Intraoperatieve echografie bij de ziekte van Crohn
Intraoperatieve echografie van de dunne darm in de studie van de kenmerken van de chirurgische resectiemarge bij de ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een indicatie voor resectieve chirurgie voor de ziekte van Crohn worden ingeschreven en ondergaan de geplande operatie.
Tijdens de operatie zal de plaats waar de darmresectie moet worden uitgevoerd, worden bepaald op basis van de huidige indicaties in de literatuur en volgens de goede klinische praktijk (afwezigheid van macroscopische tekenen van ziekte).
Voordat de chirurgische resectie wordt uitgevoerd, wordt intraoperatieve echografie van de dunne darm uitgevoerd op het darmsegment dat als resectieplaats is gekozen.
Echografiekenmerken zullen worden geëvalueerd om te bepalen of er al dan niet echografische tekenen zijn die kunnen worden toegeschreven aan de ziekte van Crohn.
Zodra de bovenstaande echografie is voltooid (geschatte tijd ongeveer 5-10 minuten), zal de vooraf bepaalde resectie worden uitgevoerd en zal het chirurgische stuk zoals gewoonlijk worden verzonden voor definitief histologisch onderzoek.
De uitkomst van intraoperatieve echografie zal worden geschematiseerd als positief of negatief, op basis van de aan- of afwezigheid van specifieke echografische tekenen van darmontsteking die kunnen worden toegeschreven aan de ziekte van Crohn.
De gegevens zullen worden verzameld en vervolgens geanalyseerd om de bevindingen van de echografie op de resectieranden te vergelijken met de uitkomst van het histologische onderzoek dat op dezelfde locatie is uitgevoerd.
Patiënten zullen dan een reguliere gastro-enterologische/chirurgische follow-up ondergaan en zoals gebruikelijk 12 maanden na de operatie een colonoscopie ondergaan.
Gegevens over klinisch, chirurgisch of endoscopisch recidief in de follow-upperiode zullen worden verzameld en geanalyseerd om het recidiefpercentage in de groep patiënten met intraoperatieve echografische kenmerken te vergelijken met de groep zonder intraoperatieve echografische kenmerken op de resectiemarge.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 12 jaar of ouder.
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
- Indicatie voor darmresectiechirurgie bij de ziekte van Crohn (eerste operatie of operatie bij postoperatief recidief).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hun toestemming voor deelname aan het onderzoek niet kenbaar hebben gemaakt door de juiste geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten jonger dan 12 jaar
- Patiënten met een indicatie voor een niet-resectieve operatie voor de ziekte van Crohn (bijvoorbeeld sluiting van een ileostoma).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Crohn met indicatie voor een operatie
|
Er zal een intraoperatief echografieonderzoek worden uitgevoerd op het darmsegment dat als resectieplaats is geïdentificeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit en gevoeligheid van intraoperatieve echografie van de dunne darm bij het identificeren van resectiemarges die histologisch betrokken zijn bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Om het aantal echo-positieve resectiemarges te vergelijken met het aantal histologisch positieve resectiemarges.
Deze vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van basisstatistieken om de specificiteit en gevoeligheid van intraoperatieve echografie van de dunne darm te bepalen bij het identificeren van resectiemarges die histologisch betrokken zijn bij de ziekte van Crohn.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5836
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .