Échographie peropératoire dans la maladie de Crohn
Échographie peropératoire de l'intestin grêle dans l'étude des caractéristiques de la marge de résection chirurgicale dans la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une indication de chirurgie résection pour la maladie de Crohn seront inscrits et subiront la chirurgie prévue.
Lors de l'intervention chirurgicale, le site où réaliser la résection intestinale sera décidé selon les indications actuelles de la littérature et selon les bonnes pratiques cliniques (absence de signes macroscopiques de la maladie).
Avant de procéder à la résection chirurgicale, une échographie peropératoire de l'intestin grêle au niveau du segment intestinal choisi comme site de résection sera réalisée.
Les caractéristiques échographiques seront évaluées pour déterminer s'il existe ou non des signes échographiques attribuables à la maladie de Crohn.
Une fois l'échographie ci-dessus terminée (durée estimée environ 5 à 10 minutes), la résection prédéterminée sera effectuée et la pièce chirurgicale sera envoyée pour un examen histologique final comme d'habitude.
Le résultat de l'échographie peropératoire sera schématisé comme positif ou négatif en fonction de la présence ou absence de signes échographiques spécifiques d'inflammation intestinale attribuable à la maladie de Crohn.
Les données seront collectées puis analysées afin de comparer les résultats échographiques acquis sur les marges de résection avec le résultat de l'examen histologique réalisé sur le même site.
Les patients entreront ensuite dans un suivi gastro-entérologique/chirurgical régulier et subiront une coloscopie 12 mois après la chirurgie comme d'habitude.
Les données sur les récidives cliniques, chirurgicales ou endoscopiques au cours de la période de suivi seront collectées et analysées pour comparer le taux de récidive dans le groupe de patients présentant des caractéristiques échographiques peropératoires avec le groupe sans caractéristiques échographiques peropératoires sur la marge de résection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 ans ou plus.
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn
- Indication de la chirurgie de résection intestinale de la maladie de Crohn (première chirurgie ou chirurgie de récidive postopératoire).
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas exprimé leur consentement à participer à l'étude en signant le consentement éclairé approprié
- Patients de moins de 12 ans
- Patients présentant une indication de chirurgie non résective pour la maladie de Crohn (par exemple, fermeture d'iléostomie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de la maladie de Crohn avec indication chirurgicale
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Une étude échographique peropératoire sera réalisée sur le segment intestinal identifié comme site de résection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité et sensibilité de l'échographie peropératoire de l'intestin grêle dans l'identification des marges de résection histologiquement impliquées dans la maladie de Crohn
Délai: 10 minutes
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Comparer le nombre de marges de résection échographiquement positives avec le nombre de marges de résection histologiquement positives.
Cette comparaison sera menée à l'aide de statistiques de base pour déterminer la spécificité et la sensibilité de l'échographie peropératoire de l'intestin grêle pour identifier les marges de résection histologiquement impliquées par la maladie de Crohn.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5836
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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