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Ultrassonografia intraoperatória na doença de Crohn

Ultrassonografia Intraoperatória do Intestino Delgado no Estudo das Características da Margem de Ressecção Cirúrgica na Doença de Crohn

Estudar o papel da ultrassonografia intraoperatória do intestino delgado como uma possível ferramenta que pode reduzir a taxa de margens de ressecção histologicamente envolvidas na doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com indicação de cirurgia ressectiva para Doença de Crohn serão inscritos e submetidos à cirurgia planejada.

Durante a cirurgia o local onde realizar a ressecção intestinal será decidido de acordo com as indicações atuais da literatura e de acordo com as boas práticas clínicas (ausência de sinais macroscópicos de doença).

Antes de realizar a ressecção cirúrgica, será realizada ultrassonografia intraoperatória do intestino delgado no segmento intestinal escolhido como local da ressecção.

As características do ultrassom serão avaliadas para determinar se há ou não sinais ultrassonográficos atribuíveis à doença de Crohn.

Concluída a ultrassonografia acima (tempo estimado de aproximadamente 5 a 10 minutos), será realizada a ressecção pré-determinada e a peça cirúrgica será enviada para exame histológico final normalmente.

O resultado da ultrassonografia intraoperatória será esquematizado como positivo ou negativo com base na presença ou ausência de sinais ultrassonográficos específicos de inflamação intestinal atribuíveis à doença de Crohn.

Os dados serão coletados e posteriormente analisados ​​​​para comparar os achados ultrassonográficos adquiridos nas margens da ressecção com o resultado do exame histológico realizado no mesmo local.

Os pacientes entrarão então em um acompanhamento gastroenterológico/cirúrgico regular e serão submetidos à colonoscopia 12 meses após a cirurgia, como de costume.

Dados sobre recorrência clínica, cirúrgica ou endoscópica no período de acompanhamento serão coletados e analisados ​​​​para comparar a taxa de recorrência no grupo de pacientes com características ultrassonográficas intraoperatórias com o grupo sem características ultrassonográficas intraoperatórias na margem de ressecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 12 anos ou mais.
  • Diagnóstico confirmado de doença de Crohn
  • Indicação de cirurgia de ressecção intestinal para Doença de Crohn (primeira cirurgia ou cirurgia para recidiva pós-operatória).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não manifestaram seu consentimento para participar do estudo assinando o devido consentimento informado
  • Pacientes com menos de 12 anos de idade
  • Pacientes com indicação de cirurgia não ressectiva para Doença de Crohn (por exemplo, fechamento de ileostomia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com doença de Crohn com indicação de cirurgia
Um estudo ultrassonográfico intraoperatório será realizado no segmento intestinal identificado como local de ressecção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade e sensibilidade da ultrassonografia intraoperatória do intestino delgado na identificação de margens de ressecção histologicamente envolvidas pela doença de Crohn
Prazo: 10 minutos
Comparar o número de margens de ressecção ultrassonográficas positivas com o número de margens de ressecção histologicamente positivas. Esta comparação será realizada usando estatísticas básicas para determinar a especificidade e sensibilidade da ultrassonografia intraoperatória do intestino delgado na identificação de margens de ressecção histologicamente envolvidas pela doença de Crohn.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

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