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Intraoperativer Ultraschall bei Morbus Crohn

Intraoperativer Ultraschall des Dünndarms bei der Untersuchung der Eigenschaften des chirurgischen Resektionsrandes bei Morbus Crohn

Es sollte die Rolle des intraoperativen Ultraschalls des Dünndarms als mögliches Instrument untersucht werden, das die Rate histologisch betroffener Resektionsränder bei Morbus Crohn reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Indikation für eine resektive Operation bei Morbus Crohn werden aufgenommen und der geplanten Operation unterzogen.

Während der Operation wird die Stelle, an der die Darmresektion durchgeführt werden soll, entsprechend den aktuellen Indikationen in der Literatur und gemäß guter klinischer Praxis (Fehlen von makroskopischen Krankheitszeichen) festgelegt.

Vor der Durchführung der chirurgischen Resektion wird eine intraoperative Ultraschalluntersuchung des Dünndarms an dem als Resektionsort ausgewählten Darmabschnitt durchgeführt.

Ultraschallmerkmale werden ausgewertet, um festzustellen, ob es irgendwelche Ultraschallzeichen gibt, die auf Morbus Crohn zurückzuführen sind.

Sobald die obige Ultraschalluntersuchung abgeschlossen ist (geschätzte Zeitdauer ca. 5–10 Minuten), wird die vorgegebene Resektion durchgeführt und das chirurgische Stück wie gewohnt zur abschließenden histologischen Untersuchung geschickt.

Das Ergebnis des intraoperativen Ultraschalls wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens spezifischer Ultraschallzeichen einer Darmentzündung, die auf Morbus Crohn zurückzuführen ist, als positiv oder negativ eingestuft.

Die Daten werden gesammelt und anschließend analysiert, um die an den Resektionsrändern gewonnenen Ultraschallbefunde mit dem Ergebnis der an derselben Stelle durchgeführten histologischen Untersuchung zu vergleichen.

Anschließend werden die Patienten regelmäßig gastroenterologisch/chirurgisch nachuntersucht und wie üblich 12 Monate nach der Operation einer Koloskopie unterzogen.

Daten zum klinischen, chirurgischen oder endoskopischen Rezidiv im Nachbeobachtungszeitraum werden gesammelt und analysiert, um die Rezidivrate in der Gruppe der Patienten mit intraoperativen Ultraschallmerkmalen mit der Gruppe ohne intraoperative Ultraschallmerkmale am Resektionsrand zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 12 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
  • Indikation für eine Darmresektion bei Morbus Crohn (Erstoperation oder Operation bei postoperativem Rezidiv).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht durch Unterzeichnung der entsprechenden Einverständniserklärung zum Ausdruck gebracht haben
  • Patienten unter 12 Jahren
  • Patienten mit einer Indikation für einen nicht resektiven chirurgischen Eingriff bei Morbus Crohn (z. B. Ileostomaverschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Morbus Crohn mit Indikation für eine Operation
An dem als Resektionsort identifizierten Darmabschnitt wird eine intraoperative Ultraschalluntersuchung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Sensibilität des intraoperativen Ultraschalls des Dünndarms bei der Identifizierung von Resektionsrändern, die histologisch durch Morbus Crohn betroffen sind
Zeitfenster: 10 Minuten
Vergleich der Anzahl ultraschallpositiver Resektionsränder mit der Anzahl histologisch positiver Resektionsränder. Dieser Vergleich wird unter Verwendung grundlegender Statistiken durchgeführt, um die Spezifität und Empfindlichkeit des intraoperativen Ultraschalls des Dünndarms bei der Identifizierung von Resektionsrändern zu bestimmen, die histologisch durch Morbus Crohn betroffen sind.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Morbus Crohn

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