Une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle, à dose croissante, à dose unique et orale auprès de personnes en bonne santé avec du flunotinib
17 septembre 2025 mis à jour par: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
Une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, orale, de phase I, sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés de maléate de flunotinib chez des sujets adultes en bonne santé en Chine.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique croissante de comprimés de maléate de flibansérine administrée par voie orale à des sujets chinois adultes en bonne santé ; évaluer de manière préliminaire les caractéristiques pharmacocinétiques d'une dose unique de comprimés oraux de maléate de flibansérine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité des comprimés de maléate de sflunotinib. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques de comprimés de maléate de flunotinib à doses croissantes chez des sujets adultes en bonne santé en Chine
- Les caractéristiques pharmacocinétiques d'une dose unique de comprimés oraux de maléate de flunotinib Les participants se diviseront en groupe expérimental et en groupe placebo, effectueront un test de sécurité et de tolérabilité d'administration orale unique groupe par groupe
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge et sexe : 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans), pas de limite de sexe ;
- Le poids des sujets masculins est ≥50,0 kg, le poids des sujets féminins est ≥45,0 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 25,0 kg/m2 (y compris la valeur limite) ;
- Ceux qui comprennent parfaitement le contenu de l'essai, les médicaments à l'essai, le processus de l'essai, etc., peuvent bien communiquer avec les chercheurs, sont disposés à se conformer aux règlements de la recherche, à participer volontairement à l'essai et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (Consultation de période de dépistage/consultation d'enregistrement) Ceux qui ont des antécédents d'allergies graves (telles qu'un œdème de Quincke et un choc anaphylactique), des allergies (telles que des allergies au pollen, à deux médicaments/aliments ou plus), ou ceux qui sont jugés par le chercheur doit avoir des antécédents cliniquement significatifs d'allergies alimentaires ou médicamenteuses ou d'autres maladies allergiques (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.) ; ou ceux qui sont allergiques aux inhibiteurs de JAK ou aux excipients contenus dans le médicament d'essai ;
- Examen physique de présélection, signes vitaux, électrocardiogramme 12 dérivations, tests de laboratoire (incluant : routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, grossesse sanguine (femelles uniquement), dépistage des maladies infectieuses, anticorps antinucléaires, fonction de coagulation, anticorps anti-tuberculeux, poitrine antéropostérieure Examen aux rayons X, échographie abdominale couleur) les résultats sont anormaux et cliniquement significatifs ;
- Pendant la période de dépistage, l'électrocardiogramme a montré un QTcF > 440 ms pour les hommes et un QTcF > 460 ms pour les femmes ;
- (Consultation pendant la période de dépistage/consultation d'enregistrement) Ceux qui ont subi des opérations chirurgicales majeures dans les 3 mois précédant le dépistage ou envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
- (Consultation pendant la période de dépistage) Ceux qui souffrent de maladies aiguës dans les 2 semaines précédant le dépistage ; ceux qui ont des infections cliniquement significatives (telles qu'une infection des voies respiratoires supérieures, une rhinopharyngite, une infection du système urinaire, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage ; ceux qui présentent des symptômes dans les 7 jours précédant le dépistage Ceux qui présentent des signes d'infection ; ceux qui ont des antécédents d'infection à herpès simplex ou de zona récurrent (> 1) ou de zona disséminé.
- (Consultation pour la période de dépistage/consultation d'enregistrement) Avez-vous des antécédents de maladies cliniques graves ou de maladies ou affections qui, selon le chercheur, pourraient affecter les résultats du test, y compris, mais sans s'y limiter, le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, les voies urinaires. système ou antécédents de maladies sanguines, immunitaires, psychiatriques et métaboliques ;
- (Enquête pendant la période de dépistage) Ceux qui ont des antécédents de dysphagie ou de toute maladie du système gastro-intestinal (ou résection gastro-intestinale, etc.) affectant l'absorption du médicament ;
- (Enquête pendant la période de dépistage) Ceux qui ont des selles irrégulières et une constipation ou une diarrhée habituelle ;
- (Enquête pendant la période de dépistage) Ceux qui ont des antécédents d'anomalies du métabolisme lipidique, tels que : hyperlipidémie familiale, néphropathie lipoïde ou patients atteints de pancréatite aiguë accompagnée d'hyperlipidémie, etc. ;
- Ceux dont l'urine est positive à plusieurs tests de dépistage de drogues combinés (y compris la morphine, la méthamphétamine, la kétamine, la méthylènedioxyamphétamine et l'acide tétrahydrocannabinolique) ;
- (Consultation pendant la période de dépistage/consultation d'enregistrement) Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou de dépendance aux drogues ;
- (Consultation de la période de dépistage/consultation d'enregistrement) Ceux qui ont été vaccinés dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou prévoient d'être vaccinés pendant l'étude ou dans les 8 semaines suivant l'administration des médicaments à l'étude ;
- (Consultation pendant la période de dépistage/consultation d'enregistrement) Ceux qui ont donné du sang ou perdu ≥ 400 ml de sang ou reçu des transfusions sanguines dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou ceux qui ont donné du sang ou des composants sanguins dans le mois suivant la fin de l'essai prévu ;
- (Consultation de la période de dépistage) Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime ou ne peuvent pas se conformer au régime unifié et aux réglementations correspondantes du centre de recherche ;
- (Consultation de période de dépistage/consultation d'enregistrement) Ceux qui fument plus de 3 cigarettes/jour ou la même quantité de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou boire ≥14 unités d'alcool par semaine (1 unité équivaut à 17,5 ml ou 14 g d'alcool pur, environ égal à 35 ml d'alcool à 50° ou 350 ml de bière à 5°) ; ou ceux qui n'acceptent pas de s'abstenir de fumer ou de boire pendant l'essai ; ou ceux dont les résultats de l’alcootest sont positifs ;
- (Consultation pendant la période de dépistage) Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des plantes médicinales chinoises (inhibiteurs de JAK, immunosuppresseurs, etc.) dans les 14 jours précédant le dépistage ;
- (Consultation pendant la période de dépistage/consultation d'enregistrement) Utilisation concomitante d'inducteurs puissants des enzymes métaboliques hépatiques (tels que : oméprazole, barbituriques, carbamazépine, aminolutamide) dans les 4 semaines (28 jours) précédant le dépistage (par exemple, griséofulvine, méthamphétamine, phénytoïne, glutamidate). , rifampicine, sulfinpyrazone, roxithromycine, etc.), ou d'autres jugés par l'investigateur comme étant susceptibles d'affecter la pharmacocinétique du médicament testé in vivo. Apprenant les antécédents médicamenteux. Ceux qui ont pris des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT/QTcF ou des médicaments présentant un risque de provoquer des torsades de pointes (TdP) dans les 4 semaines (28 jours) précédant le dépistage ; ou ceux avec une longue demi-vie ;
- (Consultation de période de dépistage/consultation d'enregistrement) Dans les 48 heures précédant l'administration, la consommation de tout aliment ou boisson contenant de la caféine (comme le café, le thé fort, le cola, le chocolat, etc.) ou contenant du jus de pamplemousse, etc. peut affecter le métabolisme. . Les aliments susceptibles d’affecter les enzymes, ou ceux qui consomment des aliments ou des boissons alcoolisés ;
- (Consultation pendant la période de dépistage/consultation d'enregistrement + dépistage en ligne) Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et utilisé des médicaments, des vaccins ou des dispositifs expérimentaux dans les 3 mois précédant la première dose ;
- (Consultation de période de dépistage/consultation d'enregistrement) Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ont eu des rapports sexuels non protégés dans les 14 jours précédant le dépistage ;
- (Entretien de période de sélection/entretien d'enregistrement) Pendant l'essai, le sujet ou son partenaire n'est pas disposé à utiliser des méthodes contraceptives non médicamenteuses (telles que l'abstinence complète, les préservatifs, les DIU, la stérilisation, etc.) pour la contraception ou après l'administration de l'étude. médicaments Le sujet et/ou son partenaire ont des projets de grossesse dans les 3 mois ;
- Le sujet peut ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou le chercheur peut penser qu'il existe d'autres facteurs qui le rendent inapte à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flonoltinib Maleate Tablets Treasment Group
Les sujets de ce groupe prendront des comprimés de maléate de flonoltinib
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Le jour 1 sera utilisé pour l'administration du médicament, et le jour 1 ~ le jour 7 sera utilisé pour la collecte de données expérimentales.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe placebo
Les sujets de ce groupe prendront un placebo sur les comprimés de maléate de flonoltinib
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Le jour 1 sera utilisé pour l'administration du médicament, et le jour 1 ~ le jour 7 sera utilisé pour la collecte de données expérimentales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax
Délai: Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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temps de culminer
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Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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Cmax
Délai: Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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concentration maximale
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Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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T1 / 2
Délai: Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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Élimination de la phase terminale Half-Life
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Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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Cl / f
Délai: Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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Taux de dégagement apparent
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Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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AUC0-T
Délai: Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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Zone sous la courbe de concentration sanguine sanguine de 0 O 'horloge à la dernière concentration mesurable au moment de la collecte t
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Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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AUC0-∞
Délai: Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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La zone sous la courbe de concentration de médicament sanguin de 0 à l'infini
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Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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VZ / F
Délai: Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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Volume de distribution apparent
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Jour1 dans les 30 minutes avant l'administration et 15 minutes, 0,5 heures, 1 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après l'administration
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AE0-144HOURS ET AE%
Délai: Jour1 dans les 2 heures avant l'administration et 0 ~ 4 heures, 4 ~ 8 heures, 8 ~ 12 heures, 12 ~ 24 heures, 24 ~ 36 heures, 36 ~ 48 heures, 48 ~ 72 heures, 72 ~ 96 heures, 96 ~ 120 heures, 120 ~ 144 heures après l'administration
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Les paramètres statistiques pharmacocinétiques de l'urine sont l'excrétion cumulative (AE0-144HORS) et le taux d'excrétion (AE%) des médicaments prototypes et des métabolites majeurs dans l'urine ， qui est collecté dans les groupes de 50 mg et 150 mg de dose.
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Jour1 dans les 2 heures avant l'administration et 0 ~ 4 heures, 4 ~ 8 heures, 8 ~ 12 heures, 12 ~ 24 heures, 24 ~ 36 heures, 36 ~ 48 heures, 48 ~ 72 heures, 72 ~ 96 heures, 96 ~ 120 heures, 120 ~ 144 heures après l'administration
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AE0-144HOURS ET AE%
Délai: 1 échantillon fécal vierge avant administration et après l'administration: 0 ~ 24 heures, 24 ~ 48 heures, 48 ~ 72 heures, 72 ~ 96 heures, 96 ~ 120 heures, 120 ~ 144 H
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Les paramètres statistiques de la pharmacocinétique fécale sont l'excrétion cumulative des médicaments prototypes et des métabolites majeurs dans les fèces (AE0-144HORS) et le taux d'excrétion (AE%), qui est collecté dans les groupes de dose de 50 mg et 150 mg
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1 échantillon fécal vierge avant administration et après l'administration: 0 ~ 24 heures, 24 ~ 48 heures, 48 ~ 72 heures, 72 ~ 96 heures, 96 ~ 120 heures, 120 ~ 144 H
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indicateurs de sécurité
Délai: Selon l'annexe expérimentale D-14-D7 ou la résiliation anticipée
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Observez les changements dans les signes vitaux, l'examen physique, les symptômes cliniques, les tests de laboratoire, l'ECG et la survenue d'événements indésirables des sujets après des médicaments.
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Selon l'annexe expérimentale D-14-D7 ou la résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-FNTN-PI-Ia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .