Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLAD Rozwinięte odpowiedzi PERG u pacjentów z jaskrą

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Jorvec Corp.
Jaskra jest chorobą postępującą, prowadzącą do ślepoty. Określenie początku choroby ma kluczowe znaczenie, aby pacjenci mogli otrzymać leczenie pozwalające zachować użyteczny wzrok. W badaniu tym zebrane zostaną dane z populacji osób podejrzanych o jaskrę (z czynnikami pozytywnymi wywołującymi tę chorobę, ale z prawidłowym wzrokiem) wraz z populacją osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, przy użyciu elektroretinogramu wzorcowego (PERG) i innych standardowych badań oczu w kierunku jaskry. PERG mierzy funkcję komórek zwojowych siatkówki (RGC), które łączą się, tworząc nerw wzrokowy. RGC mogą stać się dysfunkcjonalne przed śmiercią. Technika dekonwolucji ciągłej pętli (CLAD) zostanie wykorzystana do wyodrębnienia przejściowych odpowiedzi PERG zarówno u osób podejrzanych o jaskrę, jak i u osób kontrolnych dobranych pod względem wieku. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą PERG, optycznej tomografii koherentnej (OCT) i innych badań pomocniczych przez 2 lata. CLAD zostanie porównany z konwencjonalnymi technikami monitorowania jaskry (standardowy PERG, OCT, pole widzenia itp.), aby sprawdzić, czy CLAD lepiej odróżnia osoby podejrzane od jaskry od grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PERG rejestruje się za pomocą małych metalowych miseczek przyklejonych do skóry lub elektrod kontaktowych na twarzy, podobnie jak w przypadku elektrokardiogramu, z tą różnicą, że lokalizacja to skóra wokół oczu.

Jedyny kontakt fizyczny, jakiego doświadczy podmiot, to delikatne oczyszczenie skóry wacikiem nasączonym alkoholem. Podczas testu osoba badana zostanie poproszona o spojrzenie na wyświetlacz bodźca wzrokowego przez około 3 minuty. W zależności od protokołu eksperymentu, osobę badaną można poprosić o siedzenie podczas badania lub położenie się w łóżku. Leżenie powoduje chwilowy wzrost ciśnienia w oku, podobny do tego, który występuje podczas normalnego snu. Może to pomóc w zrozumieniu, czy nerw wzrokowy funkcjonuje normalnie, gdy wzrasta ciśnienie w oku.

Do oceny OCT źrenica zostanie rozszerzona kroplami podobnymi do tych stosowanych podczas standardowego badania wzroku. Osoba badana będzie musiała przez chwilę patrzeć jednym okiem na znak wewnątrz instrumentu.

W celu oceny pola widzenia (VF) osoba badana zostanie poproszona o spojrzenie na znak fiksacji wewnątrz sprzętu do badania pola widzenia i poproszony o zasygnalizowanie, gdy zobaczy małe światła na swoich obrzeżach.

Badania PERG, OCT i VF zostaną wykonane tego samego dnia wizyty. Jeżeli uczestnik wykonywał już te badania w przeszłości, w ramach innego badania lub w ramach standardowego leczenia, wyniki tych badań zostaną uzyskane z dokumentacji shier i uwzględnione w tym badaniu.

RYZYKA:

W przypadku PERG jedynym znaczącym ryzykiem dla pacjenta jest niewielkie ryzyko dyskomfortu skóry spowodowanego środkiem czyszczącym do elektrod skórnych, który powinien ustąpić bez leczenia. W przypadku OCT istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na krople stosowane w celu rozszerzenia źrenic. Ryzyko jest jeszcze mniejsze, jeśli podczas poprzednich badań wzroku nie wystąpiła żadna reakcja. W przypadku reakcji alergicznej lekarz okulista natychmiast podejmie leczenie. Jeśli miałeś wcześniej problemy z rozszerzeniem źrenic, możesz porozmawiać ze swoim okulistą na temat możliwości wykonania tego dodatkowego badania. Z badaniem VF nie wiąże się żadne istotne ryzyko

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Dorośli w wieku od 18 do 85 lat, z podejrzeniem jaskry lub bez niej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat włącznie
  2. Błędy refrakcji w zakresie od -5 do +3 dioptrii
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza lub równa 20/30 (Snellena)
  4. Normalna standardowa perymetria automatyczna (SAP) zgodnie z kryteriami badania leczenia nadciśnienia ocznego (OHTS)15 (rzetelność < 15% dla wszystkich wskaźników, normalność > 5% dla wszystkich wskaźników globalnych w dwóch kolejnych sesjach w odstępie 6 miesięcy)
  5. Minimalne nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe IOP 15 mm Hg

  6. Status podejrzanego o jaskrę zdefiniowany jako jeden lub więcej z poniższych:

    • Jaskrowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego (stosunek pionowej miseczki do tarczy [C/D] ≥0,5
    • Asymetria współczynnika krążka miseczki ≥0,2
    • Miejscowe przerzedzenie dysku
    • Obecność lub historia krwotoku odłamkowego krążka międzykręgowego
    • Umiarkowanie zwiększone IOP (>21 do <28 mm Hg).
    • Historia rodzinna utraty wzroku z powodu jaskry

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
  2. Cukrzyca
  3. Choroba Parkinsona
  4. Stwardnienie rozsiane
  5. Brak chęci lub możliwości wyrażenia zgody, brak chęci zaakceptowania randomizacji lub brak możliwości powrotu na zaplanowane wizyty protokolarne.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Obecnie stosuje przepisane leki obniżające ciśnienie i nie chce z nich rezygnować.
  8. Wynik ryzyka OHTS jest wystarczająco wysoki w ocenie okulisty lub optometrysty prowadzącego pacjenta, aby zalecić pacjentowi lek obniżający ciśnienie, a nie randomizację.
  9. Wystarczająco nieprawidłowy OCT, którego wzór przypomina jaskrę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejrzani o jaskrę
Pacjenci z podejrzeniem jaskry na podstawie pozytywnych czynników chorobowych.
Test diagnostyczny: Wzór elektroretinogramu
Nieinwazyjna rejestracja potencjałów siatkówki na podstawie modulującego bodźca oglądanego na wyświetlaczu i rejestrowanego za pomocą elektrod powierzchniowych wokół oka.
Aktywny komparator: Sterownica
Kontrole dopasowane wiekowo do grupy podejrzanej o jaskrę, bez objawów jaskry.
Test diagnostyczny: Wzór elektroretinogramu
Nieinwazyjna rejestracja potencjałów siatkówki na podstawie modulującego bodźca oglądanego na wyświetlaczu i rejestrowanego za pomocą elektrod powierzchniowych wokół oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda PERG
Ramy czasowe: Natychmiast po pomiarze
Amplituda odpowiedzi mierzona w mikrowoltach
Natychmiast po pomiarze
Opóźnienie PERG
Ramy czasowe: Natychmiast po pomiarze
Opóźnienie funkcji reakcji w milisekundach po dostarczeniu bodźca
Natychmiast po pomiarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jorvec Corp.

Współpracownicy

University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERGCLAD001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki projektu będą udostępniane poprzez prezentację wyników na konferencjach naukowych oraz publikację wyników w czasopismach naukowych. Ponadto prowadzona będzie pozbawiona danych identyfikacyjnych baza danych zawierająca płeć podmiotu, wiek w momencie nagrania, surowe dane dotyczące lokalizacji i śledzenia. Dane zostaną udostępnione innym ośrodkom prowadzącym podobne badania po uzyskaniu odpowiedniej zgody IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po sześciu miesiącach od zakończenia projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzór elektroretinogramu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj