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Ecografia intraoperatoria nella malattia di Crohn

L'ecografia intraoperatoria del piccolo intestino nello studio delle caratteristiche del margine di resezione chirurgica nella malattia di Crohn

Studiare il ruolo dell'ecografia intraoperatoria del piccolo intestino come possibile strumento in grado di ridurre il tasso di margini di resezione istologicamente coinvolti dalla malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con indicazione alla chirurgia resettiva per la malattia di Crohn verranno arruolati e sottoposti all'intervento chirurgico programmato.

Durante l'intervento verrà decisa la sede dove effettuare la resezione intestinale secondo le attuali indicazioni in letteratura e secondo la buona pratica clinica (assenza di segni macroscopici di malattia).

Prima di eseguire la resezione chirurgica, verrà eseguita un'ecografia intraoperatoria dell'intestino tenue nel segmento intestinale scelto come sede della resezione.

Verranno valutate le caratteristiche ecografiche per determinare se siano presenti o meno segni ecografici attribuibili alla Malattia di Crohn.

Una volta completata l'ecografia di cui sopra (tempo stimato circa 5-10 minuti), verrà effettuata la resezione prestabilita e il pezzo chirurgico verrà inviato come di consueto per l'esame istologico finale.

L'esito dell'ecografia intraoperatoria sarà schematizzato come positivo o negativo in base alla presenza o assenza di specifici segni ecografici di infiammazione intestinale attribuibili alla Malattia di Crohn.

I dati verranno raccolti e successivamente analizzati al fine di confrontare i reperti ecografici acquisiti sui margini di resezione con l'esito dell'esame istologico condotto sullo stesso sito.

I pazienti verranno quindi sottoposti a un regolare follow-up gastroenterologico/chirurgico e sottoposti a colonscopia a 12 mesi dall'intervento, come di consueto.

I dati sulla recidiva clinica, chirurgica o endoscopica nel periodo di follow-up verranno raccolti e analizzati per confrontare il tasso di recidiva nel gruppo di pazienti con caratteristiche ecografiche intraoperatorie con il gruppo senza caratteristiche ecografiche intraoperatorie sul margine di resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
  • Diagnosi confermata della malattia di Crohn
  • Indicazione all'intervento chirurgico di resezione intestinale per la malattia di Crohn (primo intervento chirurgico o intervento chirurgico per recidiva postoperatoria).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno espresso il consenso a partecipare allo studio firmando l'apposito consenso informato
  • Pazienti di età inferiore a 12 anni
  • Pazienti con indicazione alla chirurgia non resettiva per la malattia di Crohn (ad esempio, chiusura dell'ileostomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Crohn con indicazione all'intervento chirurgico
Verrà eseguito uno studio ecografico intraoperatorio sul segmento intestinale identificato come sito di resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e sensibilità dell'ecografia intraoperatoria del piccolo intestino nell'identificazione dei margini di resezione istologicamente interessati dalla malattia di Crohn
Lasso di tempo: 10 minuti
Confrontare il numero di margini di resezione positivi agli ultrasuoni con il numero di margini di resezione istologicamente positivi. Questo confronto sarà condotto utilizzando la statistica di base per determinare la specificità e la sensibilità dell'ecografia intraoperatoria del piccolo intestino nell'identificare i margini di resezione istologicamente interessati dalla malattia di Crohn.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia di Crohn

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