Intraoperatív ultrahang Crohn-betegségben
A vékonybél intraoperatív ultrahangvizsgálata a Crohn-betegség sebészeti reszekciós határának jellemzőinek vizsgálatában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél Crohn-betegség reszektív műtétre javallt, beiratkoznak, és a tervezett műtéten esnek át.
A műtét során az aktuális szakirodalmi javallatok és a helyes klinikai gyakorlat (a betegség makroszkópos jeleinek hiánya) alapján határozzák meg a bélreszekció helyét.
A műtéti reszekció elvégzése előtt intraoperatív ultrahangvizsgálatot végzünk a vékonybélről a reszekció helyéül választott bélszakaszban.
Az ultrahang jellemzőit értékelik annak megállapítására, hogy vannak-e a Crohn-betegségnek tulajdonítható ultrahangos jelek vagy sem.
A fenti ultrahang elvégzése után (becsült idő kb. 5-10 perc) megtörténik az előre meghatározott reszekció, és a műtéti darabot a szokásos módon végső szövettani vizsgálatra küldik.
Az intraoperatív ultrahang kimenetele pozitív vagy negatív a Crohn-betegségnek tulajdonítható bélgyulladás specifikus ultrahangos jeleinek megléte vagy hiánya alapján.
Az adatokat összegyűjtik, majd elemzik annak érdekében, hogy a reszekciós széleken szerzett ultrahang-leleteket összehasonlítsák az ugyanazon a helyen végzett szövettani vizsgálat eredményeivel.
A betegek ezután rendszeres gasztroenterológiai/sebészeti ellenőrzésen vesznek részt, és a műtét után 12 hónappal a szokásos módon kolonoszkópián mennek keresztül.
A követési időszak klinikai, sebészeti vagy endoszkópos recidívájára vonatkozó adatokat gyűjtjük és elemezzük, hogy összehasonlítsuk a recidíva arányát az intraoperatív ultrahangos jellemzőkkel rendelkező betegek csoportjában a reszekciós szélen intraoperatív ultrahangos jellemzőkkel nem rendelkező csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb betegek.
- A Crohn-betegség megerősített diagnózisa
- Intesztinális reszekciós műtét indikációja Crohn-betegség esetén (első műtét vagy műtét utáni kiújulás esetén).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem fejezték ki hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez a megfelelő tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával
- 12 évesnél fiatalabb betegek
- Betegek, akiknél Crohn-betegség nem-reszektív sebészeti beavatkozása (pl. ileostomia lezárása) szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crohn-betegségben szenvedő betegek műtéti javallattal
|
A reszekciós helyként azonosított bélszakaszon intraoperatív ultrahangvizsgálatot végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél intraoperatív ultrahangjának specifitása és szenzibilitása a Crohn-betegség által szövettanilag érintett reszekciós szélek azonosításában
Időkeret: 10 perc
|
Összehasonlítani az ultrahang-pozitív reszekciós szegélyek számát a szövettanilag pozitív reszekciós szélek számával.
Ezt az összehasonlítást alapvető statisztikák felhasználásával végezzük, hogy meghatározzuk a vékonybél intraoperatív ultrahangjának specifitását és érzékenységét a Crohn-betegség által szövettanilag érintett reszekciós határok azonosítása során.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5836
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .