Ultrasonido intraoperatorio en la enfermedad de Crohn
Ultrasonido intraoperatorio del intestino delgado en el estudio de las características del margen de resección quirúrgica en la enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con indicación de cirugía resectiva por enfermedad de Crohn serán inscritos y sometidos a la cirugía planificada.
Durante la cirugía el sitio donde realizar la resección intestinal se decidirá según las indicaciones vigentes en la literatura y según la buena práctica clínica (ausencia de signos macroscópicos de enfermedad).
Antes de realizar la resección quirúrgica, se realizará una ecografía intraoperatoria del intestino delgado en el segmento intestinal elegido como sitio de resección.
Se evaluarán las características del ultrasonido para determinar si hay o no signos ecográficos atribuibles a la enfermedad de Crohn.
Una vez completado el ultrasonido anterior (tiempo estimado aproximadamente 5-10 minutos), se realizará la resección predeterminada y se enviará la pieza quirúrgica para examen histológico final como de costumbre.
El resultado de la ecografía intraoperatoria se esquematizará como positivo o negativo según la presencia o ausencia de signos ecográficos específicos de inflamación intestinal atribuibles a la enfermedad de Crohn.
Los datos serán recopilados y posteriormente analizados para comparar los hallazgos ecográficos adquiridos en los márgenes de resección con el resultado del examen histológico realizado en el mismo sitio.
Luego, los pacientes ingresarán a un seguimiento gastroenterológico/quirúrgico regular y se someterán a una colonoscopia 12 meses después de la cirugía como de costumbre.
Se recopilarán y analizarán datos sobre recurrencia clínica, quirúrgica o endoscópica en el período de seguimiento para comparar la tasa de recurrencia en el grupo de pacientes con características ecográficas intraoperatorias con el grupo sin características ecográficas intraoperatorias en el margen de resección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 años o más.
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn.
- Indicación de cirugía de resección intestinal por Enfermedad de Crohn (primera cirugía o cirugía de recidiva postoperatoria).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no expresaron su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del correspondiente consentimiento informado.
- Pacientes menores de 12 años.
- Pacientes con indicación de cirugía no resectiva para la enfermedad de Crohn (p. ej., cierre de ileostomía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Crohn con indicación de cirugía
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Se realizará un estudio ecográfico intraoperatorio del segmento intestinal identificado como sitio de resección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad y sensibilidad de la ecografía intraoperatoria del intestino delgado en la identificación de márgenes de resección histológicamente afectados por la enfermedad de Crohn.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Comparar el número de márgenes de resección positivos por ecografía con el número de márgenes de resección histológicamente positivos.
Esta comparación se realizará utilizando estadísticas básicas para determinar la especificidad y sensibilidad de la ecografía intraoperatoria del intestino delgado para identificar los márgenes de resección histológicamente afectados por la enfermedad de Crohn.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5836
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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