フルノチニブの健康な人を対象としたランダム化、二重盲検、用量漸増、単回投与、経口第 I 相臨床研究
2025年9月17日 更新者：Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
中国の健康な成人被験者を対象としたマレイン酸フルノチニブ錠の安全性、忍容性、薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増単回経口第I相臨床研究。
健康な成人中国人に経口投与されたマレイン酸フリバンセリン錠剤の単回増量の安全性と忍容性を評価する。経口マレイン酸フリバンセリン錠剤の単回投与量の薬物動態特性を事前に評価する
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、マレイン酸スフルノチニブ錠剤の安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 中国の健康な成人対象における用量漸増におけるマレイン酸フルノチニブ錠の単回経口投与の安全性と忍容性
- フルノチニブマレイン酸塩経口錠剤の単回投与の薬物動態学的特徴 参加者は実験群とプラセボ群に分かれ、群ごとに単回経口投与の安全性と忍容性試験を実施します
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu Xinhua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢・性別：18歳～45歳（18歳と45歳を含む）、性別制限なし。
- 男性被験者の体重は50.0kg以上、女性被験者の体重は45.0kg以上、肥満指数（BMI）は19.0〜25.0kg/m2（境界値を含む）である。
- 治験の内容、治験薬、治験のプロセス等を十分に理解し、研究者と良好なコミュニケーションが取れ、研究規定を遵守し、自発的に治験に参加し、インフォームド・コンセント書に署名する意欲のある方。
除外基準:
- （検査期間相談・チェックイン相談） 重度のアレルギー（血管浮腫、アナフィラキシーショックなど）、アレルギー（花粉、2つ以上の薬・食品に対するアレルギーなど）の既往歴がある方、または次のいずれかに該当すると判断された方研究者には、食物アレルギー、薬物アレルギー、またはその他のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）の臨床的に重要な病歴があること。またはJAK阻害剤または治験薬に含まれる賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている人。
- 選択前の身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、血液妊娠（女性のみ）を含む）、感染症スクリーニング、抗核抗体、凝固機能、結核抗体、胸部前後検査X 線検査、腹部カラー超音波検査）の結果が異常であり、臨床的に重要である。
- スクリーニング期間中の心電図では、男性では QTcF > 440 ms、女性では QTcF > 460 ms を示しました。
- （スクリーニング期間相談・チェックイン相談） スクリーニング前3ヶ月以内に大きな外科手術を受けた方、または治験期間中に手術を受ける予定の方。
- （検診時期相談） 検診前2週間以内に急性疾患を患っている方。スクリーニング前3か月以内に臨床的に重大な感染症（上気道感染症、鼻咽頭炎、泌尿器系感染症など）を患っている人。検査前7日以内に何らかの症状がある方 感染の証拠がある方単純ヘルペス感染症、再発性（1回以上）の帯状疱疹または播種性帯状疱疹の既往歴のある方。
- （スクリーニング期間相談/チェックイン相談）循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系を含むがこれらに限定されない、研究者が検査結果に影響を与える可能性があると考える重篤な臨床疾患の既往歴があること。血液、免疫、精神疾患、代謝疾患のシステムまたは病歴。
- （審査期間中の問診）嚥下障害や薬物の吸収に影響を与える消化器疾患（または消化管切除等）の既往のある方。
- （検査期間中の問診）便通が不規則で、常習的な便秘または下痢のある方。
- （審査期間中の問診）家族性高脂血症、リポイド腎症、高脂血症を伴う急性膵炎等の脂質代謝異常の既往のある方。
- 尿が複数の複合薬物検査（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、メチレンジオキシアンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール酸を含む）で陽性反応を示した人。
- （検査期間相談・チェックイン相談） 薬物乱用または薬物依存症の既往歴がある方。
- （スクリーニング期間相談・チェックイン相談） スクリーニング前8週間以内にワクチン接種を受けている方、または治験期間中もしくは治験薬投与後8週間以内にワクチン接種を予定している方。
- （検診期間相談・チェックイン相談） 検診前3ヶ月以内に献血、400mL以上の失血、輸血を受けたことがある方。または計画された試験終了後1か月以内に血液または血液成分を提供した人;
- （スクリーニング期間相談） 食事に特別な要求がある者、または研究センターの統一食事法およびそれに準じた規定を遵守できない者。
- （審査期間相談・チェックイン相談） 審査前3ヶ月以内に1日3本以上または同量のタバコを吸っている方。または週に14ユニット以上のアルコールを摂取します（1ユニットは純アルコール17.5mLまたは14gに相当し、50度の酒35mLまたは5度のビール350mLにほぼ相当します）。または治験中に喫煙や飲酒を控えることに同意しない人。またはアルコール呼気検査結果が陽性だった人。
- （検査期間相談）検査前14日以内に処方薬、市販薬、ビタミン剤、漢方薬（JAK阻害剤、免疫抑制剤など）を服用している方。
- （スクリーニング期間相談・チェックイン相談）スクリーニング前4週間（28日）以内に強力な肝代謝酵素誘導剤（オメプラゾール、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、アミノルタミドなど）を併用している場合（グリセオフルビン、メタンフェタミン、フェニトイン、グルタミデートなど） 、リファンピシン、スルフィラゾン、ロキシスロマイシンなど）、または in vivo での被験薬の薬物動態に影響を与える可能性が高いと研究者が判断したその他の薬歴学習者。 QT/QTcF間隔延長を引き起こすことが知られている薬剤、またはトルサード・ド・ポワント（TdP）を引き起こすリスクのある薬剤をスクリーニング前4週間（28日）以内に服用した方。または半減期が長いもの。
- （スクリーニング期間相談・チェックイン相談） 投与前48時間以内にカフェインを含む飲食物（コーヒー、濃茶、コーラ、チョコレート等）やグレープフルーツジュース等を含む飲食物を摂取すると代謝に影響を与える可能性があります。 。 酵素に影響を与える可能性のある食べ物、またはアルコールの食べ物や飲み物を摂取する人。
- （スクリーニング期間相談／チェックイン相談＋オンラインスクリーニング） 他の治験に参加し、初回接種前3か月以内に治験薬、ワクチン、または治験機器を使用した方。
- （検査期間相談・チェックイン相談） 妊娠・授乳中の女性、または検査前14日以内に避妊をしない性交をした出産適齢期の女性。
- (スクリーニング期間面接/チェックイン面接) 治験中、被験者またはそのパートナーが避妊または治験投与後に非薬物避妊法(完全禁欲、コンドーム、IUD、不妊手術など)を使用することに消極的である。薬物 対象者および/またはそのパートナーは 3 か月以内に妊娠の計画がある。
- 被験者が他の理由で研究を完了できない場合や、研究者は被験者が治験に参加するのに適さない他の要因があると考える場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Flonoltinib Maleate Tablets Treement Group
このグループの被験者は、フロノルチニブマレイン酸錠剤を服用します
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1日目は薬物投与に使用され、1日目〜7日目は実験的なデータ収集に使用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
このグループの被験者は、フロノルチニブマレイン酸タブレットプラセボを服用します
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1日目は薬物投与に使用され、1日目〜7日目は実験的なデータ収集に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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ピークまでの時間
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1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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Cmax
時間枠：1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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最大濃度
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1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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T1/2
時間枠：1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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端子位相除去半減期
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1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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Cl/f
時間枠：1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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明らかなクリアランス率
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1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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AUC0-T
時間枠：1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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収集時に0 o 'クロックから最後の測定可能濃度までの血液濃度時間曲線下の面積t
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1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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AUC0-∞
時間枠：1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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0から無限時間までの血液薬物濃度時間曲線の下の領域
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1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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VZ/f
時間枠：1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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分布の見かけの量
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1日1日前の30分以内、15分、15分、0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、3.5時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、投与後144時間
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AE0-144時間とae％
時間枠：1日1日は、管理前の2時間以内、0〜4時間4〜8時間8〜12時間、12〜24時間、24〜36時間、36〜48時間、48〜72時間、72〜96時間、96〜120時間、120〜120〜144時間投与後
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尿の薬物動態統計的パラメーターは、50 mgおよび150mgの用量群から収集される尿中のプロトタイプ薬と主要な代謝物の累積排泄（AE0-144時間）および排泄率（AE％）です。
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1日1日は、管理前の2時間以内、0〜4時間4〜8時間8〜12時間、12〜24時間、24〜36時間、36〜48時間、48〜72時間、72〜96時間、96〜120時間、120〜120〜144時間投与後
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AE0-144時間とae％
時間枠：1球投与前および投与後の空白の糞便サンプル：0〜24時間、24〜48時間、48〜72時間、72〜96時間、96〜120時間、120〜144時間
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糞便薬物動態の統計的パラメーターは、50 mgおよび150mgの用量群から収集される糞便（AE0-144時間）および排泄率（AE％）のプロトタイプ薬と主要な代謝物の累積排泄です。
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1球投与前および投与後の空白の糞便サンプル：0〜24時間、24〜48時間、48〜72時間、72〜96時間、96〜120時間、120〜144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セキュリティ指標
時間枠：実験スケジュールD-14-D7または早期終了に従って
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バイタルサインの変化、身体検査、臨床症状、臨床検査、ECG、および投薬後の被験者の有害事象の発生を観察します。
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実験スケジュールD-14-D7または早期終了に従って
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaolan Yong, bachelor、Chengdu Xinhua Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。