Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Sivelestatu sodu i deksametazonu w leczeniu ARDS (STAR)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo sywelestatu sodu i deksametazonu w leczeniu ARDS: badanie pilotażowe prospektywnego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, podwójnie próbnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Sivelestat sodu i deksametazonu w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Sivelestat sodowy jest skuteczniejszy w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS w porównaniu z placebo?
  • Czy deksametazon jest skuteczniejszy w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS w porównaniu z placebo? Uczestnicy otrzymają Sivelestat sodu, deksametazon lub placebo. Naukowcy porównają skuteczność i bezpieczeństwo leku Sivelestat sodu, deksametazonu i placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego ARDS w ostrej fazie zaostrzenia, którzy spełniają kryteria diagnostyczne umiarkowanego do ciężkiego ARDS
  • Intubacja dotchawicza w celu wentylacji mechanicznej w ciągu 72 godzin po epizodzie ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Początek ARDS w randomizowanym grupowaniu w ciągu 72 godzin (rozpoczynając od momentu wystąpienia udokumentowanego w dokumentacji medycznej)
  • Pacjent zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • śmierć mózgu
  • Zaawansowany rak lub inna śmiertelna choroba
  • Historia alergii na Sivelestat sodu i deksametazon
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak niewydolność serca, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia serca, niekontrolowane nadciśnienie lub zawał serca lub mózgu w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Biorcy przeszczepów narządów lub allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych
  • Śmiertelne aktywne infekcje grzybicze
  • choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na dobrowolne oddychanie
  • Genetyczne lub nabyte ciężkie niedobory odporności, takie jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), przewlekła choroba ziarniniakowa, ciężkie złożone niedobory odporności
  • Pacjenci i/lub przedstawiciele prawni, którzy podpisują wytyczne dotyczące zakazu resuscytacji (DNR) lub którzy rezygnują z leczenia
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sivelestat sodu
Sivelestat sodu i deksametazon placebo
Lek: Sivelestat sodu
Sevilastat sodowy 4,8 mg/kg/d. wlew ciągły dożylny przez 14 dni lub pobyt na OIOM-ie (w ciągu 14 dni)
Lek: Placebo deksametazonu
Deksametazon placebo 10 mg dożylnie raz dziennie przez 5 dni lub do ekstubacji (w ciągu 5 dni)
Aktywny komparator: Deksametazon
Deksametazon i placebo Sivelestat sodu
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg dożylnie raz dziennie przez 5 dni lub do ekstubacji (w ciągu 5 dni)
Lek: Sivelestat sodu, placebo
Sivelestat sodu placebo 4,8 mg/kg/d. wlew ciągły dożylny przez 14 dni lub pobyt na OIOM-ie (w ciągu 14 dni)
Komparator placebo: Placebo
Sivelestat sodu placebo i deksametazon placebo
Lek: Placebo deksametazonu
Deksametazon placebo 10 mg dożylnie raz dziennie przez 5 dni lub do ekstubacji (w ciągu 5 dni)
Lek: Sivelestat sodu, placebo
Sivelestat sodu placebo 4,8 mg/kg/d. wlew ciągły dożylny przez 14 dni lub pobyt na OIOM-ie (w ciągu 14 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowe dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
dni bez respiratora w ciągu 28 dni
28 dni po randomizacji
Wskaźnik świadomej zgody
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Wskaźnik świadomej zgody
90 dni po randomizacji
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Tempo rekrutacji
90 dni po randomizacji
Wskaźnik zgodności rekrutacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Stopień realizacji rekrutacji
90 dni po randomizacji
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Stopień przestrzegania protokołu
90 dni po randomizacji
Zakończenie wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Stopień realizacji wizyt kontrolnych
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmiertelność 28 dni
28 dni po randomizacji
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmiertelność 90-dniowa
90 dni po randomizacji
Długość pobytu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Odstęp czasu między randomizacją a przeniesieniem z OIOM-u. Rejestrowane jako 28 dni w przypadku osób, które nie zostały przeniesione z OIOM-u 28 dni po randomizacji lub tych, które zmarły podczas pobytu na OIOM-ie
28 dni po randomizacji
28-dniowy dzień bez wspomagania narządów
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni bez intensywnego wspomagania układu oddechowego lub układu krążenia w ciągu 28 dni od randomizacji.
28 dni po randomizacji
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Ocena wyniku w sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (SOFA) w ciągu 14 dni. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 24, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
14 dni po randomizacji
Wynik ostrego uszkodzenia płuc Murraya
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Wynik ostrego uszkodzenia płuc Murraya w ciągu 14 dni po randomizacji. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 4, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
14 dni po randomizacji
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Białko C-reaktywne (CRP)
14 dni po randomizacji
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Interleukina-6 (IL-6)
14 dni po randomizacji
Interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Interleukina-8 (IL-8)
14 dni po randomizacji
Prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Prokalcytonina (PCT)
14 dni po randomizacji
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR)
14 dni po randomizacji
Elastaza neutrofilowa
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Poziom elastazy neutrofilowej we krwi i płynie pęcherzykowym
14 dni po randomizacji
Wskaźnik infekcji o nowym początku
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Częstotliwość nowych infekcji
28 dni po randomizacji
Częstotliwość ponownej intubacji
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Częstość nieplanowanych ponownych intubacji
28 dni po randomizacji
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Uraz pneumatyczny (odma opłucnowa, rozedma śródpiersia, odma podskórna lub wyniki badań obrazowych), infekcja, posocznica, kwasica oddechowa, ciężka kwasica (pH < 7,10), oporna na leczenie hipoksemia (PaO2 < 55 mmHg), ciężkie niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg) , nowa arytmia (nowe migotanie przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy), zatrzymanie akcji serca i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking University
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bin Du, MD, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K5321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione po spełnieniu odpowiednich wymagań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na odpowiednie żądanie przesłane do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sivelestat sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj