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Eficácia e segurança de Sivelestat de sódio e dexametasona no tratamento da SDRA (STAR)

9 de maio de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Eficácia e segurança de Sivelestat de sódio e dexametasona no tratamento de SDRA: um estudo piloto de um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do Sivelestat sódico e dexametasona no tratamento de pacientes com SDRA moderada a grave. As principais questões que pretende responder são:

  • O Sivelestat sódico é mais eficaz no tratamento de pacientes com SDRA moderada a grave em comparação com o placebo?
  • A dexametasona é mais eficaz no tratamento de pacientes com SDRA moderada a grave em comparação com o placebo? Os participantes receberão Sivelestat sódico, dexametasona ou placebo. Os pesquisadores irão comparar a eficácia e segurança do Sivelestat de sódio, dexametasona e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SDRA moderada a grave na fase de exacerbação aguda que atendem aos critérios diagnósticos para SDRA moderada a grave
  • Receber intubação traqueal para ventilação mecânica dentro de 72 horas após um episódio de SDRA moderada a grave
  • Início da SDRA para agrupamento randomizado dentro de 72 horas (começando no momento do início documentado no prontuário médico)
  • O paciente se voluntaria para participar do estudo e assina um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • morte cerebral
  • Câncer avançado ou outra doença terminal
  • História de alergia a Sivelestat Sódio e Dexametasona
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • História de doença cardiovascular grave, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia cardíaca não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto cardíaco ou cerebral nos últimos seis meses
  • Receptores de transplante de órgãos ou células-tronco alogênicas
  • Infecções fúngicas ativas fatais
  • doença neuromuscular que afeta a respiração voluntária
  • Imunodeficiências graves genéticas ou adquiridas, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença granulomatosa crônica, imunodeficiências combinadas graves
  • Pacientes e/ou representantes legais que assinem uma diretriz antecipada de Não Reanimar (DNR) ou que abandonem o tratamento
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sivelestat de sódio
Sivelestato de sódio e placebo de dexametasona
Medicamento: Sivelestat de sódio
Sevilastat sódico 4,8 mg/kg/d IV em infusão contínua por 14 dias ou tempo de internação na UTI (dentro de 14 dias)
Medicamento: Placebo de dexametasona
Dexametasona placebo 10 mg IV uma vez ao dia durante 5 dias ou até a extubação (dentro de 5 dias)
Comparador Ativo: Dexametasona
Dexametasona e Sivelestat sódico placebo
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 10 mg IV uma vez ao dia durante 5 dias ou até a extubação (dentro de 5 dias)
Medicamento: Sivelestat placebo de sódio
Sivelestat sódico placebo 4,8 mg/kg/d IV infusão contínua por 14 dias ou tempo de internação na UTI (dentro de 14 dias)
Comparador de Placebo: Placebo
Sivelestato placebo de sódio e placebo de dexametasona
Medicamento: Placebo de dexametasona
Dexametasona placebo 10 mg IV uma vez ao dia durante 5 dias ou até a extubação (dentro de 5 dias)
Medicamento: Sivelestat placebo de sódio
Sivelestat sódico placebo 4,8 mg/kg/d IV infusão contínua por 14 dias ou tempo de internação na UTI (dentro de 14 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
28 dias sem ventilador
Prazo: 28 dias após a randomização
dias sem ventilador dentro de 28 dias
28 dias após a randomização
Taxa de consentimento informado
Prazo: 90 dias após a randomização
A taxa de consentimento informado
90 dias após a randomização
Taxa de recrutamento
Prazo: 90 dias após a randomização
A taxa de recrutamento
90 dias após a randomização
Taxa de conformidade de recrutamento
Prazo: 90 dias após a randomização
A taxa de cumprimento do recrutamento
90 dias após a randomização
Taxa de adesão ao protocolo
Prazo: 90 dias após a randomização
A taxa de adesão ao protocolo
90 dias após a randomização
Conclusão das visitas de acompanhamento
Prazo: 90 dias após a randomização
A taxa de conclusão das visitas de acompanhamento
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
Mortalidade em 28 dias
28 dias após a randomização
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
Mortalidade em 90 dias
90 dias após a randomização
Duração de 28 dias de permanência
Prazo: 28 dias após a randomização
O intervalo de tempo entre a randomização e a transferência para fora da UTI. Registrado como 28 dias para aqueles que não foram transferidos da UTI 28 dias após a randomização ou para aqueles que morreram durante a internação na UTI
28 dias após a randomização
Dia livre de suporte de órgão de 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
Dias sem suporte respiratório ou cardiovascular baseado em cuidados intensivos dentro de 28 dias após a randomização.
28 dias após a randomização
Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: 14 dias após a randomização
Avaliação da pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) em 14 dias. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 24, e pontuações mais altas significam pior resultado.
14 dias após a randomização
Pontuação de lesão pulmonar aguda de Murray
Prazo: 14 dias após a randomização
Pontuação de lesão pulmonar aguda de Murray dentro de 14 dias após a randomização. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4, e pontuações mais altas significam pior resultado.
14 dias após a randomização
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 14 dias após a randomização
Proteína C reativa (PCR)
14 dias após a randomização
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 14 dias após a randomização
Interleucina-6 (IL-6)
14 dias após a randomização
Interleucina-8 (IL-8)
Prazo: 14 dias após a randomização
Interleucina-8 (IL-8)
14 dias após a randomização
Procalcitonina (PCT)
Prazo: 14 dias após a randomização
Procalcitonina (PCT)
14 dias após a randomização
Razão neutrófilos para linfócitos (NLR)
Prazo: 14 dias após a randomização
Razão neutrófilos para linfócitos (NLR)
14 dias após a randomização
Elastase de neutrófilos
Prazo: 14 dias após a randomização
Nível de elastase de neutrófilos no sangue e no líquido alveolar
14 dias após a randomização
Taxa de infecção de início recente
Prazo: 28 dias após a randomização
Taxa de infecção de início recente
28 dias após a randomização
Taxa de reintubação
Prazo: 28 dias após a randomização
Taxa de reintubação não planejada
28 dias após a randomização
Acontecimento adverso
Prazo: 28 dias após a randomização
Trauma pneumático (pneumotórax, enfisema mediastinal, enfisema subcutâneo ou achados de imagem), infecção, sepse, acidose respiratória, acidose grave (pH < 7,10), hipoxemia refratária (PaO2 < 55 mmHg), hipotensão grave (pressão arterial média < 65 mmHg) , arritmia de início recente (fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular de início recente), parada cardíaca e todos os eventos adversos graves
28 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking University
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bin Du, MD, Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K5321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante exigência adequada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação adequada, enviado ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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