- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388057
Intraoperativt ultraljud vid Crohns sjukdom
Intraoperativt ultraljud av tunntarm i studien av egenskaperna hos den kirurgiska resektionsmarginalen vid Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med indikation för resektiv kirurgi för Crohns sjukdom kommer att skrivas in och genomgå den planerade operationen.
Under operationen kommer platsen där tarmresektionen ska genomföras att bestämmas enligt de aktuella indikationerna i litteraturen och enligt god klinisk praxis (avsaknad av makroskopiska tecken på sjukdom).
Innan den kirurgiska resektionen genomförs, kommer att utföras intraoperativ ultraljudsundersökning av tunntarmen vid det tarmsegment som valts som platsen för resektionen.
Ultraljudsfunktioner kommer att utvärderas för att avgöra om det finns några ultraljudstecken som kan tillskrivas Crohns sjukdom.
När ovanstående ultraljud har slutförts (uppskattad tid cirka 5-10 minuter), kommer den förutbestämda resektionen att genomföras och den kirurgiska biten skickas för slutlig histologisk undersökning som vanligt.
Resultatet av intraoperativt ultraljud kommer att schematiseras som positivt eller negativt baserat på närvaron eller frånvaron av specifika ultraljudstecken på tarminflammation som kan tillskrivas Crohns sjukdom.
Data kommer att samlas in och sedan analyseras för att jämföra de ultraljudsfynd som erhållits på resektionskanterna med resultatet av den histologiska undersökningen som genomfördes på samma plats.
Patienterna kommer sedan att gå in i en vanlig gastroenterologisk/kirurgisk uppföljning och genomgå koloskopi 12 månader efter operationen som vanligt.
Data om kliniskt, kirurgiskt eller endoskopiskt återfall under uppföljningsperioden kommer att samlas in och analyseras för att jämföra återfallsfrekvensen i gruppen av patienter med intraoperativa ultraljudsdrag med gruppen utan intraoperativa ultraljudsdrag på resektionsmarginalen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 12 år eller äldre.
- Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom
- Indikation för tarmresektionsoperation för Crohns sjukdom (första operation eller operation för postoperativt recidiv).
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uttryckte sitt samtycke till att delta i studien genom att underteckna lämpligt informerat samtycke
- Patienter yngre än 12 år
- Patienter med indikation för icke-resektiv kirurgi för Crohns sjukdom (t.ex. stängning av ileostomi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med Crohns sjukdom med indikation för operation
|
En intraoperativ ultraljudsstudie kommer att utföras på det tarmsegment som identifierats som resektionsställe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specificitet och känslighet för intraoperativt ultraljud av tunntarm för att identifiera resektionsmarginaler histologiskt involverade av Crohns sjukdom
Tidsram: 10 minuter
|
Att jämföra antalet ultraljudspositiva resektionsmarginaler med antalet histologiskt positiva resektionsmarginaler.
Denna jämförelse kommer att utföras med hjälp av grundläggande statistik för att bestämma specificiteten och känsligheten för intraoperativt ultraljud av tunntarmen för att identifiera resektionsmarginaler histologiskt involverade av Crohns sjukdom.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5836
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland