Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLAD dekonvolverede PERG-responser hos glaukompatienter

13. maj 2024 opdateret af: Jorvec Corp.
Grøn stær er en progressiv sygdom, der resulterer i blindhed. Det er afgørende at bestemme sygdommens begyndelse, så patienter kan få behandling for at bevare et nyttigt syn. Denne undersøgelse vil indsamle data fra en population af glaukommistænkte (med positive faktorer for sygdommen, men med normalt syn) sammen med en population af aldersmatchede kontroller ved hjælp af mønsterelektroretinogrammet (PERG) og andre standard øjentests for glaukom. PERG måler funktionen af ​​retinale ganglieceller (RGC'er), som samles for at danne synsnerven. RGC'er kan blive dysfunktionelle før de dør. Continuous loop deconvolution-teknikken (CLAD) vil blive brugt til at udtrække forbigående PERG-responser hos både glaukommistænkte og aldersmatchede kontroller. Alle patienter vil blive monitoreret med PERG, Optic Coherence Tomography (OCT) og andre hjælpetests over 2 år. CLAD vil blive sammenlignet med konventionelle teknikker til overvågning af glaukom (standard PERG, OCT, synsfelt osv.) for at se, om CLAD er bedre til at skelne mellem glaukommistænkte og kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PERG optages fra små metalliske kopper tapet på huden eller kontaktelektroder i ansigtet på samme måde som et elektrokardiogram, bortset fra at stedet er huden omkring øjnene.

Den eneste fysiske kontakt, som forsøgspersonen vil opleve, er en skånsom rengøring af huden med en spritpude. Under testen vil forsøgspersonen blive bedt om at se på et visuelt stimulusdisplay i ca. 3 minutter. Afhængigt af den eksperimentelle protokol kan forsøgspersonen blive bedt om enten at sidde under testen eller lægge sig i en seng. At ligge ned vil forårsage en kortvarig stigning i dit øjentryk svarende til det, der opstår under din normale søvn. Dette kan hjælpe med at forstå, om din synsnerve fungerer normalt, når trykket i dit øje øges.

Til OCT-evaluering vil pupillen blive udvidet med dråber svarende til dem, der bruges i en standard øjenundersøgelse. Forsøgspersonen skal kort se på et mærke inde i instrumentet et øje ad gangen.

Til synsfeltevaluering (VF) vil forsøgspersonen blive bedt om at se på et fikseringsmærke inde i synsfelttestudstyret og bedt om at signalere, når de ser små lys i deres periferi.

PERG, OCT og VF udføres samme dag som besøget. Hvis deltageren allerede har udført disse tests tidligere, som en del af en anden undersøgelse eller som en del af standardbehandling, vil resultaterne af disse tests blive indhentet fra shier record og inkluderet i denne undersøgelse.

RISICI:

For PERG er den eneste væsentlige risiko for dig en lille chance for ubehag i huden fra rensemidlet til hudelektroder, som burde forsvinde uden behandling. For OLT er der en sjælden risiko for dig for en allergisk reaktion på de dråber, der bruges til at udvide dine pupiller. Risikoen er endnu lavere, hvis du ikke havde nogen reaktion under dine tidligere øjenundersøgelser. I tilfælde af en allergisk reaktion vil din øjenlæge straks behandle den. Hvis du tidligere har haft problemer med pupiludvidelse, vil du måske tale med din øjenlæge om muligheden for at udføre denne ekstra test. Der er ingen væsentlige risici forbundet med VF-test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Voksne mellem 18 og 85 år, med og uden mistanke om glaukom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år, inklusive
  2. Brydningsfejl inden for -5 til +3 dioptrier
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end eller lig med 20/30 (Snellen)
  4. Normal standard automatiseret perimetri (SAP) i henhold til Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) kriterier15 (reliabilitet < 15 % på alle indekser, normalitet > 5 % på alle globale indekser i to på hinanden følgende sessioner med 6 måneders mellemrum)
  5. Minimum ubehandlet intraokulært tryk IOP på 15 mm Hg

  6. Glaukom mistænkt status defineret som en eller flere af følgende:

    • Glaukomatøs optisk diskudseende (lodret kop-til-skive-forhold [C/D] ≥0,5
    • Kopskiveforhold asymmetri ≥0,2
    • Lokaliseret udtynding af disken
    • Tilstedeværelse eller historie af splinterdiskeblødning
    • Moderat øget IOP (>21 til <28 mm Hg).
    • Familiehistorie med synstab for glaukom

Ekskluderingskriterier:

  1. Aldersrelateret makuladegeneration
  2. Diabetes
  3. Parkinsons sygdom
  4. Multipel sclerose
  5. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Bruger i øjeblikket ordineret tryksænkende medicin og er uvillig til at blive trukket tilbage fra dem.
  8. En OHTS-risikoscore høj nok efter den øjenlæge eller optometrist, der administrerer patienten, til at anbefale tryksænkende medicin til patienten og ikke randomisering.
  9. En OCT unormal nok i et mønster, der stemmer overens med glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mistænkt for glaukom
Patienter med mistanke om glaukom baseret på positive sygdomsfaktorer.
Diagnostisk test: Mønster Elektroretinogram
Ikke-invasiv registrering af retinale potentialer fra en modulerende mønsterstimulus set på et visuelt display og optaget fra overfladeelektroder omkring øjet.
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Aldersmatchede kontroller til gruppen med mistænkte glaukom uden tegn på glaukom.
Diagnostisk test: Mønster Elektroretinogram
Ikke-invasiv registrering af retinale potentialer fra en modulerende mønsterstimulus set på et visuelt display og optaget fra overfladeelektroder omkring øjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PERG Amplitude
Tidsramme: Umiddelbart efter måling
Responsamplitude målt i mikrovolt
Umiddelbart efter måling
PERG Latency
Tidsramme: Umiddelbart efter måling
Responsfunktionens latens i millisekunder efter stimulusleveringen
Umiddelbart efter måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jorvec Corp.

Samarbejdspartnere

University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERGCLAD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra projektet vil blive delt ved at præsentere resultater på videnskabelige konferencer og publicere resultater i videnskabelige tidsskrifter. Derudover vil en afidentificeret database indeholdende emnets køn, alder ved registrering, rå lokalisering og sporingsdata blive vedligeholdt. Dataene vil blive delt med andre centre, der udfører lignende forskning under passende IRB-godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige seks måneder efter projektets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mønster Elektroretinogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner