- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388057
Ecografia intraoperatoria nella malattia di Crohn
L'ecografia intraoperatoria del piccolo intestino nello studio delle caratteristiche del margine di resezione chirurgica nella malattia di Crohn
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con indicazione alla chirurgia resettiva per la malattia di Crohn verranno arruolati e sottoposti all'intervento chirurgico programmato.
Durante l'intervento verrà decisa la sede dove effettuare la resezione intestinale secondo le attuali indicazioni in letteratura e secondo la buona pratica clinica (assenza di segni macroscopici di malattia).
Prima di eseguire la resezione chirurgica, verrà eseguita un'ecografia intraoperatoria dell'intestino tenue nel segmento intestinale scelto come sede della resezione.
Verranno valutate le caratteristiche ecografiche per determinare se siano presenti o meno segni ecografici attribuibili alla Malattia di Crohn.
Una volta completata l'ecografia di cui sopra (tempo stimato circa 5-10 minuti), verrà effettuata la resezione prestabilita e il pezzo chirurgico verrà inviato come di consueto per l'esame istologico finale.
L'esito dell'ecografia intraoperatoria sarà schematizzato come positivo o negativo in base alla presenza o assenza di specifici segni ecografici di infiammazione intestinale attribuibili alla Malattia di Crohn.
I dati verranno raccolti e successivamente analizzati al fine di confrontare i reperti ecografici acquisiti sui margini di resezione con l'esito dell'esame istologico condotto sullo stesso sito.
I pazienti verranno quindi sottoposti a un regolare follow-up gastroenterologico/chirurgico e sottoposti a colonscopia a 12 mesi dall'intervento, come di consueto.
I dati sulla recidiva clinica, chirurgica o endoscopica nel periodo di follow-up verranno raccolti e analizzati per confrontare il tasso di recidiva nel gruppo di pazienti con caratteristiche ecografiche intraoperatorie con il gruppo senza caratteristiche ecografiche intraoperatorie sul margine di resezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
- Diagnosi confermata della malattia di Crohn
- Indicazione all'intervento chirurgico di resezione intestinale per la malattia di Crohn (primo intervento chirurgico o intervento chirurgico per recidiva postoperatoria).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno espresso il consenso a partecipare allo studio firmando l'apposito consenso informato
- Pazienti di età inferiore a 12 anni
- Pazienti con indicazione alla chirurgia non resettiva per la malattia di Crohn (ad esempio, chiusura dell'ileostomia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con malattia di Crohn con indicazione all'intervento chirurgico
|
Verrà eseguito uno studio ecografico intraoperatorio sul segmento intestinale identificato come sito di resezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Specificità e sensibilità dell'ecografia intraoperatoria del piccolo intestino nell'identificazione dei margini di resezione istologicamente interessati dalla malattia di Crohn
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Confrontare il numero di margini di resezione positivi agli ultrasuoni con il numero di margini di resezione istologicamente positivi.
Questo confronto sarà condotto utilizzando la statistica di base per determinare la specificità e la sensibilità dell'ecografia intraoperatoria del piccolo intestino nell'identificare i margini di resezione istologicamente interessati dalla malattia di Crohn.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5836
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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