Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sivelestat Natrium och Dexametason vid behandling av ARDS (STAR)

9 maj 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekt och säkerhet av Sivelestat Natrium och Dexametason vid behandling av ARDS: en pilotstudie av en prospektiv, multicenter, dubbelblind, dubbel-mock randomiserad kontrollerad klinisk studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten och säkerheten av Sivelestat natrium och dexametason vid behandling av patienter med måttlig till svår ARDS. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är Sivelestatnatrium effektivare vid behandling av patienter med måttlig till svår ARDS jämfört med placebo?
  • Är dexametason mer effektivt vid behandling av patienter med måttlig till svår ARDS jämfört med placebo? Deltagarna kommer att få Sivelestat natrium, dexametason eller placebo. Forskare kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för Sivelestat natrium, dexametason och placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår ARDS i den akuta exacerbationsfasen som uppfyller de diagnostiska kriterierna för måttlig till svår ARDS
  • Får trakeal intubation för mekanisk ventilation inom 72 timmar efter en episod av måttlig till svår ARDS
  • ARDS börjar till randomiserad gruppering inom 72 timmar (med början vid tidpunkten för debut som dokumenteras i journalen)
  • Patienten anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • hjärndöd
  • Avancerad cancer eller annan terminal sjukdom
  • Historik med allergi mot Sivelestat Natrium och Dexametason
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Anamnes på allvarlig hjärt-kärlsjukdom, såsom hjärtsvikt, okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni eller historia av hjärt- eller hjärninfarkt under de senaste sex månaderna
  • Organtransplanterade eller allogena stamcellstransplanterade mottagare
  • Dödlig aktiv svampinfektion
  • neuromuskulär sjukdom som påverkar frivillig andning
  • Genetiska eller förvärvade allvarliga immunbrister som infektion med humant immunbristvirus (HIV), kronisk granulomatös sjukdom, svår kombinerad immunbrist
  • Patienter och/eller juridiska representanter som undertecknar ett förhandsdirektiv för att inte återuppliva (DNR) eller som överger behandlingen
  • Deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sivelestat natrium
Sivelestat natrium och dexametason placebo
Läkemedel: Sivelestat natrium
Sevilastat natrium 4,8 mg/kg/dag IV kontinuerlig infusion i 14 dagar eller vårdtid på intensivvårdsavdelningen (inom 14 dagar)
Läkemedel: Dexametason placebo
Dexametason placebo 10 mg IV en gång dagligen i 5 dagar eller fram till extubation (inom 5 dagar)
Aktiv komparator: Dexametason
Dexametason och Sivelestat natrium placebo
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 10 mg IV en gång om dagen i 5 dagar eller fram till extubation (inom 5 dagar)
Läkemedel: Sivelestat natrium placebo
Sivelestat natrium placebo 4,8 mg/kg/dag IV kontinuerlig infusion i 14 dagar eller vårdtid på intensivvårdsavdelningen (inom 14 dagar)
Placebo-jämförare: Placebo
Sivelestat natrium placebo och dexametason placebo
Läkemedel: Dexametason placebo
Dexametason placebo 10 mg IV en gång dagligen i 5 dagar eller fram till extubation (inom 5 dagar)
Läkemedel: Sivelestat natrium placebo
Sivelestat natrium placebo 4,8 mg/kg/dag IV kontinuerlig infusion i 14 dagar eller vårdtid på intensivvårdsavdelningen (inom 14 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
ventilatorfria dagar inom 28 dagar
28 dagar efter randomisering
Informerat samtycke
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Graden av informerat samtycke
90 dagar efter randomisering
Rekryteringsgrad
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Rekryteringstakten
90 dagar efter randomisering
Rekryteringsefterlevnadsgrad
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Graden av efterlevnad av rekryteringen
90 dagar efter randomisering
Protokollanslutningsgrad
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Graden av protokollefterlevnad
90 dagar efter randomisering
Genomförande av uppföljningsbesök
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Genomförandegraden av uppföljningsbesök
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagars dödlighet
28 dagar efter randomisering
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagars dödlighet
90 dagar efter randomisering
28 dagars vistelsetid
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Tidsintervallet mellan randomisering och överföring från ICU. Registreras som 28 dagar för de som inte förflyttades från ICU 28 dagar efter randomiseringen eller de som dog under ICU-vistelsen
28 dagar efter randomisering
28 dagars orgelstödsfri dag
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Dagar utan intensivvårdsbaserat andnings- eller kardiovaskulärt organstöd inom 28 dagar efter randomisering.
28 dagar efter randomisering
Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA)
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Sequential organ failure assessment (SOFA) poängutvärdering inom 14 dagar. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 24, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
14 dagar efter randomisering
Murrays poäng för akuta lungskador
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Murrays akuta lungskada poäng inom 14 dagar efter randomisering. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 4, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
14 dagar efter randomisering
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
C-reaktivt protein (CRP)
14 dagar efter randomisering
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Interleukin-6 (IL-6)
14 dagar efter randomisering
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Interleukin-8 (IL-8)
14 dagar efter randomisering
Prokalcitonin (PCT)
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Prokalcitonin (PCT)
14 dagar efter randomisering
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande (NLR)
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande (NLR)
14 dagar efter randomisering
Neutrofilt elastas
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Neutrofil elastasnivå i blod och alveolär vätska
14 dagar efter randomisering
Frekvens för nystartade infektioner
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Frekvens av nyuppkomna infektioner
28 dagar efter randomisering
Återintubationshastighet
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Hastighet av oplanerad återintubation
28 dagar efter randomisering
Biverkning
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Pneumatiskt trauma (pneumothorax, mediastinalt emfysem, subkutant emfysem eller avbildningsfynd), infektion, sepsis, respiratorisk acidos, svår acidos (pH < 7,10), refraktär hypoxemi (PaO2 < 55 mmHg), svår hypotoni (medelartärtryck < 65 mmHg) , nyuppstått arytmi (nyuppstått förmaksflimmer eller supraventrikulär takykardi), hjärtstillestånd och alla allvarliga biverkningar
28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Peking University
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Bin Du, MD, Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K5321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas vid lämpligt krav.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vid korrekt behov skickas till primärutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Sivelestat natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera