- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388096
CLAD dekonvolverade PERG-svar hos glaukompatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PERG spelas in från små metallkoppar tejpade på huden eller kontaktelektroder i ansiktet på samma sätt som ett elektrokardiogram förutom att platsen är huden runt ögonen.
Den enda fysiska kontakten som försökspersonen kommer att uppleva är en skonsam rengöring av huden med en alkoholförberedande dyna. Under testet kommer försökspersonen att bli ombedd att titta på en visuell stimulansskärm i cirka 3 minuter. Beroende på det experimentella protokollet kan försökspersonen bli ombedd att antingen sitta under testet eller att lägga sig i en säng. Att ligga ner kommer att orsaka en tillfällig ökning av ditt ögontryck liknande det som inträffar under din normala sömn. Detta kan hjälpa dig att förstå om din synnerv fungerar normalt när trycket i ögat ökar.
För OCT-utvärdering kommer pupillen att vidgas med droppar liknande de som används vid en vanlig ögonundersökning. Försökspersonen måste kort titta på ett märke inuti instrumentet ett öga i taget.
För synfältsutvärdering (VF) kommer försökspersonen att bli ombedd att titta på ett fixeringsmärke inuti synfältstestutrustningen och ombedd att signalera när de ser små ljus i sin periferi.
PERG, OCT och VF kommer att utföras under samma dag som besöket. Om deltagaren redan har gjort dessa tester tidigare, som en del av en annan studie eller som en del av standardbehandling, kommer resultaten av dessa tester att hämtas från journalen och inkluderas i denna studie.
RISKER:
För PERG är den enda betydande risken för dig en liten risk för hudbesvär från rengöringsmedlet för hudelektroder, som bör försvinna utan behandling. För OKT finns det en sällsynt risk för dig att få en allergisk reaktion på de droppar som används för att vidga dina pupiller. Risken är ännu lägre om du inte hade någon reaktion under dina tidigare synundersökningar. I händelse av en allergisk reaktion kommer din ögonläkare omedelbart att behandla den. Om du tidigare haft problem med pupillvidgning, kanske du vill prata med din ögonläkare om möjligheten att göra detta ytterligare test. Det finns inga betydande risker förknippade med VF-testning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathon A Toft-Nielsen, PhD
- Telefonnummer: 35 305-668-6102
- E-post: jtoftnielsen@jorvec.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edward Miskiel, PhD
- Telefonnummer: 305-688-6102
- E-post: emiskiel@jorvec.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
-
Kontakt:
- Vittorio Porciatti, MD/PhD
- E-post: vporciatti@med.miami.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 85 år, inklusive
- Brytningsfel inom -5 till +3 dioptrier
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bättre än eller lika med 20/30 (Snellen)
- Normal standard automatiserad perimetri (SAP) enligt Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) kriterier15 (tillförlitlighet < 15 % på alla index, normalitet > 5 % på alla globala index i två på varandra följande sessioner med sex månaders mellanrum)
- Minsta obehandlade intraokulära tryck IOP på 15 mm Hg
Glaukom misstänkt status definieras som ett eller flera av följande:
- Glaukomatös optisk skiva (vertikalt kopp-till-skiva-förhållande [C/D] ≥0,5
- Asymmetri i koppskivans förhållande ≥0,2
- Lokaliserad förtunning av skivan
- Närvaro eller historia av splinterdiskblödning
- Måttligt ökad IOP (>21 till <28 mm Hg).
- Familjehistoria av synförlust för glaukom
Exklusions kriterier:
- Åldersrelaterad makuladegeneration
- Diabetes
- Parkinsons sjukdom
- Multipel skleros
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke, ovillig att acceptera randomisering, eller oförmögen att återvända för schemalagda protokollbesök.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Använder för närvarande förskrivna trycksänkande mediciner och vill inte bli av med dem.
- En OHTS-riskpoäng tillräckligt hög enligt ögonläkaren eller optikern som hanterar patienten för att rekommendera trycksänkande medicin till patienten och inte randomisering.
- Ett OCT tillräckligt onormalt i ett mönster som överensstämmer med glaukom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Misstänkt glaukom
Patienter med misstanke om glaukom baserat på positiva sjukdomsfaktorer.
|
Icke-invasiv inspelning av retinala potentialer från en modulerande mönsterstimulus sett på en visuell display och inspelad från ytelektroder runt ögat.
|
Aktiv komparator: Kontroller
Åldersmatchade kontroller till gruppen misstänkta för glaukom utan indikationer på glaukom.
|
Icke-invasiv inspelning av retinala potentialer från en modulerande mönsterstimulus sett på en visuell display och inspelad från ytelektroder runt ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PERG Amplitud
Tidsram: Omedelbart efter mätning
|
Svarsamplitud mätt i mikrovolt
|
Omedelbart efter mätning
|
PERG latens
Tidsram: Omedelbart efter mätning
|
Svarsfunktionens latens i millisekunder efter stimulansleveransen
|
Omedelbart efter mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Porciatti V, Feuer WJ, Monsalve P, Triolo G, Vazquez L, McSoley J, Ventura LM. Head-down Posture in Glaucoma Suspects Induces Changes in IOP, Systemic Pressure, and PERG That Predict Future Loss of Optic Nerve Tissue. J Glaucoma. 2017 May;26(5):459-465. doi: 10.1097/IJG.0000000000000648.
- Porciatti V, Chou TH. Modeling Retinal Ganglion Cell Dysfunction in Optic Neuropathies. Cells. 2021 Jun 5;10(6):1398. doi: 10.3390/cells10061398.
- Monsalve P, Ren S, Triolo G, Vazquez L, Henderson AD, Kostic M, Gordon P, Feuer WJ, Porciatti V. Steady-state PERG adaptation: a conspicuous component of response variability with clinical significance. Doc Ophthalmol. 2018 Jun;136(3):157-164. doi: 10.1007/s10633-018-9633-2. Epub 2018 May 19.
- Monsalve P, Triolo G, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Henderson AD, Delgado R, Miskiel E, Ozdamar O, Feuer WJ, Porciatti V. Next Generation PERG Method: Expanding the Response Dynamic Range and Capturing Response Adaptation. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 22;6(3):5. doi: 10.1167/tvst.6.3.5. eCollection 2017 May.
- Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Ozdamar O. Unwrapping of transient responses from high rate overlapping pattern electroretinograms by deconvolution. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2079-89. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.002. Epub 2014 Feb 14.
- Ozdamar O, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Porciatti V. Relationship between transient and steady-state pattern electroretinograms: theoretical and experimental assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 4;55(12):8560-70. doi: 10.1167/iovs.14-15685.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERGCLAD001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mönster Elektroretinogram
-
Emory UniversityAvslutad