Flunotinib 건강한 사람을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 용량 증량, 단일 용량, 경구 제1상 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 및 성별: 18~45세(18~45세 포함), 성별 제한 없음.
2. 남성 피험자의 체중은 ≥50.0kg, 여성 피험자의 체중은 ≥45.0kg, 체질량지수(BMI)는 19.0~25.0kg/m2(경계값 포함)입니다.
3. 임상시험 내용, 임상시험약품, 임상시험 과정 등을 충분히 이해하고 연구자와 원활한 의사소통이 가능하며, 연구규정을 준수할 의향이 있고 자발적으로 임상시험에 참여하며 사전동의서에 서명할 의향이 있는 사람입니다.

제외 기준:

1. (검진기간상담/입원상담) 심한 알레르기(혈관부종, 아나필락시성 쇼크 등), 알레르기(꽃가루, 2가지 이상의 약물/식품에 대한 알레르기 등)의 병력이 있거나, 임상적으로 중요한 음식이나 약물 알레르기 또는 기타 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염 등)의 병력이 있는 연구자 또는 JAK 억제제 또는 시험약에 포함된 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
2. 선택 전 신체검사, 활력징후, 12유도 심전도, 실험실 검사(포함: 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 혈액 임신(여성만 해당), 전염병 선별검사, 항핵항체, 응고 기능, 결핵 항체, 흉부 전후방) 엑스레이 검사, 복부 색상 초음파) 결과가 비정상이고 임상적으로 유의미한 경우
3. 스크리닝 기간 동안 심전도 검사에서 남성의 경우 QTcF > 440ms, 여성의 경우 QTcF > 460ms가 나타났습니다.
4. (검진기간 상담/입원 상담) 검진 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자 또는 시험기간 중 수술을 계획하고 있는 자
5. (검진기간 상담) 검진 전 2주 이내에 급성질환을 앓고 있는 자 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 감염(상기도감염, 비인두염, 요로감염 등)이 있는 자 검진 전 7일 이내에 증상이 있는 자 감염의 증거가 있는 자 단순 포진 감염 또는 재발성(>1) 대상포진 또는 파종성 대상포진의 병력이 있는 환자.
6. (검진기간 상담/입실상담) 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기계, 비뇨기 계통 등 중대한 임상질환 또는 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 질환 또는 상태의 병력이 있는 자 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환의 시스템 또는 병력;
7. (심사기간 내 문의) 삼킴곤란, 약물흡수에 영향을 미치는 위장관계 질환(또는 위장절제 등)의 병력이 있는 자.
8. (검진기간 내 문의) 배변활동이 불규칙하고 습관성 변비 또는 설사를 하는 자.
9. (검진기간 내 문의) 가족성 고지혈증, 지질신장증, 고지혈증을 동반한 급성췌장염 환자 등 지질대사 결함의 병력이 있는 자.
10. 소변에서 여러 복합제 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 메틸렌디옥시암페타민, 테트라히드로칸나비놀산 포함)가 양성인 자.
11. (검진기간상담/입원상담) 약물남용 또는 약물의존 이력이 있는 자
12. (스크리닝 기간 상담/체크인 상담) 스크리닝 전 8주 이내에 예방접종을 받았거나, 연구 중 또는 시험약 투여 후 8주 이내에 예방접종을 받을 예정인 자
13. (검진기간 상담/입실 상담) 검진 전 3개월 이내에 헌혈, 400mL 이상의 혈액 손실 또는 수혈을 받은 자. 또는 계획된 임상시험 종료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액성분을 기증한 자
14. (심사기간 상담) 식생활에 특별한 요구사항이 있거나, 연구센터의 통일식단 및 이에 상응하는 규정을 준수할 수 없는 자
15. (검진기간상담/입실상담) 검진 전 3개월 이내에 하루 3개비 이상의 담배를 피우거나 같은 양의 담배를 피우는 자 또는 일주일에 ≥14 단위의 알코올을 마십니다(1 단위는 순수 알코올 17.5mL 또는 14g에 해당하며 대략 50° 주류 35mL 또는 5° 맥주 350mL에 해당). 또는 재판 기간 동안 흡연이나 음주를 삼가는 데 동의하지 않는 사람; 또는 알코올 음주 검사 결과가 양성인 자;
16. (검진기간 상담) 검진 전 14일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 비타민제, 한약재(JAK억제제, 면역억제제 등)를 복용한 자
17. (검진기간 상담/입실 상담) 검진 전 4주(28일) 이내에 강력한 간대사효소 유도제(예: 오메프라졸, 바르비투르산염, 카바마제핀, 아미노루타미드)(예: 그리세오풀빈, 메스암페타민, 페니토인, 글루타미데이트) 병용 , 리팜피신, 설핀피라존, 록시스로마이신 등) 또는 생체 내에서 시험약의 약동학에 영향을 미칠 가능성이 있다고 시험자가 판단한 기타 복약 이력 학습자. QT/QTcF 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 Torsade de pointes(TdP)를 유발할 위험이 있는 약물을 스크리닝 전 4주(28일) 이내에 복용한 자 또는 반감기가 긴 사람들;
18. (검진기간 상담/입원 상담) 투여 전 48시간 이내에 카페인이 함유된 음식이나 음료(커피, 진한 차, 콜라, 초콜릿 등), 자몽주스 등을 섭취하면 신진대사에 영향을 미칠 수 있습니다. . 효소에 영향을 줄 수 있는 식품 또는 알코올성 식품 또는 음료를 섭취하는 사람
19. (검진기간 상담/체크인 상담 + 온라인 검진) 초회 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품, 백신 또는 기기를 사용한 자.
20. (검진기간상담/입원상담) 검진 전 14일 이내에 무방비 성관계를 한 적이 있는 임산부, 수유부 또는 가임기 여성
21. (스크리닝 기간 인터뷰/체크인 인터뷰) 시험 기간 동안 피험자 또는 그의 파트너가 피임을 위해 또는 연구 투여 후 비약물 피임 방법(예: 완전 금욕, 콘돔, IUD, 불임 수술 등)을 사용하기를 꺼립니다. 약물 피험자 및/또는 그의 파트너가 3개월 이내에 임신 계획을 가지고 있습니다.
22. 피험자는 다른 이유로 연구를 완료하지 못할 수도 있고, 연구자는 자신이 임상시험에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있다고 생각할 수도 있습니다.