- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06388057
크론병의 수술중 초음파
크론병의 수술적 절제면 특성 연구에서 소장의 수술 중 초음파 검사
연구 개요
상세 설명
크론병에 대한 절제 수술 적응증이 있는 환자는 등록되어 계획된 수술을 받게 됩니다.
수술 중 장 절제술을 시행할 부위는 현재 문헌의 지시사항과 우수한 임상 관행(질병의 육안적 징후가 없는 경우)에 따라 결정됩니다.
수술적 절제를 시행하기 전, 절제 부위로 선택한 소장 부위에 대한 수술 중 초음파 검사를 시행하게 됩니다.
크론병으로 인한 초음파 징후가 있는지 여부를 결정하기 위해 초음파 특징을 평가합니다.
위의 초음파 검사가 완료되면(약 5~10분 소요) 예정된 절제술이 시행되며 수술 조각은 평소와 같이 최종 조직학적 검사를 위해 보내집니다.
수술 중 초음파의 결과는 크론병으로 인한 장 염증의 특정 초음파 징후의 유무에 따라 양성 또는 음성으로 도식화됩니다.
절제된 가장자리에서 얻은 초음파 소견과 동일한 부위에서 실시한 조직학적 검사 결과를 비교하기 위해 데이터를 수집하고 분석합니다.
이후 환자는 정기적인 위장병학적/외과적 추적관찰을 받고 평소와 같이 수술 후 12개월에 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
추적관찰 기간 동안 임상적, 수술적 또는 내시경적 재발에 대한 자료를 수집 분석하여 수술 중 초음파 소견이 있는 환자군의 재발률과 절제연에 수술 중 초음파 소견이 없는 군의 재발률을 비교하고자 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 환자.
- 크론병 진단 확정
- 크론병 장절제수술(첫 번째 수술 또는 수술 후 재발 수술)에 대한 적응증.
제외 기준:
- 적절한 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 동의를 표명하지 않은 환자
- 12세 미만의 환자
- 크론병에 대한 비절제 수술(예: 회장루 폐쇄)에 대한 적응증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 적응증이 있는 크론병 환자
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수술 중 초음파 검사는 절제 부위로 확인된 장 부분에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병에 의해 조직학적으로 침범된 절제면을 식별하는데 있어서 소장의 수술 중 초음파의 특이성과 민감도
기간: 10 분
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초음파 양성 절제 마진 수와 조직학적 양성 절제 마진 수를 비교합니다.
이 비교는 크론병과 조직학적으로 관련된 절제 마진을 식별하는 소장의 수술 중 초음파의 특이성과 민감도를 결정하기 위해 기본 통계를 사용하여 수행됩니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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