Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLAD dekonvolverade PERG-svar hos glaukompatienter

13 maj 2024 uppdaterad av: Jorvec Corp.
Glaukom är en progressiv sjukdom som leder till blindhet. Att fastställa sjukdomsuppkomsten är avgörande så att patienter kan få behandling för att bevara användbar syn. Denna studie kommer att samla in data från en population av glaukommisstänkta (med positiva faktorer för sjukdomen men med normal syn) tillsammans med en population av åldersmatchade kontroller som använder mönsterelektroretinogram (PERG) och andra vanliga ögontester för glaukom. PERG mäter funktionen hos retinala ganglionceller (RGC) som samlas för att bilda synnerven. RGC kan bli dysfunktionella innan de dör. Continuous loop deconvolution-tekniken (CLAD) kommer att användas för att extrahera transienta PERG-svar hos både glaukommisstänkta och åldersmatchade kontroller. Alla patienter kommer att övervakas med PERG, Optic Coherence Tomography (OCT) och andra kompletterande tester under 2 år. CLAD kommer att jämföras med konventionella tekniker för att övervaka glaukom (standard PERG, OCT, synfält etc) för att se om CLAD är bättre på att skilja mellan glaukommisstänkta och kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PERG spelas in från små metallkoppar tejpade på huden eller kontaktelektroder i ansiktet på samma sätt som ett elektrokardiogram förutom att platsen är huden runt ögonen.

Den enda fysiska kontakten som försökspersonen kommer att uppleva är en skonsam rengöring av huden med en alkoholförberedande dyna. Under testet kommer försökspersonen att bli ombedd att titta på en visuell stimulansskärm i cirka 3 minuter. Beroende på det experimentella protokollet kan försökspersonen bli ombedd att antingen sitta under testet eller att lägga sig i en säng. Att ligga ner kommer att orsaka en tillfällig ökning av ditt ögontryck liknande det som inträffar under din normala sömn. Detta kan hjälpa dig att förstå om din synnerv fungerar normalt när trycket i ögat ökar.

För OCT-utvärdering kommer pupillen att vidgas med droppar liknande de som används vid en vanlig ögonundersökning. Försökspersonen måste kort titta på ett märke inuti instrumentet ett öga i taget.

För synfältsutvärdering (VF) kommer försökspersonen att bli ombedd att titta på ett fixeringsmärke inuti synfältstestutrustningen och ombedd att signalera när de ser små ljus i sin periferi.

PERG, OCT och VF kommer att utföras under samma dag som besöket. Om deltagaren redan har gjort dessa tester tidigare, som en del av en annan studie eller som en del av standardbehandling, kommer resultaten av dessa tester att hämtas från journalen och inkluderas i denna studie.

RISKER:

För PERG är den enda betydande risken för dig en liten risk för hudbesvär från rengöringsmedlet för hudelektroder, som bör försvinna utan behandling. För OKT finns det en sällsynt risk för dig att få en allergisk reaktion på de droppar som används för att vidga dina pupiller. Risken är ännu lägre om du inte hade någon reaktion under dina tidigare synundersökningar. I händelse av en allergisk reaktion kommer din ögonläkare omedelbart att behandla den. Om du tidigare haft problem med pupillvidgning, kanske du vill prata med din ögonläkare om möjligheten att göra detta ytterligare test. Det finns inga betydande risker förknippade med VF-testning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Vuxna mellan 18 och 85 år, med och utan misstänkt glaukom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 85 år, inklusive
  2. Brytningsfel inom -5 till +3 dioptrier
  3. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bättre än eller lika med 20/30 (Snellen)
  4. Normal standard automatiserad perimetri (SAP) enligt Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) kriterier15 (tillförlitlighet < 15 % på alla index, normalitet > 5 % på alla globala index i två på varandra följande sessioner med sex månaders mellanrum)
  5. Minsta obehandlade intraokulära tryck IOP på 15 mm Hg
  6. Glaukom misstänkt status definieras som ett eller flera av följande:

    • Glaukomatös optisk skiva (vertikalt kopp-till-skiva-förhållande [C/D] ≥0,5
    • Asymmetri i koppskivans förhållande ≥0,2
    • Lokaliserad förtunning av skivan
    • Närvaro eller historia av splinterdiskblödning
    • Måttligt ökad IOP (>21 till <28 mm Hg).
    • Familjehistoria av synförlust för glaukom

Exklusions kriterier:

  1. Åldersrelaterad makuladegeneration
  2. Diabetes
  3. Parkinsons sjukdom
  4. Multipel skleros
  5. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke, ovillig att acceptera randomisering, eller oförmögen att återvända för schemalagda protokollbesök.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Använder för närvarande förskrivna trycksänkande mediciner och vill inte bli av med dem.
  8. En OHTS-riskpoäng tillräckligt hög enligt ögonläkaren eller optikern som hanterar patienten för att rekommendera trycksänkande medicin till patienten och inte randomisering.
  9. Ett OCT tillräckligt onormalt i ett mönster som överensstämmer med glaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misstänkt glaukom
Patienter med misstanke om glaukom baserat på positiva sjukdomsfaktorer.
Icke-invasiv inspelning av retinala potentialer från en modulerande mönsterstimulus sett på en visuell display och inspelad från ytelektroder runt ögat.
Aktiv komparator: Kontroller
Åldersmatchade kontroller till gruppen misstänkta för glaukom utan indikationer på glaukom.
Icke-invasiv inspelning av retinala potentialer från en modulerande mönsterstimulus sett på en visuell display och inspelad från ytelektroder runt ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PERG Amplitud
Tidsram: Omedelbart efter mätning
Svarsamplitud mätt i mikrovolt
Omedelbart efter mätning
PERG latens
Tidsram: Omedelbart efter mätning
Svarsfunktionens latens i millisekunder efter stimulansleveransen
Omedelbart efter mätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERGCLAD001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten från projektet kommer att delas genom att presentera resultat på vetenskapliga konferenser och publicera resultat i vetenskapliga tidskrifter. Dessutom kommer en avidentifierad databas som innehåller ämnets kön, ålder vid inspelning, rå lokalisering och spårningsdata att upprätthållas. Uppgifterna kommer att delas med andra centra som utför liknande forskning under lämpligt IRB-godkännande.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga sex månader efter projektets slutförande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mönster Elektroretinogram

3
Prenumerera