Ultrasonografia śródoperacyjna w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Śródoperacyjne USG jelita cienkiego w badaniu charakterystyki marginesu resekcji chirurgicznej w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze wskazaniem do operacji resekcyjnej z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna zostaną zapisani i poddani planowanemu zabiegowi chirurgicznemu.
Podczas operacji miejsce przeprowadzenia resekcji jelita zostanie ustalone w oparciu o aktualne wskazania literaturowe i dobrą praktykę kliniczną (brak makroskopowych objawów choroby).
Przed wykonaniem resekcji chirurgicznej zostanie wykonana śródoperacyjna ultrasonografia jelita cienkiego w odcinku jelita wybranym jako miejsce resekcji.
Ocenione zostaną cechy ultrasonograficzne w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek objawy ultrasonograficzne, które można przypisać chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Po wykonaniu powyższego badania USG (przewidywany czas około 5-10 minut) zostanie przeprowadzona wcześniej ustalona resekcja, a element chirurgiczny zostanie przesłany do końcowego badania histologicznego, jak zwykle.
Wynik śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego zostanie schematycznie uznany za pozytywny lub negatywny w oparciu o obecność lub brak specyficznych ultrasonograficznych objawów zapalenia jelit, które można przypisać chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Dane zostaną zebrane, a następnie poddane analizie w celu porównania wyników badania ultrasonograficznego uzyskanych na marginesach resekcji z wynikami badania histologicznego wykonanego w tym samym miejscu.
Następnie pacjenci będą poddawani regularnej kontroli gastroenterologicznej/chirurgicznej i jak zwykle poddawani kolonoskopii 12 miesięcy po operacji.
Dane dotyczące wznowy klinicznej, chirurgicznej lub endoskopowej w okresie obserwacji będą zbierane i analizowane w celu porównania częstości nawrotów w grupie pacjentów ze śródoperacyjnymi cechami ultrasonograficznymi z grupą bez śródoperacyjnych cech ultrasonograficznych na marginesie resekcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 12 lat i starsi.
- Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
- Wskazania do operacji resekcji jelita w chorobie Leśniowskiego-Crohna (pierwszy zabieg lub operacja z powodu wznowy pooperacyjnej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiedniej świadomej zgody
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
- Pacjenci ze wskazaniem do nieresekcyjnej operacji choroby Leśniowskiego-Crohna (np. zamknięcie ileostomii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze wskazaniem do operacji
|
Na odcinku jelita wskazanym jako miejsce resekcji zostanie wykonane śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika i czułość śródoperacyjnej ultrasonografii jelita cienkiego w identyfikacji marginesów resekcji histologicznie zajętych chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Porównanie liczby marginesów resekcji dodatnich pod względem USG z liczbą marginesów resekcji dodatnich pod względem histologicznym.
Porównanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu podstawowych statystyk w celu określenia swoistości i czułości śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego jelita cienkiego w identyfikacji marginesów resekcji histologicznie zajętych chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5836
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .