- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388057
Ultrassonografia intraoperatória na doença de Crohn
Ultrassonografia Intraoperatória do Intestino Delgado no Estudo das Características da Margem de Ressecção Cirúrgica na Doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com indicação de cirurgia ressectiva para Doença de Crohn serão inscritos e submetidos à cirurgia planejada.
Durante a cirurgia o local onde realizar a ressecção intestinal será decidido de acordo com as indicações atuais da literatura e de acordo com as boas práticas clínicas (ausência de sinais macroscópicos de doença).
Antes de realizar a ressecção cirúrgica, será realizada ultrassonografia intraoperatória do intestino delgado no segmento intestinal escolhido como local da ressecção.
As características do ultrassom serão avaliadas para determinar se há ou não sinais ultrassonográficos atribuíveis à doença de Crohn.
Concluída a ultrassonografia acima (tempo estimado de aproximadamente 5 a 10 minutos), será realizada a ressecção pré-determinada e a peça cirúrgica será enviada para exame histológico final normalmente.
O resultado da ultrassonografia intraoperatória será esquematizado como positivo ou negativo com base na presença ou ausência de sinais ultrassonográficos específicos de inflamação intestinal atribuíveis à doença de Crohn.
Os dados serão coletados e posteriormente analisados para comparar os achados ultrassonográficos adquiridos nas margens da ressecção com o resultado do exame histológico realizado no mesmo local.
Os pacientes entrarão então em um acompanhamento gastroenterológico/cirúrgico regular e serão submetidos à colonoscopia 12 meses após a cirurgia, como de costume.
Dados sobre recorrência clínica, cirúrgica ou endoscópica no período de acompanhamento serão coletados e analisados para comparar a taxa de recorrência no grupo de pacientes com características ultrassonográficas intraoperatórias com o grupo sem características ultrassonográficas intraoperatórias na margem de ressecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 12 anos ou mais.
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn
- Indicação de cirurgia de ressecção intestinal para Doença de Crohn (primeira cirurgia ou cirurgia para recidiva pós-operatória).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não manifestaram seu consentimento para participar do estudo assinando o devido consentimento informado
- Pacientes com menos de 12 anos de idade
- Pacientes com indicação de cirurgia não ressectiva para Doença de Crohn (por exemplo, fechamento de ileostomia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com doença de Crohn com indicação de cirurgia
|
Um estudo ultrassonográfico intraoperatório será realizado no segmento intestinal identificado como local de ressecção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Especificidade e sensibilidade da ultrassonografia intraoperatória do intestino delgado na identificação de margens de ressecção histologicamente envolvidas pela doença de Crohn
Prazo: 10 minutos
|
Comparar o número de margens de ressecção ultrassonográficas positivas com o número de margens de ressecção histologicamente positivas.
Esta comparação será realizada usando estatísticas básicas para determinar a especificidade e sensibilidade da ultrassonografia intraoperatória do intestino delgado na identificação de margens de ressecção histologicamente envolvidas pela doença de Crohn.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5836
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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