Ответы CLAD на деконволюцию PERG у пациентов с глаукомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЕРГ записывается с помощью небольших металлических чашечек, прикрепляемых к коже, или контактных электродов на лице аналогично электрокардиограмме, за исключением того, что местом регистрации является кожа вокруг глаз.
Единственный физический контакт, который испытает субъект, — это бережная очистка кожи спиртовой салфеткой. Во время теста испытуемого попросят смотреть на дисплей визуальных стимулов в течение примерно 3 минут. В зависимости от протокола эксперимента испытуемого могут попросить либо сидеть во время теста, либо лечь на кровать. Если вы ляжете, ваше глазное давление повысится на мгновение, аналогично тому, которое происходит во время обычного сна. Это может помочь понять, нормально ли функционирует зрительный нерв при повышении глазного давления.
Для оценки ОКТ зрачок будет расширен каплями, аналогичными тем, которые используются при стандартном обследовании глаз. Испытуемому придется кратко посмотреть на отметку внутри инструмента одним глазом за раз.
Для оценки поля зрения (VF) испытуемого попросят посмотреть на фиксирующую отметку внутри оборудования для тестирования поля зрения и подать сигнал, когда он увидит небольшие огни на своей периферии.
PERG, OCT и VF будут выполнены в тот же день визита. Если участник уже проходил эти тесты в прошлом в рамках другого исследования или стандартного лечения, результаты этих тестов будут получены из более подробной записи и включены в это исследование.
РИСКИ:
Для PERG единственным существенным риском для вас является небольшая вероятность дискомфорта кожи от очищающего средства для кожных электродов, который должен пройти без лечения. При проведении ОКТ существует редкий риск возникновения аллергической реакции на капли, используемые для расширения зрачков. Риск еще ниже, если во время предыдущего осмотра глаз у вас не было никакой реакции. В случае аллергической реакции ваш глазной врач немедленно ее вылечит. Если у вас ранее были проблемы с расширением зрачков, вы можете поговорить со своим окулистом о возможности проведения этого дополнительного теста. Существенных рисков, связанных с тестированием ФЖ, нет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathon A Toft-Nielsen, PhD
- Номер телефона: 35 305-668-6102
- Электронная почта: jtoftnielsen@jorvec.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edward Miskiel, PhD
- Номер телефона: 305-688-6102
- Электронная почта: emiskiel@jorvec.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
-
Контакт:
- Vittorio Porciatti, MD/PhD
- Электронная почта: vporciatti@med.miami.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет включительно
- Аномалии рефракции в пределах от -5 до +3 диоптрий.
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) не менее 20/30 (по Снеллену)
- Нормальная стандартная автоматизированная периметрия (SAP) в соответствии с критериями исследования лечения глазной гипертензии (OHTS)15 (надежность < 15 % по всем индексам, нормальность > 5 % по всем глобальным индексам при двух последовательных сеансах с интервалом 6 месяцев)
- Минимальное нелеченое внутриглазное давление ВГД 15 мм рт. ст.
Статус подозрения на глаукому определяется как одно или несколько из следующих:
- Глаукоматозный вид диска зрительного нерва (отношение вертикальной чашки к диску [C/D] ≥0,5)
- Асимметрия соотношения чашечных дисков ≥0,2
- Локализованное истончение диска.
- Наличие или история кровоизлияния в осколки диска.
- Умеренно повышенное ВГД (от 21 до 28 мм рт. ст.).
- Семейный анамнез потери зрения из-за глаукомы
Критерий исключения:
- Возрастная дегенерация желтого пятна
- Диабет
- болезнь Паркинсона
- Рассеянный склероз
- Нежелание или неспособность дать согласие, нежелание принимать рандомизацию или неспособность вернуться для запланированных протокольных посещений.
- Беременные или кормящие женщины.
- В настоящее время принимает назначенные ему лекарства, снижающие давление, и не желает отказываться от них.
- Оценка риска OHTS достаточно высока, по мнению офтальмолога или оптометриста, лечащего пациента, чтобы рекомендовать пациенту лекарство, снижающее давление, а не рандомизировать.
- ОКТ достаточно аномальна и соответствует глаукоме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подозрение на глаукому
Больные с подозрением на глаукому на основании положительных факторов заболевания.
|
Неинвазивная запись потенциалов сетчатки от модулирующего паттерна стимула, просматриваемого на визуальном дисплее и записываемого с поверхностных электродов вокруг глаза.
|
|
Активный компаратор: Элементы управления
Контрольная группа по возрасту соответствовала группе с подозрением на глаукому без признаков глаукомы.
|
Неинвазивная запись потенциалов сетчатки от модулирующего паттерна стимула, просматриваемого на визуальном дисплее и записываемого с поверхностных электродов вокруг глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда ПЕРГ
Временное ограничение: Сразу после измерения
|
Амплитуда ответа измеряется в микровольтах.
|
Сразу после измерения
|
|
Задержка PERG
Временное ограничение: Сразу после измерения
|
Задержка функции ответа в миллисекундах после доставки стимула
|
Сразу после измерения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Porciatti V, Feuer WJ, Monsalve P, Triolo G, Vazquez L, McSoley J, Ventura LM. Head-down Posture in Glaucoma Suspects Induces Changes in IOP, Systemic Pressure, and PERG That Predict Future Loss of Optic Nerve Tissue. J Glaucoma. 2017 May;26(5):459-465. doi: 10.1097/IJG.0000000000000648.
- Porciatti V, Chou TH. Modeling Retinal Ganglion Cell Dysfunction in Optic Neuropathies. Cells. 2021 Jun 5;10(6):1398. doi: 10.3390/cells10061398.
- Monsalve P, Ren S, Triolo G, Vazquez L, Henderson AD, Kostic M, Gordon P, Feuer WJ, Porciatti V. Steady-state PERG adaptation: a conspicuous component of response variability with clinical significance. Doc Ophthalmol. 2018 Jun;136(3):157-164. doi: 10.1007/s10633-018-9633-2. Epub 2018 May 19.
- Monsalve P, Triolo G, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Henderson AD, Delgado R, Miskiel E, Ozdamar O, Feuer WJ, Porciatti V. Next Generation PERG Method: Expanding the Response Dynamic Range and Capturing Response Adaptation. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 22;6(3):5. doi: 10.1167/tvst.6.3.5. eCollection 2017 May.
- Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Ozdamar O. Unwrapping of transient responses from high rate overlapping pattern electroretinograms by deconvolution. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2079-89. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.002. Epub 2014 Feb 14.
- Ozdamar O, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Porciatti V. Relationship between transient and steady-state pattern electroretinograms: theoretical and experimental assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 4;55(12):8560-70. doi: 10.1167/iovs.14-15685.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERGCLAD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паттерн электроретинограммы
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСпать | Психиатрическое здоровьеСоединенные Штаты