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克罗恩病的术中超声检查

术中小肠超声在克罗恩病手术切除边缘特征研究中的应用

研究术中小肠超声作为一种可能的工具的作用,以减少克罗恩病的组织学相关切除边缘的发生率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

有克罗恩病切除手术指征的患者将被纳入并接受计划的手术。

在手术期间,将根据文献中的当前指征和良好的临床实践(没有疾病的宏观体征)来决定进行肠切除的部位。

在进行手术切除之前,将对选择作为切除部位的肠段进行小肠的术中超声检查。

将评估超声特征以确定是否存在任何与克罗恩病有关的超声征象。

一旦上述超声检查完成(预计时间约5-10分钟),将进行预定的切除,并将手术块照常送去进行最终的组织学检查。

根据克罗恩病引起的肠道炎症的特定超声征象的存在或不存在,术中超声的结果将被表示为阳性或阴性。

将收集数据并随后进行分析,以便将在切除边缘获得的超声结果与在同一部位进行的组织学检查的结果进行比较。

然后,患者将进行定期胃肠病学/手术随访,并在术后 12 个月照常接受结肠镜检查。

收集并分析随访期间临床、手术或内镜下复发的数据,比较术中超声检查切缘特征组与术中无超声检查切缘特征组的复发率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 12 岁或以上的患者。
  • 克罗恩病确诊
  • 克罗恩病肠切除手术的指征(首次手术或术后复发手术)。

排除标准:

  • 未通过签署适当的知情同意书表示同意参与研究的患者
  • 12岁以下的患者
  • 有克罗恩病非切除手术指征的患者(例如回肠造口闭合术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有手术指征的克罗恩病患者
将对确定为切除部位的肠段进行术中超声检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中小肠超声识别克罗恩病组织学涉及的切除边缘的特异性和敏感性
大体时间:10分钟
比较超声阳性切除边缘的数量与组织学阳性切除边缘的数量。 将使用基本统计数据进行这种比较,以确定术中小肠超声在识别组织学上克罗恩病涉及的切除边缘方面的特异性和敏感性。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5836

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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