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緑内障患者における CLAD デコンボリューションされた PERG 応答

2024年5月13日 更新者：Jorvec Corp.
緑内障は失明に至る進行性の病気です。 患者が有用な視力を維持するための治療を受けるためには、病気の発症を判断することが重要です。 この研究では、パターン網膜電図（PERG）および緑内障のその他の標準的な眼の検査を使用して、緑内障の疑いのある集団（病気の陽性因子はあるが視力は正常）と、年齢が一致した対照集団からデータを収集します。 PERG は、視神経を形成するために集合する網膜神経節細胞 (RGC) の機能を測定します。 RGC は、死ぬ前に機能不全に陥る可能性があります。 連続ループデコンボリューション技術 (CLAD) を使用して、緑内障の疑いのある患者と年齢が一致した対照の両方における一過性の PERG 応答を抽出します。 すべての患者は、PERG、光干渉断層撮影法 (OCT)、およびその他の補助検査で 2 年間にわたってモニタリングされます。 CLADは、緑内障をモニタリングする従来の技術（標準PERG、OCT、視野など）と比較され、CLADが緑内障の疑いのある患者と対照者を区別するのに優れているかどうかが確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PERG は、場所が目の周囲の皮膚であることを除いて、心電図と同様に、皮膚にテープで貼られた小さな金属カップまたは顔の接触電極から記録されます。

被験者が経験する唯一の物理的接触は、アルコール準備パッドで皮膚を優しく洗浄することです。 テスト中、被験者は視覚刺激ディスプレイを約 3 分間見るように求められます。 実験プロトコルに応じて、被験者は試験中座っているか、ベッドに横になるように求められる場合があります。 横になると、通常の睡眠中に起こるのと同様に、眼圧が瞬間的に上昇します。 これは、眼圧が上昇したときに視神経が正常に機能するかどうかを理解するのに役立ちます。

OCT 評価では、標準的な眼科検査で使用されるものと同様の点滴で瞳孔が拡張されます。 被験者は器具内のマークを片目ずつ簡単に見る必要があります。

視野 (VF) の評価では、被験者は視野検査装置内の固視マークを見るように求められ、周囲に小さな光が見えたら合図するように求められます。

PERG、OCT、および VF は訪問と同じ日に実行されます。 参加者が過去に別の研究の一部または標準治療の一部としてこれらの検査をすでに行っている場合、これらの検査の結果はシアー記録から取得され、この研究に含まれます。

リスク:

PERG の場合、あなたにとっての唯一の重大なリスクは、皮膚電極用の洗浄剤による皮膚の不快感が起こる可能性がわずかにあることですが、これは治療をしなくても消えるはずです。 OCT の場合、瞳孔を広げるために使用される点滴に対してアレルギー反応を起こすリスクがまれにあります。 以前の眼科検査で何の反応もなかった場合、リスクはさらに低くなります。 アレルギー反応が発生した場合は、眼科医が直ちに治療します。 以前に瞳孔散大に関する問題があった場合は、この追加の検査を行うオプションについて眼科医に相談するとよいでしょう。 VF 検査に関連する重大なリスクはありません

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

緑内障の疑いのある、またはない18歳から85歳までの成人。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 85 歳以下
  2. -5 ～ +3 ジオプトリー以内の屈折異常
  3. 最高矯正視力（BCVA）が20/30以上（スネレン）
  4. 高眼圧症治療研究 (OHTS) 基準 15 に従った正常な標準自動視野測定 (SAP) (6 か月間隔の 2 回の連続セッションで、信頼性がすべての指標で 15% 未満、正常性がすべてのグローバル指標で 5% を超える)
  5. 未治療の最小眼圧 IOP 15 mm Hg

  6. 緑内障疑いステータスは、次の 1 つ以上として定義されます。

    • 緑内障性の視神経乳頭の外観（垂直カップ対ディスク比[C/D] ≥0.5）
    • カップディスク比の非対称性 ≥0.2
    • 局所的な椎間板の薄化
    • 椎間板破片出血の存在または病歴
    • IOP が中程度に増加しました (>21 ～ <28 mmHg)。
    • 緑内障による視力喪失の家族歴

除外基準:

  1. 加齢性黄斑変性症
  2. 糖尿病
  3. パーキンソン病
  4. 多発性硬化症
  5. 同意したくない、または同意できない、ランダム化を受け入れたくない、または予定されたプロトコル訪問に戻ることができない。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 現在、処方された血圧降下薬を使用していますが、その薬を中止するつもりはありません。
  8. 患者を管理する眼科医または検眼医の判断において、無作為化ではなく降圧薬を患者に推奨するのに十分なほど高い OHTS リスク スコア。
  9. 緑内障と一致するパターンで十分に異常な OCT。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：緑内障の疑いのある人
病気の陽性因子に基づいて緑内障が疑われる患者。
診断テスト：パターン網膜電図
視覚ディスプレイ上で観察され、目の周りの表面電極から記録された、変調パターン刺激による網膜電位の非侵襲的記録。
アクティブコンパレータ：コントロール
緑内障の兆候がない緑内障疑いのあるグループと対照の年齢を一致させた。
診断テスト：パターン網膜電図
視覚ディスプレイ上で観察され、目の周りの表面電極から記録された、変調パターン刺激による網膜電位の非侵襲的記録。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PERG 振幅
時間枠：測定直後
応答振幅（マイクロボルト単位で測定）
測定直後
PERG レイテンシ
時間枠：測定直後
刺激配信後の応答機能の遅延 (ミリ秒単位)
測定直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jorvec Corp.

協力者

University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PERGCLAD001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトの成果は、学会での発表や科学雑誌への掲載を通じて共有されます。 さらに、被験者の性別、録音時の年齢、生の位置特定および追跡データを含む匿名化されたデータベースが維持されます。 データは、適切な治験審査委員会の承認の下、同様の研究を実施している他のセンターと共有されます。

IPD 共有時間枠

データはプロジェクト完了から 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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