Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Sivelestat-natrium en dexamethason bij de behandeling van ARDS (STAR)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Sivelestat-natrium en dexamethason bij de behandeling van ARDS: een pilotstudie van een prospectief, multicenter, dubbelblind, dubbel nep-gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Sivelestat-natrium en dexamethason bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige ARDS. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is Sivelestat-natrium effectiever bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige ARDS vergeleken met placebo?
  • Is dexamethason effectiever bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige ARDS vergeleken met placebo? Deelnemers krijgen Sivelestat-natrium, dexamethason of placebo. Onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van Sivelestat-natrium, dexamethason en placebo vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige ARDS in de acute exacerbatiefase die voldoen aan de diagnostische criteria voor matige tot ernstige ARDS
  • Tracheale intubatie ontvangen voor mechanische ventilatie binnen 72 uur na een episode van matige tot ernstige ARDS
  • ARDS begint tot gerandomiseerde groepering binnen 72 uur (beginnend op het tijdstip van begin gedocumenteerd in het medisch dossier)
  • De patiënt meldt zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • hersendood
  • Gevorderde kanker of een andere terminale ziekte
  • Geschiedenis van allergie voor Sivelestat-natrium en dexamethason
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, zoals hartfalen, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een hart- of herseninfarct in de afgelopen zes maanden
  • Ontvangers van orgaantransplantaties of allogene stamceltransplantaties
  • Fatale actieve schimmelinfecties
  • neuromusculaire ziekte die de vrijwillige ademhaling beïnvloedt
  • Genetische of verworven ernstige immuundeficiënties zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronische granulomateuze ziekte, ernstige gecombineerde immuundeficiënties
  • Patiënten en/of wettelijke vertegenwoordigers die een wilsverklaring voor niet reanimeren (DNR) ondertekenen, of die de behandeling stopzetten
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sivelestat-natrium
Sivelestat-natrium en dexamethason-placebo
Geneesmiddel: Sivelestat-natrium
Sevilastat-natrium 4,8 mg/kg/d IV continu infuus gedurende 14 dagen of verblijfsduur op de intensive care (binnen 14 dagen)
Geneesmiddel: Dexamethason-placebo
Dexamethason placebo 10 mg IV eenmaal daags gedurende 5 dagen of tot extubatie (binnen 5 dagen)
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason en Sivelestat-natriumplacebo
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg IV eenmaal per dag gedurende 5 dagen of tot extubatie (binnen 5 dagen)
Geneesmiddel: Sivelestat natriumplacebo
Sivelestat natrium placebo 4,8 mg/kg/d IV continu infuus gedurende 14 dagen of verblijfsduur op de intensive care (binnen 14 dagen)
Placebo-vergelijker: Placebo
Sivelestat-natriumplacebo en dexamethason-placebo
Geneesmiddel: Dexamethason-placebo
Dexamethason placebo 10 mg IV eenmaal daags gedurende 5 dagen of tot extubatie (binnen 5 dagen)
Geneesmiddel: Sivelestat natriumplacebo
Sivelestat natrium placebo 4,8 mg/kg/d IV continu infuus gedurende 14 dagen of verblijfsduur op de intensive care (binnen 14 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
beademingsvrije dagen binnen 28 dagen
28 dagen na randomisatie
Geïnformeerde toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Het percentage geïnformeerde toestemming
90 dagen na randomisatie
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Het rekruteringspercentage
90 dagen na randomisatie
Nalevingspercentage bij werving
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De mate waarin de werving wordt nageleefd
90 dagen na randomisatie
Protocolnalevingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De mate waarin het protocol wordt nageleefd
90 dagen na randomisatie
Afronding van vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Het voltooiingspercentage van vervolgbezoeken
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Sterfte na 28 dagen
28 dagen na randomisatie
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Sterfte na 90 dagen
90 dagen na randomisatie
Verblijfsduur van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het tijdsinterval tussen randomisatie en overdracht van de ICU. Geregistreerd als 28 dagen voor degenen die 28 dagen na randomisatie niet van de intensive care zijn overgebracht of voor degenen die zijn overleden tijdens het verblijf op de intensive care
28 dagen na randomisatie
28 dagen orgaanondersteuningsvrije dag
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Dagen zonder op de intensive care gebaseerde ademhalings- of cardiovasculaire orgaanondersteuning binnen 28 dagen na randomisatie.
28 dagen na randomisatie
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Sequentiële beoordeling van de score voor orgaanfalen (SOFA) binnen 14 dagen. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 24, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
14 dagen na randomisatie
Murray's score voor acuut longletsel
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Murray's score voor acuut longletsel binnen 14 dagen na randomisatie. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 4, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
14 dagen na randomisatie
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
C-reactief eiwit (CRP)
14 dagen na randomisatie
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Interleukine-6 ​​(IL-6)
14 dagen na randomisatie
Interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Interleukine-8 (IL-8)
14 dagen na randomisatie
Procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Procalcitonine (PCT)
14 dagen na randomisatie
Neutrofielen-lymfocytenverhouding (NLR)
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Neutrofielen-lymfocytenverhouding (NLR)
14 dagen na randomisatie
Neutrofiele elastase
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Neutrofielelastaseniveau van bloed en alveolaire vloeistof
14 dagen na randomisatie
Aantal nieuwe infecties
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Aantal nieuwe infecties
28 dagen na randomisatie
Herintubatiesnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Aantal ongeplande herintubaties
28 dagen na randomisatie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Pneumatisch trauma (pneumothorax, mediastinaal emfyseem, subcutaan emfyseem of beeldvormingsbevindingen), infectie, sepsis, respiratoire acidose, ernstige acidose (pH < 7,10), refractaire hypoxemie (PaO2 < 55 mmHg), ernstige hypotensie (gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg) , nieuwe aritmie (nieuw optredende atriale fibrillatie of supraventriculaire tachycardie), hartstilstand en alle ernstige bijwerkingen
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Peking University
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bin Du, MD, Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K5321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld op basis van de juiste vereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Indien correct vereist, verzonden naar de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sivelestat-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren