Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sivelestatu sodného a dexametazonu při léčbě ARDS (STAR)

9. května 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost a bezpečnost sivelestatu sodného a dexametazonu v léčbě ARDS: pilotní studie prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné randomizované kontrolované klinické studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost sodné soli Sivelestatu a dexamethasonu při léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je sivelestat sodný účinnější při léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS ve srovnání s placebem?
  • Je dexamethason účinnější v léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS ve srovnání s placebem? Účastníci dostanou sivelestat sodný, dexamethason nebo placebo. Výzkumníci budou porovnávat účinnost a bezpečnost přípravku Sivelestat sodný, dexamethasonu a placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS ve fázi akutní exacerbace, kteří splňují diagnostická kritéria pro středně těžký až těžký ARDS
  • Přijetí tracheální intubace pro mechanickou ventilaci do 72 hodin po epizodě středně těžkého až těžkého ARDS
  • Nástup ARDS do randomizovaných skupin do 72 hodin (počínaje okamžikem nástupu zdokumentovaným v lékařském záznamu)
  • Pacient se dobrovolně zúčastní studie a podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • mozková smrt
  • Pokročilá rakovina nebo jiné terminální onemocnění
  • Alergie na sivelestat sodný a dexamethason v anamnéze
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jako je srdeční selhání, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční nebo mozkový infarkt v anamnéze během posledních šesti měsíců
  • Příjemci transplantovaných orgánů nebo alogenních kmenových buněk
  • Fatální aktivní plísňové infekce
  • neuromuskulární onemocnění, které ovlivňuje dobrovolné dýchání
  • Genetické nebo získané závažné imunodeficience, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV), chronické granulomatózní onemocnění, závažné kombinované imunodeficience
  • Pacienti a/nebo zákonní zástupci, kteří podepíší předběžné nařízení Neresuscitovat (DNR) nebo kteří opustí léčbu
  • Účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sivelestat sodný
Sivelestat sodný a dexamethason placebo
Lék: Sivelestat sodný
Sevilastat sodný 4,8 mg/kg/d IV kontinuální infuze po dobu 14 dnů nebo délka pobytu na JIP (do 14 dnů)
Lék: Dexamethason placebo
Dexamethason placebo 10 mg IV jednou denně po dobu 5 dnů nebo do extubace (do 5 dnů)
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason a sivelestat sodný placebo
Lék: Dexamethason
Dexamethason 10 mg IV jednou denně po dobu 5 dnů nebo do extubace (do 5 dnů)
Lék: Sivelestat sodný placebo
Sivelestat sodný placebo 4,8 mg/kg/d IV kontinuální infuze po dobu 14 dnů nebo délka pobytu na JIP (do 14 dnů)
Komparátor placeba: Placebo
Sivelestat sodný placebo a dexametazon placebo
Lék: Dexamethason placebo
Dexamethason placebo 10 mg IV jednou denně po dobu 5 dnů nebo do extubace (do 5 dnů)
Lék: Sivelestat sodný placebo
Sivelestat sodný placebo 4,8 mg/kg/d IV kontinuální infuze po dobu 14 dnů nebo délka pobytu na JIP (do 14 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po randomizaci
dny bez ventilátoru do 28 dnů
28 dní po randomizaci
Míra informovaného souhlasu
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Míra informovaného souhlasu
90 dnů po randomizaci
Míra náboru
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Míra náboru
90 dnů po randomizaci
Míra vyhovění náboru
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Míra dodržování náboru
90 dní po randomizaci
Míra dodržování protokolu
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Míra dodržování protokolu
90 dnů po randomizaci
Dokončení následných návštěv
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Míra dokončení následných návštěv
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28denní úmrtnost
28 dní po randomizaci
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90denní úmrtnost
90 dnů po randomizaci
Délka pobytu 28 dní
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Časový interval mezi randomizací a přesunem z JIP. Zaznamenáno jako 28 dní pro ty, kteří nebyli převedeni z JIP 28 dní po randomizaci, nebo pro ty, kteří zemřeli během pobytu na JIP
28 dní po randomizaci
28denní bezplatný den podpory orgánů
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny bez podpory respiračních nebo kardiovaskulárních orgánů na základě intenzivní péče během 28 dnů od randomizace.
28 dní po randomizaci
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Hodnocení skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) do 14 dnů. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 24 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 dní po randomizaci
Murrayovo skóre akutního poranění plic
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Murrayovo skóre akutního poškození plic do 14 dnů po randomizaci. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 4 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 dní po randomizaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
C-reaktivní protein (CRP)
14 dní po randomizaci
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Interleukin-6 (IL-6)
14 dní po randomizaci
Interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Interleukin-8 (IL-8)
14 dní po randomizaci
Prokalcitonin (PCT)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Prokalcitonin (PCT)
14 dní po randomizaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
14 dní po randomizaci
Neutrofilní elastáza
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Hladina neutrofilní elastázy v krvi a alveolární tekutině
14 dní po randomizaci
Míra nově vzniklé infekce
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Míra nově vzniklé infekce
28 dní po randomizaci
Rychlost opětovné intubace
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Míra neplánované re-intubace
28 dní po randomizaci
Nežádoucí událost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Pneumatické trauma (pneumotorax, mediastinální emfyzém, podkožní emfyzém nebo zobrazovací nálezy), infekce, sepse, respirační acidóza, těžká acidóza (pH < 7,10), refrakterní hypoxémie (PaO2 < 55 mmHg), těžká hypotenze (střední arteriální tlak) < 65 mmHg , nově vzniklá arytmie (nově vzniklá fibrilace síní nebo supraventrikulární tachykardie), srdeční zástava a všechny závažné nežádoucí příhody
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Peking University
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bin Du, MD, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K5321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na správný požadavek.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě řádného požadavku odeslán primárnímu vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na Sivelestat sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit