Effekt og sikkerhet av Sivelestat Natrium og Deksametason ved behandling av ARDS (STAR)
9. mai 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekt og sikkerhet av Sivelestat Natrium og Deksametason i behandling av ARDS: en pilotstudie av en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, dobbelt-mock randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Sivelestat natrium og deksametason ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig ARDS. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Sivelestatnatrium mer effektivt i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig ARDS sammenlignet med placebo?
- Er deksametason mer effektivt i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig ARDS sammenlignet med placebo? Deltakerne vil få Sivelestat natrium, deksametason eller placebo. Forskere vil sammenligne effekten og sikkerheten til Sivelestat natrium, deksametason og placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Chen
- Telefonnummer: +8613538700762
- E-post: libby0212@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Run Dong, MD
- Telefonnummer: +8613718704355
- E-post: dongrun5858@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig ARDS i akutt eksacerbasjonsfase som oppfyller diagnosekriteriene for moderat til alvorlig ARDS
- Motta trakeal intubasjon for mekanisk ventilasjon innen 72 timer etter en episode med moderat til alvorlig ARDS
- ARDS-utbruddet til randomisert gruppering innen 72 timer (starter på tidspunktet for utbruddet dokumentert i journalen)
- Pasienten melder seg frivillig til å delta i studien og signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- hjernedød
- Avansert kreft eller annen terminal sykdom
- Anamnese med allergi mot Sivelestat Natrium og Deksametason
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom, som hjertesvikt, ukontrollert koronarsykdom, kardiomyopati, ukontrollert hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerte- eller hjerneinfarkt i løpet av de siste seks månedene
- Organtransplanterte eller allogene stamcelletransplanterte mottakere
- Dødelige aktive soppinfeksjoner
- nevromuskulær sykdom som påvirker frivillig pust
- Genetiske eller ervervede alvorlige immunsvikt som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, kronisk granulomatøs sykdom, alvorlig kombinert immunsvikt
- Pasienter og/eller juridiske representanter som signerer et forhåndsdirektiv om ikke gjenopplive (DNR), eller som forlater behandlingen
- Deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sivelestat natrium
Sivelestat natrium og deksametason placebo
|
Sevilastat natrium 4,8 mg/kg/d IV kontinuerlig infusjon i 14 dager eller ICU-oppholdet (innen 14 dager)
Deksametason placebo 10 mg IV én gang daglig i 5 dager eller frem til ekstubering (innen 5 dager)
|
|
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason og Sivelestat natrium placebo
|
Deksametason 10 mg IV én gang daglig i 5 dager eller frem til ekstubering (innen 5 dager)
Sivelestat natrium placebo 4,8 mg/kg/d IV kontinuerlig infusjon i 14 dager eller ICU-oppholdet (innen 14 dager)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sivelestat natrium placebo og deksametason placebo
|
Deksametason placebo 10 mg IV én gang daglig i 5 dager eller frem til ekstubering (innen 5 dager)
Sivelestat natrium placebo 4,8 mg/kg/d IV kontinuerlig infusjon i 14 dager eller ICU-oppholdet (innen 14 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
ventilatorfrie dager innen 28 dager
|
28 dager etter randomisering
|
|
Rate for informert samtykke
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Frekvensen for informert samtykke
|
90 dager etter randomisering
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Rekrutteringshastigheten
|
90 dager etter randomisering
|
|
Samsvarsgrad for rekruttering
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Graden av etterlevelse av rekruttering
|
90 dager etter randomisering
|
|
Protokolloverholdelsesgrad
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Frekvensen for protokolloverholdelse
|
90 dager etter randomisering
|
|
Gjennomføring av oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Graden av gjennomføring av oppfølgingsbesøk
|
90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dagers dødelighet
|
28 dager etter randomisering
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90-dagers dødelighet
|
90 dager etter randomisering
|
|
28 dagers oppholdstid
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Tidsintervallet mellom randomisering og overføring fra intensivavdelingen.
Registrert som 28 dager for de som ikke ble overført fra intensivavdelingen 28 dager etter randomisering eller de som døde under intensivoppholdet
|
28 dager etter randomisering
|
|
28-dagers organstøttefri dag
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Dager uten intensivbasert åndedretts- eller kardiovaskulær organstøtte innen 28 dager etter randomisering.
|
28 dager etter randomisering
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score evaluering innen 14 dager.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 24, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
14 dager etter randomisering
|
|
Murrays akutte lungeskadescore
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Murrays akutte lungeskadescore innen 14 dager etter randomisering.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 4, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
14 dager etter randomisering
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
14 dager etter randomisering
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
14 dager etter randomisering
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Interleukin-8 (IL-8)
|
14 dager etter randomisering
|
|
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Procalcitonin (PCT)
|
14 dager etter randomisering
|
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR)
|
14 dager etter randomisering
|
|
Nøytrofil elastase
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Nøytrofil elastasenivå i blod og alveolær væske
|
14 dager etter randomisering
|
|
Nyoppstått infeksjonsrate
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Hyppighet av nyoppstått infeksjon
|
28 dager etter randomisering
|
|
Re-intubasjonshastighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Frekvens for ikke-planlagt re-intubasjon
|
28 dager etter randomisering
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Pneumatisk traume (pneumotoraks, mediastinalt emfysem, subkutant emfysem eller avbildningsfunn), infeksjon, sepsis, respiratorisk acidose, alvorlig acidose (pH < 7,10), refraktær hypoksemi (PaO2 < 55 mmHg), alvorlig hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg) , nyoppstått arytmi (nyoppstått atrieflimmer eller supraventrikulær takykardi), hjertestans og alle alvorlige bivirkninger
|
28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Bin Du, MD, Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Glysinmidler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Glycin
- Sivelestat
Andre studie-ID-numre
- K5321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt ved riktig krav.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved riktig behov sendt til primæretterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Sivelestat natrium
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The First Hospital of Jilin UniversityFullførtARDS på grunn av sykdom forårsaket av SARS Co-V-2Kina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennåAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | AortadisseksjonKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangdong No.2 Provincial People's Hospital; Foshan Hospital of Traditional... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonInflammatorisk respons | ARDSKina
-
Yokohama City University Medical CenterFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Akutt lungeskadeJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAkutt lungeskade | Respiratorisk distress syndrom, voksenForente stater, Belgia, Spania, Canada, Australia, New Zealand
-
Xiaotong HouHar ikke rekruttert ennåAkutt aortadisseksjonKina