- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388057
Intraoperativer Ultraschall bei Morbus Crohn
Intraoperativer Ultraschall des Dünndarms bei der Untersuchung der Eigenschaften des chirurgischen Resektionsrandes bei Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Indikation für eine resektive Operation bei Morbus Crohn werden aufgenommen und der geplanten Operation unterzogen.
Während der Operation wird die Stelle, an der die Darmresektion durchgeführt werden soll, entsprechend den aktuellen Indikationen in der Literatur und gemäß guter klinischer Praxis (Fehlen von makroskopischen Krankheitszeichen) festgelegt.
Vor der Durchführung der chirurgischen Resektion wird eine intraoperative Ultraschalluntersuchung des Dünndarms an dem als Resektionsort ausgewählten Darmabschnitt durchgeführt.
Ultraschallmerkmale werden ausgewertet, um festzustellen, ob es irgendwelche Ultraschallzeichen gibt, die auf Morbus Crohn zurückzuführen sind.
Sobald die obige Ultraschalluntersuchung abgeschlossen ist (geschätzte Zeitdauer ca. 5–10 Minuten), wird die vorgegebene Resektion durchgeführt und das chirurgische Stück wie gewohnt zur abschließenden histologischen Untersuchung geschickt.
Das Ergebnis des intraoperativen Ultraschalls wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens spezifischer Ultraschallzeichen einer Darmentzündung, die auf Morbus Crohn zurückzuführen ist, als positiv oder negativ eingestuft.
Die Daten werden gesammelt und anschließend analysiert, um die an den Resektionsrändern gewonnenen Ultraschallbefunde mit dem Ergebnis der an derselben Stelle durchgeführten histologischen Untersuchung zu vergleichen.
Anschließend werden die Patienten regelmäßig gastroenterologisch/chirurgisch nachuntersucht und wie üblich 12 Monate nach der Operation einer Koloskopie unterzogen.
Daten zum klinischen, chirurgischen oder endoskopischen Rezidiv im Nachbeobachtungszeitraum werden gesammelt und analysiert, um die Rezidivrate in der Gruppe der Patienten mit intraoperativen Ultraschallmerkmalen mit der Gruppe ohne intraoperative Ultraschallmerkmale am Resektionsrand zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 12 Jahren.
- Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
- Indikation für eine Darmresektion bei Morbus Crohn (Erstoperation oder Operation bei postoperativem Rezidiv).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht durch Unterzeichnung der entsprechenden Einverständniserklärung zum Ausdruck gebracht haben
- Patienten unter 12 Jahren
- Patienten mit einer Indikation für einen nicht resektiven chirurgischen Eingriff bei Morbus Crohn (z. B. Ileostomaverschluss).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Morbus Crohn mit Indikation für eine Operation
|
An dem als Resektionsort identifizierten Darmabschnitt wird eine intraoperative Ultraschalluntersuchung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifität und Sensibilität des intraoperativen Ultraschalls des Dünndarms bei der Identifizierung von Resektionsrändern, die histologisch durch Morbus Crohn betroffen sind
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Vergleich der Anzahl ultraschallpositiver Resektionsränder mit der Anzahl histologisch positiver Resektionsränder.
Dieser Vergleich wird unter Verwendung grundlegender Statistiken durchgeführt, um die Spezifität und Empfindlichkeit des intraoperativen Ultraschalls des Dünndarms bei der Identifizierung von Resektionsrändern zu bestimmen, die histologisch durch Morbus Crohn betroffen sind.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5836
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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