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Eficacia y seguridad del sivelestat sódico y la dexametasona en el tratamiento del SDRA (STAR)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Eficacia y seguridad del sivelestat sódico y la dexametasona en el tratamiento del SDRA: un estudio piloto de un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego y doble simulacro

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de sivelestat sódico y dexametasona en el tratamiento de pacientes con SDRA de moderado a grave. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es el sivelestat sódico más eficaz en el tratamiento de pacientes con SDRA de moderado a grave en comparación con el placebo?
  • ¿Es la dexametasona más eficaz en el tratamiento de pacientes con SDRA de moderado a grave en comparación con el placebo? Los participantes recibirán sivelestat sódico, dexametasona o placebo. Los investigadores compararán la eficacia y seguridad del sivelestat sódico, la dexametasona y el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Chen
  • Número de teléfono: +8613538700762
  • Correo electrónico: libby0212@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SDRA de moderado a grave en fase de exacerbación aguda que cumplen los criterios diagnósticos de SDRA de moderado a grave.
  • Recibir intubación traqueal para ventilación mecánica dentro de las 72 horas posteriores a un episodio de SDRA de moderado a grave
  • Inicio del SDRA en grupos aleatorios dentro de las 72 horas (comenzando en el momento del inicio documentado en el expediente médico)
  • El paciente se ofrece voluntario para participar en el estudio y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Muerte cerebral
  • Cáncer avanzado u otra enfermedad terminal
  • Historia de alergia al Sivelestat Sódico y Dexametasona.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias no controlada, miocardiopatía, arritmia cardíaca no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto cardíaco o cerebral en los últimos seis meses.
  • Receptores de trasplantes de órganos o alotrasplantes de células madre
  • Infecciones fúngicas activas mortales
  • Enfermedad neuromuscular que afecta la respiración voluntaria.
  • Inmunodeficiencias graves genéticas o adquiridas, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad granulomatosa crónica, inmunodeficiencias combinadas graves.
  • Pacientes y/o representantes legales que firmen una directiva anticipada de No Reanimar (DNR) o que abandonen el tratamiento.
  • Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sivelestato de sodio
Sivelestat sódico y placebo dexametasona
Droga: Sivelestato de sodio
Sevilastat sódico 4,8 mg/kg/d en infusión continua IV durante 14 días o duración de la estancia en la UCI (dentro de los 14 días)
Droga: Placebo de dexametasona
Placebo de dexametasona 10 mg IV una vez al día durante 5 días o hasta la extubación (dentro de los 5 días)
Comparador activo: Dexametasona
Placebo de dexametasona y sivelestat sódico
Droga: Dexametasona
Dexametasona 10 mg IV una vez al día durante 5 días o hasta la extubación (dentro de los 5 días)
Droga: Sivelestat sódico placebo
Sivelestat sódico placebo 4,8 mg/kg/d en infusión continua IV durante 14 días o duración de la estancia en la UCI (dentro de los 14 días)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de sivelestat sódico y placebo de dexametasona
Droga: Placebo de dexametasona
Placebo de dexametasona 10 mg IV una vez al día durante 5 días o hasta la extubación (dentro de los 5 días)
Droga: Sivelestat sódico placebo
Sivelestat sódico placebo 4,8 mg/kg/d en infusión continua IV durante 14 días o duración de la estancia en la UCI (dentro de los 14 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
días sin ventilador dentro de los 28 días
28 días después de la aleatorización
Tasa de consentimiento informado
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
La tasa de consentimiento informado
90 días después de la aleatorización
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
La tasa de reclutamiento
90 días después de la aleatorización
Tasa de cumplimiento del reclutamiento
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
La tasa de cumplimiento de la contratación.
90 días después de la aleatorización
Tasa de adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
La tasa de cumplimiento del protocolo.
90 días después de la aleatorización
Finalización de visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
La tasa de finalización de las visitas de seguimiento.
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Mortalidad a 28 días
28 días después de la aleatorización
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Mortalidad a 90 días
90 días después de la aleatorización
Duración de la estancia de 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
El intervalo de tiempo entre la aleatorización y el traslado fuera de la UCI. Registrado como 28 días para aquellos que no fueron transferidos fuera de la UCI 28 días después de la aleatorización o aquellos que murieron durante la estancia en la UCI.
28 días después de la aleatorización
Día gratuito de soporte de órganos de 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Días sin soporte para órganos respiratorios o cardiovasculares en cuidados intensivos dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
28 días después de la aleatorización
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Evaluación de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en un plazo de 14 días. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 24, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
14 días después de la aleatorización
Puntuación de lesión pulmonar aguda de Murray
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Puntuación de lesión pulmonar aguda de Murray dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
14 días después de la aleatorización
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Proteína C reactiva (PCR)
14 días después de la aleatorización
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Interleucina-6 (IL-6)
14 días después de la aleatorización
Interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Interleucina-8 (IL-8)
14 días después de la aleatorización
Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Procalcitonina (PCT)
14 días después de la aleatorización
Proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
14 días después de la aleatorización
Elastasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
Nivel de elastasa de neutrófilos en sangre y líquido alveolar.
14 días después de la aleatorización
Tasa de infección de nueva aparición
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Tasa de infección de nueva aparición
28 días después de la aleatorización
Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Tasa de reintubación no planificada
28 días después de la aleatorización
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Traumatismo neumático (neumotórax, enfisema mediastínico, enfisema subcutáneo o hallazgos de imagen), infección, sepsis, acidosis respiratoria, acidosis grave (pH < 7,10), hipoxemia refractaria (PaO2 < 55 mmHg), hipotensión grave (presión arterial media < 65 mmHg) , arritmia de nueva aparición (fibrilación auricular de nueva aparición o taquicardia supraventricular), paro cardíaco y todos los eventos adversos graves
28 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking University
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bin Du, MD, Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K5321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD se compartirá según los requisitos adecuados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Tras el requerimiento adecuado enviado al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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