Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativt ultraljud vid Crohns sjukdom

Intraoperativt ultraljud av tunntarm i studien av egenskaperna hos den kirurgiska resektionsmarginalen vid Crohns sjukdom

Att studera rollen av intraoperativt ultraljud av tunntarm som ett möjligt verktyg som kan minska frekvensen av histologiskt involverade resektionsmarginaler från Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med indikation för resektiv kirurgi för Crohns sjukdom kommer att skrivas in och genomgå den planerade operationen.

Under operationen kommer platsen där tarmresektionen ska genomföras att bestämmas enligt de aktuella indikationerna i litteraturen och enligt god klinisk praxis (avsaknad av makroskopiska tecken på sjukdom).

Innan den kirurgiska resektionen genomförs, kommer att utföras intraoperativ ultraljudsundersökning av tunntarmen vid det tarmsegment som valts som platsen för resektionen.

Ultraljudsfunktioner kommer att utvärderas för att avgöra om det finns några ultraljudstecken som kan tillskrivas Crohns sjukdom.

När ovanstående ultraljud har slutförts (uppskattad tid cirka 5-10 minuter), kommer den förutbestämda resektionen att genomföras och den kirurgiska biten skickas för slutlig histologisk undersökning som vanligt.

Resultatet av intraoperativt ultraljud kommer att schematiseras som positivt eller negativt baserat på närvaron eller frånvaron av specifika ultraljudstecken på tarminflammation som kan tillskrivas Crohns sjukdom.

Data kommer att samlas in och sedan analyseras för att jämföra de ultraljudsfynd som erhållits på resektionskanterna med resultatet av den histologiska undersökningen som genomfördes på samma plats.

Patienterna kommer sedan att gå in i en vanlig gastroenterologisk/kirurgisk uppföljning och genomgå koloskopi 12 månader efter operationen som vanligt.

Data om kliniskt, kirurgiskt eller endoskopiskt återfall under uppföljningsperioden kommer att samlas in och analyseras för att jämföra återfallsfrekvensen i gruppen av patienter med intraoperativa ultraljudsdrag med gruppen utan intraoperativa ultraljudsdrag på resektionsmarginalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 12 år eller äldre.
  • Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom
  • Indikation för tarmresektionsoperation för Crohns sjukdom (första operation eller operation för postoperativt recidiv).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uttryckte sitt samtycke till att delta i studien genom att underteckna lämpligt informerat samtycke
  • Patienter yngre än 12 år
  • Patienter med indikation för icke-resektiv kirurgi för Crohns sjukdom (t.ex. stängning av ileostomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Crohns sjukdom med indikation för operation
En intraoperativ ultraljudsstudie kommer att utföras på det tarmsegment som identifierats som resektionsställe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet och känslighet för intraoperativt ultraljud av tunntarm för att identifiera resektionsmarginaler histologiskt involverade av Crohns sjukdom
Tidsram: 10 minuter
Att jämföra antalet ultraljudspositiva resektionsmarginaler med antalet histologiskt positiva resektionsmarginaler. Denna jämförelse kommer att utföras med hjälp av grundläggande statistik för att bestämma specificiteten och känsligheten för intraoperativt ultraljud av tunntarmen för att identifiera resektionsmarginaler histologiskt involverade av Crohns sjukdom.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

3
Prenumerera