 4-9. héten egy látogatás alkalmával, hogy felmérje a dopamin szintézis kapacitását. Ugyanezt a PET-vizsgálatot körülbelül 30 egészséges kontrolltól is gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Hird, PhD
- Telefonszám: +44 20 7907 471
- E-mail: e.hird@ucl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Larisa Duffy
- Telefonszám: +44 20 7679 9282
- E-mail: l.duffy@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3AZ
- Toborzás
- Institute of Cognitive Neuroscience, University College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan P Roiser, PhD
- Telefonszám: +44 7779 589303
- E-mail: j.roiser@ucl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily J Hird, PhD
- Telefonszám: 07514570402
- E-mail: e.hird@ucl.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Jonathan P Roiser, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A felvételi kritériumok a következőket tartalmazzák majd:
- PHQ9≥15 (közepes depresszió).
- Jelenlegi fizikai aktivitási szint 30 perc alatti mérsékelt fizikai aktivitás, hetente egyszer.
- Folyékony angoltudás.
- Hajlandóság a beavatkozásokra.
- 18-60 éves korig.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
A kizárási kritériumok közé tartozik:
- Orvosi ellenjavallatok bármelyik beavatkozáshoz.
- Neurológiai betegség.
- Pszichózis, bipoláris zavar vagy szer-/alkoholhasználati zavar múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa, kivéve, ha depressziós epizódra korlátozódik.
- Nem tudja elvégezni a saját maga által kidolgozott kognitív vagy kérdőíves értékeléseket.
- Tünetek vagy kognitív károsodás, amely korlátozza a beleegyezés képességét.
- Terhesség.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata (hetente többször).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob gyakorlat
A résztvevőket véletlenszerűen nyolc hét 45 perces, közepestől erőteljesig terjedő aerob gyakorlatra osztják be (kísérleti csoport: heti háromszor, N=125).
|
Ezt az edzők végzik kiscsoportos órán.
A résztvevők a próbát lépcsőzetes kohorszokban teljesítik, osztályonként legfeljebb hat résztvevővel.
A beavatkozási tevékenységeket az egyén saját képességeihez és edzettségi szintjéhez igazítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyújtás és lazítás
A résztvevőket véletlenszerűen nyolc hét 45 perces aerob nyújtó- és relaxációs gyakorlatra osztják (kontrollcsoport: heti háromszor, N=125).
|
Ezt az edzők végzik kiscsoportos órán.
A résztvevők a próbát lépcsőzetes kohorszokban teljesítik, osztályonként legfeljebb hat résztvevővel.
A beavatkozási tevékenységeket az egyén saját képességeihez és edzettségi szintjéhez igazítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg egészségügyi kérdőív-9 pontszáma
Időkeret: Az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
A depressziós tüneteket a beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) segítségével mérjük.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 27.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: A kiindulási értékelési időszak (-1 és 0 hét között) az intervenció utáni (9. hét-14. hét) és a nyomon követés (21. és 33. hét)
|
A fizikai aktivitást folyamatosan mérik a gyorsulásmérőkkel, valamint a kiindulási állapot, az intervenció utáni és a nyomon követés (21. és 33. hét) között a Nemzetközi Physycity kérdőív (IPAQ) segítségével.
A minimális pontszám 0, és nincs maximális pontszám.
A magasabb pontszám több fizikai aktivitást jelent.
|
A kiindulási értékelési időszak (-1 és 0 hét között) az intervenció utáni (9. hét-14. hét) és a nyomon követés (21. és 33. hét)
|
|
Aerob kapacitás: CPET
Időkeret: Alapvonal (a -1 és 0 hetek között) és az intervenció utáni (9. hét -14. hét)
|
Az aerob kapacitást a cardiopulmonalis testmozgás teszttel (CPET) mérjük, amely egy fizikai fitnesz teszt.
|
Alapvonal (a -1 és 0 hetek között) és az intervenció utáni (9. hét -14. hét)
|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelés
Időkeret: Az alapértékelési periódus (-1 és 0 hét között) az intervenció utáni (9. hét -14. hét)
|
A napi depressziós tüneteket az intervenció során rögzítik, rövidített skálák felhasználásával, a Neureka okostelefon -alkalmazáson keresztül.
A minimális pontszám tételenként -3, a maximális pontszám tételenként 3. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az alapértékelési periódus (-1 és 0 hét között) az intervenció utáni (9. hét -14. hét)
|
|
Gyulladásos válasz (citokinek)
Időkeret: Alapvonal (a -1. És 0. hét között), a beépítés közepén (3. hét vagy a 4. hét) és az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
A gyulladásos citokinek (PG/ML) felmérik a gyulladásos válaszok változásait.
|
Alapvonal (a -1. És 0. hét között), a beépítés közepén (3. hét vagy a 4. hét) és az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
|
Gyulladásos válasz (genetikai markerek)
Időkeret: Alapvonal (a -1. És 0. hét között), a beépítés közepén (3. hét vagy a 4. hét) és az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
A transzkripciós markerek (hajtásváltozás) felmérik a gyulladásos válaszok változásait.
|
Alapvonal (a -1. És 0. hét között), a beépítés közepén (3. hét vagy a 4. hét) és az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
|
Gyulladásos válasz (áramlási citometria immunfenotípus)
Időkeret: Alapvonal (a -1. És 0. hét között), a beépítés közepén (3. hét vagy a 4. hét) és az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
Az áramlási citometria immunfenotípus (% sejtek) felméri a gyulladásos válaszok változásait.
|
Alapvonal (a -1. És 0. hét között), a beépítés közepén (3. hét vagy a 4. hét) és az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
|
Neuroendokrin rendszer
Időkeret: Alapvonal (a -1. És 0. hét között), a beépítés közepén (3. hét vagy a 4. hét) és az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
A kortizol a nap folyamán (PG/ML) értékeli a neuroendokrin rendszer változásait.
|
Alapvonal (a -1. És 0. hét között), a beépítés közepén (3. hét vagy a 4. hét) és az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
|
Metabolikus funkció
Időkeret: Alapvonal (a -1. És 0. hét között), a beépítés közepén (3. hét vagy a 4. hét) és az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
A metabolikus vérmarkerek (mg/dl) értékelik a metabolikus funkció változásait.
|
Alapvonal (a -1. És 0. hét között), a beépítés közepén (3. hét vagy a 4. hét) és az intervenció utáni (9. hét-14. hét)
|
|
Dopamin szintézis képesség
Időkeret: Alapvonal (a -1 és 0 hetek között) és az intervenció utáni (4-9. Hét-14. hét)
|
A résztvevők egy részében a 18F-DOPA PET-rel mért dopamin-szintézis kapacitást vesszük.
|
Alapvonal (a -1 és 0 hetek között) és az intervenció utáni (4-9. Hét-14. hét)
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) a kognitív feladatok során
Időkeret: Alapvonal (a -1 és 0 hetek között) és az intervenció utáni (9. hét -14. hét)
|
A résztvevők az erőfeszítés alapú döntéshozatali és kognitív kontroll feladatokat teljesítik az FMRI során.
|
Alapvonal (a -1 és 0 hetek között) és az intervenció utáni (9. hét -14. hét)
|
|
Online kognitív feladatok
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét -14. hét)
|
A résztvevők elvégzik az erőfeszítés-alapú döntéshozatal és a kognitív kontroll online kognitív teszteit, a jutalomfeldolgozás egyéb tesztjei mellett.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét -14. hét)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét)
|
A depressziós tüneteket a beteg egészségügyi kérdőívével (PHQ-9) mérjük.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 27.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét)
|
|
Szorongás (GAD7 pontszám)
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
A szorongást az általános szorongásos rendellenesség értékelésével (GAD7) mérjük.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
|
Szorongás (stai pontszám)
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
A szorongást az állami tulajdonság szorongásos leltárával (STAI) mérjük.
A minimális pontszám 20, a maximális pontszám 80.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
|
Anhedonia (Shaps Score)
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
Az Anhedonia-t a Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) mérik.
A minimális pontszám 14, a maximális pontszám 56.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
|
Anhedonia (DARS SCORE)
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
Az anhedóniát a dimenziós anhedonia besorolási skálával (DARS) mérjük.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 68.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
|
Fásultság
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
Az apátiát az apátia értékelési skálával (AES) mérjük.
A minimális pontszám 18, a maximális pontszám 72.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
|
Fáradtság
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával (FSS) kell mérni.
A minimális pontszám 9, a maximális pontszám 63.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
|
Kognitív károsodás
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
A kognitív károsodást a Brit Columbia Kognitív Panaszok Leltár (BC-CCI) méri.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 18.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
Az önhatékonyságot az általános önhatékonysági skála (GSES) méri.
A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
|
Önértékelés
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
Az önértékelést az egyszemélyes önértékelési skála (SISE) méri.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 7. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) méri.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás minden második hetében (hetek -1/0, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét -14. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan P Roiser, PhD, University College, London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .