クローン病における術中超音波検査
2024年6月13日 更新者:Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
クローン病における外科的切除縁の特徴の研究における小腸の術中超音波検査
クローン病による組織学的に関与する切除縁の割合を減らすことができる可能性のあるツールとして、小腸の術中超音波の役割を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
クローン病の切除手術の適応がある患者が登録され、計画された手術を受けることになります。
手術中に、腸切除を行う部位は、文献の現在の適応および適切な臨床実践(肉眼で見える疾患の兆候の欠如)に従って決定されます。
外科的切除を行う前に、切除部位として選択された腸部分の小腸の術中超音波検査が行われます。
超音波特徴を評価して、クローン病に起因する超音波検査の兆候があるかどうかを判断します。
上記の超音波検査が完了すると(推定時間は約 5 ~ 10 分)、所定の切除が行われ、手術片は通常どおり最終組織学的検査に送られます。
術中の超音波検査の結果は、クローン病に起因する腸炎症の特定の超音波兆候の有無に基づいて、陽性または陰性として図式化されます。
データは収集され、その後、切除縁で得られた超音波所見と同じ部位で行われた組織学的検査の結果を比較するために分析されます。
その後、患者は定期的な消化器科/外科的経過観察を受け、通常通り手術後 12 か月後に結腸内視鏡検査を受けます。
追跡期間中の臨床的、外科的、または内視鏡的再発に関するデータが収集および分析され、切除縁に術中超音波検査特徴がある患者群と術中超音波検査特徴がない患者群の再発率が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳以上の患者。
- クローン病の確定診断
- クローン病の腸切除手術(初回手術または術後再発手術)の適応。
除外基準:
- 適切なインフォームドコンセントに署名することによって研究への参加に同意を表明しなかった患者
- 12歳未満の患者
- クローン病の非切除手術(回腸瘻閉鎖など)の適応がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術の適応のあるクローン病患者
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手術中の超音波検査は、切除部位として特定された腸部分に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病に組織学的に関与する切除断端の特定における小腸の術中超音波の特異性と感度
時間枠:10分
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超音波陽性の切除断端の数を組織学的に陽性の切除断端の数と比較する。
この比較は、クローン病に組織学的に関与する切除断端を特定する際の小腸の術中超音波の特異性と感度を決定するための基本統計を使用して行われます。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。