Интраоперационное УЗИ при болезни Крона
Интраоперационное УЗИ тонкой кишки в изучении особенностей края хирургической резекции при болезни Крона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с показаниями к резективной хирургии болезни Крона будут зачислены и подвергнуты плановой операции.
Во время операции место проведения резекции кишечника будет выбрано в соответствии с текущими показаниями, указанными в литературе, и в соответствии с хорошей клинической практикой (отсутствие макроскопических признаков заболевания).
Перед проведением хирургической резекции будет проведено интраоперационное УЗИ тонкой кишки в выбранном в качестве места резекции сегменте кишечника.
Ультразвуковые характеристики будут оценены, чтобы определить, есть ли какие-либо ультразвуковые признаки, приписываемые болезни Крона.
После завершения вышеуказанного УЗИ (примерное время примерно 5-10 минут) будет проведена заранее определенная резекция, и хирургический фрагмент будет отправлен на окончательное гистологическое исследование, как обычно.
Результат интраоперационного УЗИ будет схематизирован как положительный или отрицательный в зависимости от наличия или отсутствия специфических ультразвуковых признаков воспаления кишечника, связанного с болезнью Крона.
Данные будут собраны и впоследствии проанализированы для сравнения результатов УЗИ, полученных на краях резекции, с результатами гистологического исследования, проведенного на том же участке.
Затем пациенты будут проходить регулярное гастроэнтерологическое/хирургическое наблюдение и проходить колоноскопию через 12 месяцев после операции, как обычно.
Данные о клинических, хирургических или эндоскопических рецидивах в период наблюдения будут собраны и проанализированы для сравнения частоты рецидивов в группе пациентов с интраоперационными ультрасонографическими признаками и группой без интраоперационных ультрасонографических признаков на краю резекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 12 лет и старше.
- Подтвержденный диагноз болезни Крона
- Показания к резекции кишечника при болезни Крона (первая операция или операция по поводу послеоперационного рецидива).
Критерий исключения:
- Пациенты, не выразившие согласия на участие в исследовании путем подписания соответствующего информированного согласия.
- Пациенты младше 12 лет
- Пациенты с показаниями к нерезекционной хирургии болезни Крона (например, закрытие илеостомы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Крона, имеющие показания к операции
|
Интраоперационное ультразвуковое исследование будет выполнено на сегменте кишечника, определенном как место резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность и чувствительность интраоперационного УЗИ тонкой кишки при выявлении краев резекции, гистологически пораженных болезнью Крона
Временное ограничение: 10 минут
|
Сравнить количество ультразвукоположительных краев резекции с количеством гистологически положительных краев резекции.
Это сравнение будет проводиться с использованием базовой статистики для определения специфичности и чувствительности интраоперационного ультразвукового исследования тонкой кишки при выявлении краев резекции, гистологически пораженных болезнью Крона.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5836
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .