Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respostas PERG desconvolvidas CLAD em pacientes com glaucoma

13 de maio de 2024 atualizado por: Jorvec Corp.
O glaucoma é uma doença progressiva que resulta em cegueira. Determinar o início da doença é fundamental para que os pacientes possam obter tratamento para preservar a visão útil. Este estudo irá coletar dados de uma população de suspeitos de glaucoma (com fatores positivos para a doença, mas com visão normal), juntamente com uma população de controles pareados por idade usando o eletrorretinograma padrão (PERG) e outros testes oftalmológicos padrão para glaucoma. O PERG mede a função das células ganglionares da retina (RGCs) que se unem para formar o nervo óptico. Os RGCs podem tornar-se disfuncionais antes de morrer. A técnica de deconvolução de loop contínuo (CLAD) será usada para extrair respostas transitórias de PERG em suspeitos de glaucoma e controles de mesma idade. Todos os pacientes serão monitorados com PERG, Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e outros testes auxiliares ao longo de 2 anos. O CLAD será comparado com técnicas convencionais de monitoramento de glaucoma (PERG padrão, OCT, campo visual, etc.) para ver se o CLAD é melhor na distinção entre suspeitos de glaucoma e controles.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O PERG é registrado a partir de pequenos copos metálicos colados na pele ou eletrodos de contato na face, de forma semelhante a um eletrocardiograma, exceto que a localização é a pele ao redor dos olhos.

O único contato físico que o sujeito experimentará é uma limpeza suave da pele com uma compressa embebida em álcool. Durante o teste, o sujeito será solicitado a olhar para uma tela de estímulo visual por cerca de 3 minutos. Dependendo do protocolo experimental, o sujeito pode ser solicitado a sentar-se durante o teste ou a deitar-se em uma cama. Deitar causará um aumento momentâneo da pressão ocular semelhante ao que ocorre durante o sono normal. Isso pode ajudar a entender se o nervo óptico funciona normalmente ou não quando a pressão no olho aumenta.

Para avaliação OCT, a pupila será dilatada com gotas semelhantes às usadas em um exame oftalmológico padrão. O sujeito terá que olhar brevemente para uma marca dentro do instrumento, um olho de cada vez.

Para avaliação do campo visual (VF), o sujeito será solicitado a olhar para uma marca de fixação dentro do equipamento de teste de campo visual e a sinalizar quando vir pequenas luzes em sua periferia.

PERG, OCT e VF serão realizados no mesmo dia da visita. Se o participante já tiver feito esses testes no passado, como parte de outro estudo ou como parte do tratamento padrão, os resultados desses testes serão obtidos do registro mais rápido e serão incluídos neste estudo.

RISCOS:

Para o PERG, o único risco significativo para você é uma pequena chance de desconforto na pele devido ao agente de limpeza para eletrodos de pele, que deve desaparecer sem tratamento. Para OCT, existe um risco raro de uma reação alérgica às gotas usadas para dilatar as pupilas. O risco é ainda menor se você não teve nenhuma reação durante os exames oftalmológicos anteriores. Em caso de reação alérgica, seu oftalmologista irá tratá-la imediatamente. Se você já teve problemas anteriores com dilatação da pupila, converse com seu oftalmologista sobre a opção de fazer esse teste adicional. Não há riscos significativos associados aos testes de FV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Adultos entre 18 e 85 anos, com e sem suspeita de glaucoma.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 85 anos, inclusive
  2. Erros de refração entre -5 e +3 dioptrias
  3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor ou igual a 20/30 (Snellen)
  4. Perimetria automatizada padrão (SAP) normal de acordo com os critérios do Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (confiabilidade < 15% em todos os índices, normalidade > 5% em todos os índices globais em duas sessões consecutivas com intervalo de 6 meses)
  5. PIO de pressão intraocular mínima não tratada de 15 mm Hg
  6. Status de suspeita de glaucoma definido como um ou mais dos seguintes:

    • Aparência glaucomatosa do disco óptico (relação escavação vertical para disco [C/D] ≥0,5
    • Assimetria da relação do disco copo ≥0,2
    • Afinamento localizado do disco
    • Presença ou história de hemorragia de disco lascado
    • PIO moderadamente aumentada (>21 a <28 mm Hg).
    • História familiar de perda de visão por glaucoma

Critério de exclusão:

  1. Degeneração macular relacionada à idade
  2. Diabetes
  3. Mal de Parkinson
  4. Esclerose múltipla
  5. Relutante ou incapaz de dar consentimento, não disposto a aceitar a randomização ou incapaz de retornar para visitas de protocolo agendadas.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Atualmente usa medicamentos prescritos para baixar a pressão e não deseja retirá-los.
  8. Uma pontuação de risco de OHTS alta o suficiente na opinião do oftalmologista ou optometrista que cuida do paciente para recomendar medicamentos para redução de pressão ao paciente e não randomização.
  9. Uma OCT suficientemente anormal num padrão consistente com glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspeitos de glaucoma
Pacientes com suspeita de glaucoma com base em fatores positivos da doença.
Registro não invasivo de potenciais retinais a partir de um estímulo de padrão modulante visualizado em um display visual e registrado a partir de eletrodos de superfície ao redor do olho.
Comparador Ativo: Controles
Controles pareados por idade para o grupo suspeito de glaucoma sem indicações de glaucoma.
Registro não invasivo de potenciais retinais a partir de um estímulo de padrão modulante visualizado em um display visual e registrado a partir de eletrodos de superfície ao redor do olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude PERG
Prazo: Imediatamente após a medição
Amplitude de resposta medida em microvolts
Imediatamente após a medição
Latência PERG
Prazo: Imediatamente após a medição
Latência do recurso de resposta em milissegundos após a entrega do estímulo
Imediatamente após a medição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PERGCLAD001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do projeto serão partilhados através da apresentação dos resultados em conferências científicas e da publicação dos resultados em revistas científicas. Além disso, será mantido um banco de dados desidentificado contendo sexo do sujeito, idade no momento do registro, localização bruta e dados de rastreamento. Os dados serão compartilhados com outros centros que realizam pesquisas semelhantes sob aprovação apropriada do IRB.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis seis meses após a conclusão do projeto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever