Intraoperativ ultralyd ved Crohns sykdom
Intraoperativ ultralyd av tynntarm i studiet av egenskapene til kirurgisk reseksjonsmargin ved Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med indikasjon for resektiv kirurgi for Crohns sykdom vil bli registrert og gjennomgå den planlagte operasjonen.
Under operasjonen vil stedet hvor tarmreseksjonen skal utføres bli bestemt i henhold til gjeldende indikasjoner i litteraturen og i henhold til god klinisk praksis (fravær av makroskopiske tegn på sykdom).
Før den kirurgiske reseksjonen utføres, vil det bli utført intraoperativ ultrasonografi av tynntarmen ved tarmsegmentet valgt som reseksjonssted.
Ultralydfunksjoner vil bli evaluert for å avgjøre om det er noen ultrasonografiske tegn som kan tilskrives Crohns sykdom.
Når ovennevnte ultralyd er fullført (estimert tid ca. 5-10 minutter), vil den forhåndsbestemte reseksjonen utføres og det kirurgiske stykket sendes til siste histologisk undersøkelse som vanlig.
Resultatet av intraoperativ ultralyd vil skjematisk skjematisk være positivt eller negativt basert på tilstedeværelse eller fravær av spesifikke ultralydtegn på tarmbetennelse som kan tilskrives Crohns sykdom.
Dataene vil bli samlet inn og deretter analysert for å sammenligne ultralydfunnene på reseksjonskantene med resultatet av den histologiske undersøkelsen utført på samme sted.
Pasientene vil deretter gå inn i en vanlig gastroenterologisk/kirurgisk oppfølging og gjennomgå koloskopi 12 måneder etter operasjonen som vanlig.
Data om klinisk, kirurgisk eller endoskopisk residiv i oppfølgingsperioden vil bli samlet inn og analysert for å sammenligne residivraten i gruppen pasienter med intraoperative ultrasonografiske trekk med gruppen uten intraoperative ultrasonografiske trekk på reseksjonsmarginen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 12 år eller eldre.
- Bekreftet diagnose av Crohns sykdom
- Indikasjon for tarmreseksjonskirurgi for Crohns sykdom (første operasjon eller operasjon for postoperativt residiv).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ga uttrykk for sitt samtykke til å delta i studien ved å signere det aktuelle informerte samtykket
- Pasienter yngre enn 12 år
- Pasienter med indikasjon for ikke-resektiv kirurgi for Crohns sykdom (f.eks. ileostomi-lukking).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Crohns sykdom med indikasjon for operasjon
|
En intraoperativ ultralydstudie vil bli utført på tarmsegmentet identifisert som reseksjonsstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet og sensibilitet av intraoperativ ultralyd av tynntarm for å identifisere reseksjonsmarginer histologisk involvert av Crohns sykdom
Tidsramme: 10 minutter
|
Å sammenligne antall ultralydpositive reseksjonsmarginer med antall histologisk positive reseksjonsmarginer.
Denne sammenligningen vil bli utført ved å bruke grunnleggende statistikk for å bestemme spesifisiteten og sensitiviteten til intraoperativ ultralyd av tynntarmen for å identifisere reseksjonsmarginer histologisk involvert av Crohns sykdom.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5836
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .