Intraoperační ultrazvuk u Crohnovy choroby
Intraoperační ultrazvuk tenkého střeva při studiu charakteristik okraje chirurgické resekce u Crohnovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s indikací k resektivní operaci pro Crohnovu chorobu budou zařazeni a podstoupí plánovanou operaci.
Během operace bude místo, kde bude resekce střeva provedena, rozhodnuto podle aktuálních indikací v literatuře a podle správné klinické praxe (absence makroskopických známek onemocnění).
Před provedením chirurgické resekce bude provedena intraoperační ultrasonografie tenkého střeva ve střevním segmentu zvoleném jako místo resekce.
Ultrazvukové vlastnosti budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda existují nějaké ultrasonografické příznaky, které lze připsat Crohnově chorobě.
Po dokončení výše uvedeného ultrazvuku (odhadovaný čas přibližně 5-10 minut) bude provedena předem určená resekce a chirurgický kus bude odeslán na závěrečné histologické vyšetření jako obvykle.
Výsledek intraoperačního ultrazvuku bude schematizován jako pozitivní nebo negativní na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti specifických ultrazvukových známek střevního zánětu, které lze připsat Crohnově chorobě.
Data budou sbírána a následně analyzována za účelem porovnání ultrazvukových nálezů získaných na resekčních okrajích s výsledkem histologického vyšetření provedeného na stejném místě.
Pacienti poté podstoupí pravidelné gastroenterologické/chirurgické sledování a 12 měsíců po operaci jako obvykle podstoupí kolonoskopii.
Data o klinické, chirurgické nebo endoskopické recidivě v období sledování budou shromažďována a analyzována za účelem porovnání míry recidivy ve skupině pacientů s intraoperačními ultrasonografickými rysy se skupinou bez intraoperačních ultrasonografických rysů na resekčním okraji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 12 let nebo starší.
- Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
- Indikace k resekční operaci střeva pro Crohnovu chorobu (první operace nebo operace pro pooperační recidivu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nevyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii, podpisem příslušného informovaného souhlasu
- Pacienti mladší 12 let
- Pacienti s indikací k neresektivní operaci Crohnovy choroby (např. uzávěr ileostomie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s Crohnovou chorobou s indikací k operaci
|
Na segmentu střeva označeném jako místo resekce bude provedena intraoperační ultrazvuková studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost a senzibilita intraoperačního ultrazvuku tenkého střeva při identifikaci resekčních okrajů histologicky postižených Crohnovou chorobou
Časové okno: 10 minut
|
Porovnat počet UZ pozitivních resekčních okrajů s počtem histologicky pozitivních resekčních okrajů.
Toto srovnání bude provedeno pomocí základních statistik ke stanovení specificity a senzitivity intraoperačního ultrazvuku tenkého střeva při identifikaci resekčních okrajů histologicky postižených Crohnovou chorobou.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5836
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie