- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388096
Respostas PERG desconvolvidas CLAD em pacientes com glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PERG é registrado a partir de pequenos copos metálicos colados na pele ou eletrodos de contato na face, de forma semelhante a um eletrocardiograma, exceto que a localização é a pele ao redor dos olhos.
O único contato físico que o sujeito experimentará é uma limpeza suave da pele com uma compressa embebida em álcool. Durante o teste, o sujeito será solicitado a olhar para uma tela de estímulo visual por cerca de 3 minutos. Dependendo do protocolo experimental, o sujeito pode ser solicitado a sentar-se durante o teste ou a deitar-se em uma cama. Deitar causará um aumento momentâneo da pressão ocular semelhante ao que ocorre durante o sono normal. Isso pode ajudar a entender se o nervo óptico funciona normalmente ou não quando a pressão no olho aumenta.
Para avaliação OCT, a pupila será dilatada com gotas semelhantes às usadas em um exame oftalmológico padrão. O sujeito terá que olhar brevemente para uma marca dentro do instrumento, um olho de cada vez.
Para avaliação do campo visual (VF), o sujeito será solicitado a olhar para uma marca de fixação dentro do equipamento de teste de campo visual e a sinalizar quando vir pequenas luzes em sua periferia.
PERG, OCT e VF serão realizados no mesmo dia da visita. Se o participante já tiver feito esses testes no passado, como parte de outro estudo ou como parte do tratamento padrão, os resultados desses testes serão obtidos do registro mais rápido e serão incluídos neste estudo.
RISCOS:
Para o PERG, o único risco significativo para você é uma pequena chance de desconforto na pele devido ao agente de limpeza para eletrodos de pele, que deve desaparecer sem tratamento. Para OCT, existe um risco raro de uma reação alérgica às gotas usadas para dilatar as pupilas. O risco é ainda menor se você não teve nenhuma reação durante os exames oftalmológicos anteriores. Em caso de reação alérgica, seu oftalmologista irá tratá-la imediatamente. Se você já teve problemas anteriores com dilatação da pupila, converse com seu oftalmologista sobre a opção de fazer esse teste adicional. Não há riscos significativos associados aos testes de FV
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathon A Toft-Nielsen, PhD
- Número de telefone: 35 305-668-6102
- E-mail: jtoftnielsen@jorvec.com
Estude backup de contato
- Nome: Edward Miskiel, PhD
- Número de telefone: 305-688-6102
- E-mail: emiskiel@jorvec.com
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
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Contato:
- Vittorio Porciatti, MD/PhD
- E-mail: vporciatti@med.miami.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 85 anos, inclusive
- Erros de refração entre -5 e +3 dioptrias
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor ou igual a 20/30 (Snellen)
- Perimetria automatizada padrão (SAP) normal de acordo com os critérios do Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (confiabilidade < 15% em todos os índices, normalidade > 5% em todos os índices globais em duas sessões consecutivas com intervalo de 6 meses)
- PIO de pressão intraocular mínima não tratada de 15 mm Hg
Status de suspeita de glaucoma definido como um ou mais dos seguintes:
- Aparência glaucomatosa do disco óptico (relação escavação vertical para disco [C/D] ≥0,5
- Assimetria da relação do disco copo ≥0,2
- Afinamento localizado do disco
- Presença ou história de hemorragia de disco lascado
- PIO moderadamente aumentada (>21 a <28 mm Hg).
- História familiar de perda de visão por glaucoma
Critério de exclusão:
- Degeneração macular relacionada à idade
- Diabetes
- Mal de Parkinson
- Esclerose múltipla
- Relutante ou incapaz de dar consentimento, não disposto a aceitar a randomização ou incapaz de retornar para visitas de protocolo agendadas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Atualmente usa medicamentos prescritos para baixar a pressão e não deseja retirá-los.
- Uma pontuação de risco de OHTS alta o suficiente na opinião do oftalmologista ou optometrista que cuida do paciente para recomendar medicamentos para redução de pressão ao paciente e não randomização.
- Uma OCT suficientemente anormal num padrão consistente com glaucoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspeitos de glaucoma
Pacientes com suspeita de glaucoma com base em fatores positivos da doença.
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Registro não invasivo de potenciais retinais a partir de um estímulo de padrão modulante visualizado em um display visual e registrado a partir de eletrodos de superfície ao redor do olho.
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Comparador Ativo: Controles
Controles pareados por idade para o grupo suspeito de glaucoma sem indicações de glaucoma.
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Registro não invasivo de potenciais retinais a partir de um estímulo de padrão modulante visualizado em um display visual e registrado a partir de eletrodos de superfície ao redor do olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude PERG
Prazo: Imediatamente após a medição
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Amplitude de resposta medida em microvolts
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Imediatamente após a medição
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Latência PERG
Prazo: Imediatamente após a medição
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Latência do recurso de resposta em milissegundos após a entrega do estímulo
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Imediatamente após a medição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porciatti V, Feuer WJ, Monsalve P, Triolo G, Vazquez L, McSoley J, Ventura LM. Head-down Posture in Glaucoma Suspects Induces Changes in IOP, Systemic Pressure, and PERG That Predict Future Loss of Optic Nerve Tissue. J Glaucoma. 2017 May;26(5):459-465. doi: 10.1097/IJG.0000000000000648.
- Porciatti V, Chou TH. Modeling Retinal Ganglion Cell Dysfunction in Optic Neuropathies. Cells. 2021 Jun 5;10(6):1398. doi: 10.3390/cells10061398.
- Monsalve P, Ren S, Triolo G, Vazquez L, Henderson AD, Kostic M, Gordon P, Feuer WJ, Porciatti V. Steady-state PERG adaptation: a conspicuous component of response variability with clinical significance. Doc Ophthalmol. 2018 Jun;136(3):157-164. doi: 10.1007/s10633-018-9633-2. Epub 2018 May 19.
- Monsalve P, Triolo G, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Henderson AD, Delgado R, Miskiel E, Ozdamar O, Feuer WJ, Porciatti V. Next Generation PERG Method: Expanding the Response Dynamic Range and Capturing Response Adaptation. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 22;6(3):5. doi: 10.1167/tvst.6.3.5. eCollection 2017 May.
- Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Ozdamar O. Unwrapping of transient responses from high rate overlapping pattern electroretinograms by deconvolution. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2079-89. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.002. Epub 2014 Feb 14.
- Ozdamar O, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Porciatti V. Relationship between transient and steady-state pattern electroretinograms: theoretical and experimental assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 4;55(12):8560-70. doi: 10.1167/iovs.14-15685.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERGCLAD001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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