Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sivelestat Natrium og Dexamethason til behandling af ARDS (STAR)

9. maj 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhed af Sivelestat Natrium og Dexamethason i behandlingen af ​​ARDS: et pilotstudie af et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, dobbelt-mock randomiseret kontrolleret klinisk studie

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sivelestat natrium og dexamethason i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær ARDS. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er Sivelestatnatrium mere effektivt til behandling af patienter med moderat til svær ARDS sammenlignet med placebo?
  • Er dexamethason mere effektivt til behandling af patienter med moderat til svær ARDS sammenlignet med placebo? Deltagerne vil modtage Sivelestat natrium, dexamethason eller placebo. Forskere vil sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​Sivelestat natrium, dexamethason og placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær ARDS i den akutte eksacerbationsfase, som opfylder de diagnostiske kriterier for moderat til svær ARDS
  • Modtager trakeal intubation til mekanisk ventilation inden for 72 timer efter en episode med moderat til svær ARDS
  • ARDS debut til randomiseret gruppering inden for 72 timer (startende på tidspunktet for debut dokumenteret i journalen)
  • Patienter melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • hjernedød
  • Avanceret cancer eller anden terminal sygdom
  • Anamnese med allergi over for Sivelestat Natrium og Dexamethason
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom hjertesvigt, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller historie med hjerte- eller hjerneinfarkt inden for de seneste seks måneder
  • Organtransplanterede eller allogene stamcelletransplanterede modtagere
  • Fatale aktive svampeinfektioner
  • neuromuskulær sygdom, der påvirker frivillig vejrtrækning
  • Genetiske eller erhvervede alvorlige immundefekter såsom human immundefekt virus (HIV) infektion, kronisk granulomatøs sygdom, alvorlige kombinerede immundefekter
  • Patienter og/eller juridiske repræsentanter, der underskriver et forhåndsdirektiv om ikke genoplivning (DNR), eller som opgiver behandlingen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sivelestat natrium
Sivelestat natrium og dexamethason placebo
Medicin: Sivelestat natrium
Sevilastat natrium 4,8 mg/kg/d IV kontinuerlig infusion i 14 dage eller ICU-opholdslængde (inden for 14 dage)
Medicin: Dexamethason placebo
Dexamethason placebo 10 mg IV én gang dagligt i 5 dage eller indtil ekstubation (inden for 5 dage)
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason og Sivelestat natrium placebo
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 10 mg IV én gang dagligt i 5 dage eller indtil ekstubation (inden for 5 dage)
Medicin: Sivelestat natrium placebo
Sivelestat natrium placebo 4,8 mg/kg/dag IV kontinuerlig infusion i 14 dage eller ICU varighed af ophold (inden for 14 dage)
Placebo komparator: Placebo
Sivelestat natrium placebo og dexamethason placebo
Medicin: Dexamethason placebo
Dexamethason placebo 10 mg IV én gang dagligt i 5 dage eller indtil ekstubation (inden for 5 dage)
Medicin: Sivelestat natrium placebo
Sivelestat natrium placebo 4,8 mg/kg/dag IV kontinuerlig infusion i 14 dage eller ICU varighed af ophold (inden for 14 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
ventilatorfri dage inden for 28 dage
28 dage efter randomisering
Rate for informeret samtykke
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Satsen for informeret samtykke
90 dage efter randomisering
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Rekrutteringshastigheden
90 dage efter randomisering
Overholdelsesgrad for rekruttering
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Graden af ​​overholdelse af rekruttering
90 dage efter randomisering
Protokoloverholdelsesgrad
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Protokoloverholdelseshastigheden
90 dage efter randomisering
Afslutning af opfølgende besøg
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Gennemførelsesgraden af ​​opfølgende besøg
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dages dødelighed
28 dage efter randomisering
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dages dødelighed
90 dage efter randomisering
28 dages ophold
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Tidsintervallet mellem randomisering og overførsel fra ICU. Registreret som 28 dage for dem, der ikke blev overført fra ICU 28 dage efter randomisering, eller dem, der døde under ICU-ophold
28 dage efter randomisering
28-dages organstøtte fri dag
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dage uden intensiv pleje-baseret respiratorisk eller kardiovaskulær organstøtte inden for 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering
Vurdering af sekventiel organsvigt (SOFA)
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Sequential organ failure assessment (SOFA) score evaluering inden for 14 dage. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 24, og højere score betyder et dårligere resultat.
14 dage efter randomisering
Murrays akutte lungeskadescore
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Murrays akutte lungeskadescore inden for 14 dage efter randomisering. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 4, og højere score betyder et dårligere resultat.
14 dage efter randomisering
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
C-reaktivt protein (CRP)
14 dage efter randomisering
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Interleukin-6 (IL-6)
14 dage efter randomisering
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Interleukin-8 (IL-8)
14 dage efter randomisering
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Procalcitonin (PCT)
14 dage efter randomisering
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR)
14 dage efter randomisering
Neutrofil elastase
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Neutrofil elastase niveau af blod og alveolær væske
14 dage efter randomisering
Nyopstået infektionsrate
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Hyppighed af nyopstået infektion
28 dage efter randomisering
Re-intubationshastighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Rate af uplanlagt re-intubation
28 dage efter randomisering
Uønsket hændelse
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Pneumatisk traume (pneumothorax, mediastinalt emfysem, subkutant emfysem eller billeddiagnostiske fund), infektion, sepsis, respiratorisk acidose, svær acidose (pH < 7,10), refraktær hypoxæmi (PaO2 < 55 mmHg), alvorlig hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg) , nyopstået arytmi (nyopstået atrieflimren eller supraventrikulær takykardi), hjertestop og alle alvorlige bivirkninger
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Bin Du, MD, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K5321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter passende krav.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter passende krav sendt til den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Sivelestat natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner