Intraoperatiivinen ultraääni Crohnin taudissa
Ohutsuolen intraoperatiivinen ultraääni Crohnin taudin kirurgisen resektiomarginaalin ominaisuuksien tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on indikaatio Crohnin taudin resektiiviseen leikkaukseen, rekisteröidään ja heille tehdään suunniteltu leikkaus.
Leikkauksen aikana päätetään paikka, jossa suolen resektio suoritetaan, nykyisten kirjallisuuden indikaatioiden ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti (makroskooppisten taudin oireiden puuttuminen).
Ennen leikkausleikkauksen suorittamista tehdään intraoperatiivinen ohutsuolen ultraääni leikkauskohdaksi valitulle suolen segmentille.
Ultraääniominaisuudet arvioidaan sen määrittämiseksi, onko Crohnin taudista johtuvia ultraäänimerkkejä.
Kun yllä oleva ultraääni on suoritettu (arvioitu aika noin 5-10 minuuttia), suoritetaan ennalta määrätty resektio ja leikkauspala lähetetään lopulliseen histologiseen tutkimukseen normaalisti.
Intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen tulos esitetään positiiviseksi tai negatiiviseksi Crohnin taudista johtuvien suoliston tulehduksen spesifisten ultraäänimerkkien läsnäolon tai puuttumisen perusteella.
Tiedot kerätään ja analysoidaan sen jälkeen, jotta voidaan verrata resektioreunoilla saatuja ultraäänilöydöksiä samassa paikassa tehdyn histologisen tutkimuksen tuloksiin.
Potilaat tulevat sitten säännölliseen gastroenterologiseen/kirurgiseen seurantaan ja heille suoritetaan kolonoskopia 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tavalliseen tapaan.
Tiedot kliinisestä, kirurgisesta tai endoskooppisesta uusiutumisesta seurantajaksolla kerätään ja analysoidaan verratakseen uusiutumistiheyttä potilaiden ryhmässä, joilla on intraoperatiivisia ultraäänipiirteitä, ryhmään, jolla ei ole intraoperatiivisia ultraäänipiirteitä resektiomarginaalilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Crohnin taudin vahvistettu diagnoosi
- Indikaatio Crohnin taudin suolen resektioleikkaukseen (ensimmäinen leikkaus tai leikkauksen jälkeisen uusiutumisen leikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ilmaisseet suostumustaan osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Alle 12-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on indikaatio ei-resektiiviseen Crohnin taudin leikkaukseen (esim. ileostoman sulkeminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on indikaatio leikkaukseen
|
Intraoperatiivinen ultraäänitutkimus tehdään resektiokohdaksi määritetylle suolisegmentille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen intraoperatiivisen ultraäänen spesifisyys ja herkkyys Crohnin taudin histologisesti mukana olevien resektiomarginaalien tunnistamisessa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vertaa ultraäänipositiivisten resektiomarginaalien määrää histologisesti positiivisten resektiomarginaalien määrään.
Tämä vertailu suoritetaan käyttämällä perustilastoja ohutsuolen intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen spesifisyyden ja herkkyyden määrittämiseksi Crohnin taudin histologisesti liittyvien resektiomarginaalien tunnistamisessa.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5836
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .