Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сивелестата натрия и дексаметазона при лечении ОРДС (STAR)

9 мая 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Эффективность и безопасность сивелестата натрия и дексаметазона при лечении ОРДС: пилотное исследование проспективного, многоцентрового, двойного слепого, двойного имитационного рандомизированного контролируемого клинического исследования

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности сивелестата натрия и дексаметазона при лечении пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли сивелестат натрия более эффективным при лечении пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени по сравнению с плацебо?
  • Является ли дексаметазон более эффективным при лечении пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени по сравнению с плацебо? Участники получат сивелестат натрия, дексаметазон или плацебо. Исследователи сравнит эффективность и безопасность сивелестата натрия, дексаметазона и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Chen
  • Номер телефона: +8613538700762
  • Электронная почта: libby0212@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Run Dong, MD
          • Номер телефона: +8613718704355
          • Электронная почта: dongrun5858@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени в фазе обострения, соответствующие диагностическим критериям ОРДС средней и тяжелой степени
  • Получение интубации трахеи для искусственной вентиляции легких в течение 72 часов после эпизода ОРДС средней и тяжелой степени.
  • Начало ОРДС в рандомизированной группе в течение 72 часов (начиная с момента начала заболевания, зафиксированного в медицинской карте)
  • Пациент добровольно соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • смерть мозга
  • Рак на поздней стадии или другое неизлечимое заболевание
  • История аллергии на сивелестат натрия и дексаметазон.
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, такие как сердечная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая сердечная аритмия, неконтролируемая гипертония или инфаркт сердца или головного мозга в анамнезе в течение последних шести месяцев.
  • Реципиенты трансплантата органов или аллогенных стволовых клеток
  • Фатальные активные грибковые инфекции
  • нервно-мышечное заболевание, влияющее на произвольное дыхание
  • Генетические или приобретенные тяжелые иммунодефициты, такие как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), хроническая гранулематозная болезнь, тяжелые комбинированные иммунодефициты.
  • Пациенты и/или законные представители, подписавшие предварительное распоряжение «Не реанимировать» (DNR) или отказавшиеся от лечения
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сивелестат натрия
Сивелестат натрия и плацебо дексаметазон
Лекарство: Сивелестат натрия
Севиластат натрия 4,8 мг/кг/сут, непрерывная внутривенная инфузия в течение 14 дней или длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в течение 14 дней)
Лекарство: Дексаметазон плацебо
Дексаметазон плацебо 10 мг внутривенно один раз в день в течение 5 дней или до экстубации (в течение 5 дней)
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон и плацебо сивелестат натрия
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 10 мг в/в 1 раз в день в течение 5 дней или до экстубации (в течение 5 дней)
Лекарство: Сивелестат натрия плацебо
Сивелестат натрия плацебо 4,8 мг/кг/сут внутривенно, непрерывная инфузия в течение 14 дней или длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в течение 14 дней)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо сивелестат натрия и плацебо дексаметазон
Лекарство: Дексаметазон плацебо
Дексаметазон плацебо 10 мг внутривенно один раз в день в течение 5 дней или до экстубации (в течение 5 дней)
Лекарство: Сивелестат натрия плацебо
Сивелестат натрия плацебо 4,8 мг/кг/сут внутривенно, непрерывная инфузия в течение 14 дней или длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в течение 14 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
дней без ИВЛ в течение 28 дней
28 дней после рандомизации
Уровень информированного согласия
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Уровень информированного согласия
90 дней после рандомизации
Коэффициент набора
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Скорость набора персонала
90 дней после рандомизации
Уровень соблюдения требований при наборе персонала
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Уровень соблюдения требований при наборе персонала
90 дней после рандомизации
Уровень соблюдения протокола
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Скорость соблюдения протокола
90 дней после рандомизации
Завершение последующих визитов
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Скорость завершения последующих посещений
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28-дневная смертность
28 дней после рандомизации
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90-дневная смертность
90 дней после рандомизации
28-дневный срок пребывания
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Временной интервал между рандомизацией и переводом из отделения интенсивной терапии. Записано как 28 дней для тех, кто не был переведен из отделения интенсивной терапии через 28 дней после рандомизации или для тех, кто умер во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
28 дней после рандомизации
28-дневный день без поддержки органов
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество дней без поддержки органов дыхания или сердечно-сосудистой системы на основе интенсивной терапии в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней после рандомизации
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) в течение 14 дней. Минимальное значение — 0, максимальное — 24. Более высокие баллы означают худший результат.
14 дней после рандомизации
Оценка острой травмы легких Мюррея
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Оценка острого повреждения легких Мюррея в течение 14 дней после рандомизации. Минимальное значение — 0, максимальное — 4, более высокие баллы означают худший результат.
14 дней после рандомизации
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
С-реактивный белок (СРБ)
14 дней после рандомизации
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
14 дней после рандомизации
Интерлейкин-8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Интерлейкин-8 (ИЛ-8)
14 дней после рандомизации
Прокальцитонин (ПКТ)
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Прокальцитонин (ПКТ)
14 дней после рандомизации
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
14 дней после рандомизации
Нейтрофильная эластаза
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Уровень нейтрофильной эластазы крови и альвеолярной жидкости
14 дней после рандомизации
Уровень новых случаев заражения
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Уровень впервые возникшей инфекции
28 дней после рандомизации
Частота повторной интубации
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Частота незапланированных реинтубаций
28 дней после рандомизации
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Пневматическая травма (пневмоторакс, эмфизема средостения, подкожная эмфизема или результаты визуализации), инфекция, сепсис, респираторный ацидоз, тяжелый ацидоз (pH < 7,10), рефрактерная гипоксемия (PaO2 < 55 мм рт. ст.), тяжелая гипотензия (среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.) , впервые возникшая аритмия (вновь возникшая фибрилляция предсердий или наджелудочковая тахикардия), остановка сердца и все серьезные нежелательные явления.
28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Peking University
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Bin Du, MD, Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K5321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по соответствующему требованию.

Сроки обмена IPD

После публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По соответствующему требованию направляется следователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сивелестат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться