Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLAD Deconvolved PERG-vasteet glaukoomapotilailla

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jorvec Corp.
Glaukooma on etenevä sairaus, joka johtaa sokeuteen. Sairauden alkamisen määrittäminen on ratkaisevan tärkeää, jotta potilaat voivat saada hoitoa hyödyllisen näön säilyttämiseksi. Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja glaukoomaepäiltyjen potilaiden populaatiosta (joilla on positiivisia tekijöitä taudille, mutta joilla on normaali näkö) sekä ikävastaavien kontrollien populaatiosta käyttämällä elektroretinogrammia (PERG) ja muita tavanomaisia ​​glaukooman silmätestejä. PERG mittaa verkkokalvon gangliosolujen (RGC) toimintaa, jotka muodostavat yhdessä näköhermon. RGC:t voivat muuttua toimintahäiriöiksi ennen kuolemaa. Jatkuvan silmukan dekonvoluutiotekniikkaa (CLAD) käytetään ohimenevien PERG-vasteiden poimimiseen sekä glaukoomaepäillyistä että ikäsovitetuista kontrolleista. Kaikkia potilaita seurataan PERG:llä, optisella koherenssitomografialla (OCT) ja muilla lisätesteillä 2 vuoden ajan. CLADia verrataan tavanomaisiin glaukooman seurantatekniikoihin (perinteinen PERG, OCT, näkökenttä jne.) sen selvittämiseksi, erottaako CLAD paremmin glaukoomaepäillyt ja kontrollit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERG tallennetaan pienistä metallikupeista, jotka on teipattu iholle tai kontaktielektrodeista kasvoille samalla tavalla kuin EKG, paitsi että paikka on silmien ympärillä oleva iho.

Ainoa fyysinen kosketus, jonka kohde kokee, on ihon hellävarainen puhdistus alkoholipitoisella alustalla. Testin aikana koehenkilöä pyydetään katsomaan visuaalista ärsykenäyttöä noin 3 minuutin ajan. Koekäytännöstä riippuen koehenkilöä voidaan pyytää joko istumaan testin aikana tai makaamaan sängyssä. Makaaminen aiheuttaa silmänpaineen hetkellisen nousun, joka on samanlainen kuin normaalin unen aikana. Tämä voi auttaa ymmärtämään, toimiiko näköhermosi normaalisti, kun silmäsi paine kohoaa.

OCT-arviointia varten pupillia laajennetaan samanlaisilla tippoilla kuin tavallisessa silmätutkimuksessa. Kohteen on katsottava lyhyesti instrumentin sisällä olevaa merkkiä silmä kerrallaan.

Näkökentän (VF) arviointia varten koehenkilöä pyydetään katsomaan kiinnitysmerkkiä näkökenttätestauslaitteen sisällä ja häntä pyydetään antamaan signaali, kun hän näkee pieniä valoja reunallaan.

PERG, OCT ja VF suoritetaan saman käyntipäivän aikana. Jos osallistuja on jo tehnyt nämä testit aiemmin, osana toista tutkimusta tai osana tavanomaista hoitoa, näiden testien tulokset saadaan shier recordista ja sisällytetään tähän tutkimukseen.

RISKIT:

PERG:lle ainoa merkittävä riski sinulle on pieni mahdollisuus ihon epämukavuuden aiheuttamaan ihoelektrodien puhdistusaineesta, jonka pitäisi hävitä ilman hoitoa. MMA:lla on harvinainen riski saada allerginen reaktio pupilleja laajentaviin tippoihin. Riski on vielä pienempi, jos sinulla ei ole ollut mitään reaktiota edellisen silmätutkimuksen aikana. Jos ilmenee allerginen reaktio, silmälääkäri hoitaa sen välittömästi. Jos sinulla on aiemmin ollut pupillien laajentumisongelmia, voit keskustella silmälääkärisi kanssa tämän lisätutkimuksen mahdollisuudesta. VF-testaukseen ei liity merkittäviä riskejä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

18–85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole epäilty glaukoomaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
  2. Taitevirhe -5 - +3 dioptria
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) parempi tai yhtä suuri kuin 20/30 (Snellen)
  4. Normaali standardi automatisoitu perimetria (SAP) Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) -kriteerien15 mukaan (luotettavuus < 15 % kaikissa indekseissä, normaaliarvo > 5 % kaikissa globaaleissa indekseissä kahdessa peräkkäisessä istunnossa 6 kuukauden välein)
  5. Minimi hoitamaton silmänsisäinen paine IOP 15 mm Hg

  6. Glaukooman epäilty tila määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • Glaukomatoottisen optisen levyn ulkonäkö (pystysuora kuppi-levysuhde [C/D] ≥0,5
    • Kupin kiekon suhteen epäsymmetria ≥0,2
    • Levyn paikallinen oheneminen
    • Splinter levyn verenvuodon esiintyminen tai historia
    • Kohtalaisen kohonnut silmänpaine (>21 - <28 mmHg).
    • Perhehistoria glaukooman näönmenetyksestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  2. Diabetes
  3. Parkinsonin tauti
  4. Multippeliskleroosi
  5. Ei halua tai pysty antamaan suostumusta, ei halua hyväksyä satunnaistamista tai ei pysty palaamaan aikataulun mukaisille protokollakäynneille.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Käyttää tällä hetkellä määrättyjä painetta alentavia lääkkeitä eikä halua vetäytyä niistä.
  8. OHTS-riskipistemäärä on riittävän korkea potilasta hoitavan silmälääkärin tai optometrin arvion mukaan suositella potilaalle painetta alentavaa lääkettä eikä satunnaistamista.
  9. OCT on riittävän epänormaali glaukooman mallissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glaukooman epäillyt
Potilaat, joilla epäillään glaukoomaa sairauden positiivisten tekijöiden perusteella.
Diagnostinen testi: Kuvio elektroretinogrammi
Verkkokalvon potentiaalien ei-invasiivinen tallennus moduloivasta ärsykkeestä, jota tarkastellaan visuaalisella näytöllä ja tallennetaan silmän ympärillä olevilta pintaelektrodeista.
Active Comparator: Säätimet
Ikäsovitetut kontrollit glaukoomaepäiltyjen ryhmien kanssa ilman merkkejä glaukoomasta.
Diagnostinen testi: Kuvio elektroretinogrammi
Verkkokalvon potentiaalien ei-invasiivinen tallennus moduloivasta ärsykkeestä, jota tarkastellaan visuaalisella näytöllä ja tallennetaan silmän ympärillä olevilta pintaelektrodeista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PERG-amplitudi
Aikaikkuna: Välittömästi mittauksen jälkeen
Vasteen amplitudi mitattuna mikrovoltteina
Välittömästi mittauksen jälkeen
PERG-viive
Aikaikkuna: Välittömästi mittauksen jälkeen
Vastausominaisuuden latenssi millisekunteina ärsykkeen toimittamisen jälkeen
Välittömästi mittauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jorvec Corp.

Yhteistyökumppanit

University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERGCLAD001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hankkeen tuloksia jaetaan esittelemällä tuloksia tieteellisissä konferensseissa ja julkaisemalla tuloksia tieteellisissä aikakauslehdissä. Lisäksi ylläpidetään tunnistamatonta tietokantaa, joka sisältää kohteen sukupuolen, iän tallennuksessa, raa'at lokalisointi- ja seurantatiedot. Tiedot jaetaan muiden vastaavia tutkimusta tekevien keskusten kanssa asianmukaisen IRB-hyväksynnän mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua hankkeen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa