氟诺替尼健康人群随机、双盲、剂量递增、单剂量口服 I 期临床研究

纳入标准：

1. 年龄性别：18岁至45岁（含18岁、45岁），性别不限；
2. 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～25.0 kg/m2（含界值）之间；
3. 充分了解试验内容、试验药物、试验流程等，能够与研究者良好沟通，愿意遵守研究规定，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

1. （筛查期咨询/报到咨询）有严重过敏史（血管性水肿、过敏性休克等）、过敏体质（对花粉、2种以上药物/食物过敏等）或有以下情况的人研究人员有临床上显着的食物或药物过敏史或其他过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对JAK抑制剂或试验药物中所含赋形剂过敏者；
2. 预选体检、生命体征、12导联心电图、实验室检查（包括：血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性）、传染病筛查、抗核抗体、凝血功能、结核抗体、胸部前后位） X线检查、腹部彩超）结果异常且有临床意义；
3. 筛查期间，心电图显示男性 QTcF > 440 ms，女性 QTcF > 460 ms；
4. （筛查期咨询/报到咨询）筛查前3个月内接受过重大外科手术或试验期间计划接受手术者；
5. （筛查期咨询）筛查前2周内患有急性疾病者；筛查前3个月内有临床显着感染（如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染等）；筛查前 7 天内出现任何症状的人； 有感染证据的人；有单纯疱疹感染史或复发性（>1）带状疱疹或播散性带状疱疹的患者。
6. （筛查期咨询/报到咨询）有严重临床疾病史或研究者认为可能影响检测结果的疾病或病症，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统系统或血液、免疫、精神和代谢疾病史；
7. （筛选期间询问）有吞咽困难病史或任何影响药物吸收的胃肠系统疾病（或胃肠切除等）者；
8. （筛查期间询问）排便不规律、习惯性便秘或腹泻者；
9. （筛查期间询问）有脂质代谢缺陷病史者，如：家族性高脂血症、类脂性肾病或急性胰腺炎合并高脂血症患者等；
10. 尿液多项联合药物检测呈阳性者（包括吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、亚甲二氧基苯丙胺和四氢大麻酸）；
11. （筛查期咨询/报到咨询）有吸毒或药物依赖史者；
12. （筛选期咨询/报到咨询）筛选前8周内已接种疫苗，或研究期间或给予研究药物后8周内计划接种疫苗者；
13. （筛查期咨询/报到咨询）筛查前3个月内曾献血或失血≥400mL或接受过输血者；或在计划试验结束后1个月内捐献过血液或血液成分的人；
14. （筛选期咨询）对饮食有特殊要求或不能​​遵守研究中心统一饮食及相应规定者；
15. （筛查期间咨询/报到咨询）筛查前3个月内每天吸3支以上或等量烟草的；或每周饮酒≥14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，约等于35mL 50°白酒或350mL 5°啤酒）；或不同意在试验期间戒烟或戒酒的人；或酒精呼气测试结果呈阳性的人；
16. （筛查期咨询）筛查前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药（JAK抑制剂、免疫抑制剂等）；
17. （筛查期咨询/报到咨询）筛查前4周（28天）内同时使用强肝代谢酶诱导剂（如：奥美拉唑、巴比妥类、卡马西平、氨基鲁米特）（如灰黄霉素、冰毒、苯妥英钠、谷氨酰胺） 、利福平、磺吡酮、罗红霉素等），或研究者判断可能影响受试药物体内药代动力学的其他用药史学习者。 筛查前4周（28天）内服用过任何已知导致QT/QTcF间期延长的药物或有引起尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物；或半衰期长的；
18. （筛查期咨询/报到咨询）给药前48小时内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）、或含有柚子汁等的食物或饮料可能会影响新陈代谢。 可能影响酶的食物，或食用酒精食物或饮料的人；
19. （筛查期咨询/报到咨询+在线筛查）首次给药前3个月内参加过其他临床试验并使用过在研药物、疫苗或器械的；
20. （筛查期咨询/报到咨询）筛查前14天内有过无保护性交的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女；
21. （筛选期访谈/报到访谈）试验期间，受试者或其伴侣不愿意使用非药物避孕方法（如完全禁欲、避孕套、宫内节育器、绝育等）进行避孕或研究后药物 受试者和/或其伴侣在3个月内有怀孕计划；
22. 受试者可能因其他原因无法完成研究或者研究者可能认为存在其他因素使其不适合参加试验。