ARDS の治療におけるシベレスタットナトリウムとデキサメタゾンの有効性と安全性 (STAR)
2024年5月9日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
ARDS の治療におけるシベレスタットナトリウムとデキサメタゾンの有効性と安全性：前向き、多施設共同、二重盲検、ダブルモックランダム化対照臨床研究のパイロット研究
この臨床試験の目的は、中等度から重度の ARDS 患者の治療におけるシベレスタット ナトリウムとデキサメタゾンの有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- シベレスタットナトリウムは、中等度から重度のARDS患者の治療においてプラセボと比較してより効果的ですか?
- デキサメタゾンは、プラセボと比較して、中等度から重度のARDS患者の治療においてより効果的ですか? 参加者にはシベレスタットナトリウム、デキサメタゾン、またはプラセボが投与されます。 研究者らはシベレスタットナトリウム、デキサメタゾン、プラセボの有効性と安全性を比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Chen
- 電話番号：+8613538700762
- メール：libby0212@163.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Run Dong, MD
- 電話番号：+8613718704355
- メール：dongrun5858@foxmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度のARDSの診断基準を満たす、急性増悪期の中等度から重度のARDS患者
- 中等度から重度のARDS発症後72時間以内に人工呼吸器のための気管挿管を受ける
- ARDSの発症から72時間以内にランダム化されたグループ分け（医療記録に記録された発症時点から開始）
- 患者ボランティアが研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 脳死
- 進行がんまたはその他の末期疾患
- シベレスタットナトリウムおよびデキサメタゾンに対するアレルギー歴
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧などの重度の心血管疾患の病歴、または過去6か月以内の心臓または脳梗塞の病歴
- 臓器移植または同種幹細胞移植のレシピエント
- 致死的な活動性真菌感染症
- 自発呼吸に影響を与える神経筋疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、慢性肉芽腫性疾患、重度の複合型免疫不全症などの遺伝的または後天性の重度の免疫不全症
- 蘇生禁止 (DNR) 事前指示書に署名した患者および/または法定代理人、または治療を放棄した患者および/または法定代理人
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シベレスタットナトリウム
シベレスタットナトリウムとデキサメタゾンのプラセボ
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セビラスタットナトリウム 4.8 mg/kg/日 14 日間の IV 持続注入または ICU 滞在期間（14 日以内）
デキサメタゾンプラセボ 10 mg IV を 1 日 1 回、5 日間、または抜管まで（5 日以内）
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾンおよびシベレスタットナトリウムプラセボ
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デキサメタゾン 10 mg IV を 1 日 1 回、5 日間、または抜管まで（5 日以内）
シベレスタットナトリウムプラセボ 4.8 mg/kg/日 14 日間の IV 持続注入、または ICU 滞在期間（14 日以内）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シベレスタットナトリウムプラセボとデキサメタゾンプラセボ
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デキサメタゾンプラセボ 10 mg IV を 1 日 1 回、5 日間、または抜管まで（5 日以内）
シベレスタットナトリウムプラセボ 4.8 mg/kg/日 14 日間の IV 持続注入、または ICU 滞在期間（14 日以内）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日間の人工呼吸器を使用しない日
時間枠：ランダム化から 28 日後
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28日以内に人工呼吸器を使用しない日数
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ランダム化から 28 日後
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インフォームドコンセント率
時間枠：無作為化から90日後
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インフォームド・コンセント率
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無作為化から90日後
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採用率
時間枠：無作為化から90日後
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採用率
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無作為化から90日後
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採用遵守率
時間枠：無作為化から90日後
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採用遵守率
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無作為化から90日後
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プロトコル遵守率
時間枠：無作為化から90日後
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プロトコル順守率
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無作為化から90日後
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フォローアップ訪問の完了
時間枠：無作為化から90日後
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フォローアップ訪問の完了率
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無作為化から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日以内の死亡率
時間枠：ランダム化から 28 日後
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28日以内の死亡率
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ランダム化から 28 日後
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90日死亡率
時間枠：無作為化から90日後
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90日死亡率
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無作為化から90日後
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28日間の滞在期間
時間枠：ランダム化から 28 日後
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ランダム化から ICU への移送までの時間間隔。
無作為化後28日経過してもICUから移送されなかった人、またはICU滞在中に死亡した人については28日として記録される
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ランダム化から 28 日後
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28日間の臓器サポート無料日
時間枠：ランダム化から 28 日後
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無作為化後 28 日以内に集中治療に基づく呼吸器または心血管器官のサポートを受けなかった日数。
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ランダム化から 28 日後
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逐次臓器不全評価 (SOFA)
時間枠：ランダム化から 14 日後
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14 日以内の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア評価。
最小値は 0、最大値は 24 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ランダム化から 14 日後
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マレーの急性肺損傷スコア
時間枠：ランダム化から 14 日後
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無作為化後 14 日以内のマレーの急性肺損傷スコア。
最小値は 0、最大値は 4 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ランダム化から 14 日後
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ランダム化から 14 日後
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C反応性タンパク質（CRP）
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ランダム化から 14 日後
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ランダム化から 14 日後
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インターロイキン-6 (IL-6)
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ランダム化から 14 日後
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インターロイキン-8 (IL-8)
時間枠：ランダム化から 14 日後
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インターロイキン-8 (IL-8)
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ランダム化から 14 日後
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プロカルシトニン (PCT)
時間枠：ランダム化から 14 日後
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プロカルシトニン (PCT)
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ランダム化から 14 日後
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好中球対リンパ球比 (NLR)
時間枠：ランダム化から 14 日後
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好中球対リンパ球比 (NLR)
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ランダム化から 14 日後
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好中球エラスターゼ
時間枠：ランダム化から 14 日後
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血液および肺胞液の好中球エラスターゼレベル
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ランダム化から 14 日後
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新規感染率
時間枠：ランダム化から 28 日後
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新規感染者の割合
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ランダム化から 28 日後
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再挿管率
時間枠：ランダム化から 28 日後
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計画外の再挿管率
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ランダム化から 28 日後
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有害事象
時間枠：ランダム化から 28 日後
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空気性外傷（気胸、縦隔気腫、皮下気腫、または画像所見）、感染症、敗血症、呼吸性アシドーシス、重度のアシドーシス（pH < 7.10）、難治性低酸素血症（PaO2 < 55 mmHg）、重度の低血圧（平均動脈圧 < 65 mmHg） 、新たに発症した不整脈（新たに発症した心房細動または上室性頻拍）、心停止、およびすべての重篤な有害事象
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ランダム化から 28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bin Du, MD、Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K5321
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は適切な要件に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
研究発表後。
IPD 共有アクセス基準
適切な要求に応じて、主任研究者に送信されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。