Intraoperativ ultralyd ved Crohns sygdom
Intraoperativ ultralyd af tyndtarm i undersøgelsen af kendetegnene for den kirurgiske resektionsmargin ved Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med indikation for resektiv kirurgi for Crohns sygdom vil blive indskrevet og gennemgå den planlagte operation.
Under operationen vil stedet, hvor tarmresektionen skal udføres, blive besluttet i henhold til de aktuelle indikationer i litteraturen og i henhold til god klinisk praksis (fravær af makroskopiske tegn på sygdom).
Inden den kirurgiske resektion udføres, vil der blive udført intraoperativ ultralyd af tyndtarmen ved det tarmsegment, der er valgt som resektionssted.
Ultralydsfunktioner vil blive evalueret for at afgøre, om der er nogen ultralydstegn, der kan tilskrives Crohns sygdom.
Når ovenstående ultralyd er afsluttet (estimeret tid ca. 5-10 minutter), vil den forudbestemte resektion blive udført, og det kirurgiske stykke vil blive sendt til endelig histologisk undersøgelse som sædvanligt.
Resultatet af intraoperativ ultralyd vil ske skematisk som positivt eller negativt baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke ultralydstegn på tarmbetændelse, som kan tilskrives Crohns sygdom.
Dataene vil blive indsamlet og efterfølgende analyseret for at sammenligne ultralydsfundene opnået på resektionskanterne med resultatet af den histologiske undersøgelse udført på samme sted.
Patienterne vil derefter gå ind i en regelmæssig gastroenterologisk/kirurgisk opfølgning og gennemgå koloskopi 12 måneder efter operationen som normalt.
Data om klinisk, kirurgisk eller endoskopisk recidiv i opfølgningsperioden vil blive indsamlet og analyseret for at sammenligne recidivraten i gruppen af patienter med intraoperative ultralydstræk med gruppen uden intraoperative ultralydstræk på resektionsmarginen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 12 år eller ældre.
- Bekræftet diagnose af Crohns sygdom
- Indikation for tarmresektionsoperation for Crohns sygdom (første operation eller operation for postoperativt recidiv).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gav udtryk for deres samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det relevante informerede samtykke
- Patienter under 12 år
- Patienter med indikation for ikke-resektiv kirurgi for Crohns sygdom (f.eks. ileostomi-lukning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med Crohns sygdom med indikation for operation
|
En intraoperativ ultralydsundersøgelse vil blive udført på det tarmsegment, der er identificeret som resektionsstedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet og sensibilitet af intraoperativ ultralyd af tyndtarm til identifikation af resektionsmarginer histologisk involveret af Crohns sygdom
Tidsramme: 10 minutter
|
At sammenligne antallet af ultralydspositive resektionsmargener med antallet af histologisk positive resektionsmargener.
Denne sammenligning vil blive udført ved hjælp af grundlæggende statistik til at bestemme specificiteten og følsomheden af intraoperativ ultralyd af tyndtarmen til at identificere resektionsmarginer histologisk involveret af Crohns sygdom.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5836
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig