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Réponses PERG déconvoluées CLAD chez les patients atteints de glaucome

13 mai 2024 mis à jour par: Jorvec Corp.
Le glaucome est une maladie évolutive aboutissant à la cécité. La détermination du début de la maladie est essentielle afin que les patients puissent obtenir un traitement pour préserver une vision utile. Cette étude collectera des données auprès d'une population de suspects de glaucome (avec des facteurs positifs pour la maladie mais avec une vision normale) ainsi qu'une population de contrôles du même âge utilisant l'électrorétinogramme (PERG) et d'autres tests oculaires standard pour le glaucome. Le PERG mesure la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) qui se réunissent pour former le nerf optique. Les RGC peuvent devenir dysfonctionnels avant de mourir. La technique de déconvolution en boucle continue (CLAD) sera utilisée pour extraire les réponses PERG transitoires chez les suspects de glaucome et les témoins du même âge. Tous les patients seront surveillés par PERG, tomographie par cohérence optique (OCT) et autres tests auxiliaires sur 2 ans. Le CLAD sera comparé aux techniques conventionnelles de surveillance du glaucome (PERG standard, OCT, champ visuel, etc.) pour voir si le CLAD permet de mieux distinguer les suspects de glaucome et les contrôles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le PERG est enregistré à partir de petites coupelles métalliques collées sur la peau ou d'électrodes de contact sur le visage, de la même manière qu'un électrocardiogramme, sauf que l'emplacement est la peau autour des yeux.

Le seul contact physique que le sujet subira est un nettoyage doux de la peau avec un tampon imbibé d'alcool. Pendant le test, il sera demandé au sujet de regarder un affichage de stimulus visuel pendant environ 3 minutes. Selon le protocole expérimental, le sujet peut être invité soit à s'asseoir pendant le test, soit à s'allonger dans un lit. S'allonger entraînera une augmentation momentanée de la pression oculaire similaire à celle qui se produit pendant votre sommeil normal. Cela peut aider à comprendre si votre nerf optique fonctionne normalement lorsque la pression dans votre œil augmente.

Pour l'évaluation OCT, la pupille sera dilatée avec des gouttes similaires à celles utilisées lors d'un examen de la vue standard. Le sujet devra regarder brièvement une marque à l'intérieur de l'instrument, un œil à la fois.

Pour l'évaluation du champ visuel (VF), il sera demandé au sujet de regarder une marque de fixation à l'intérieur de l'équipement de test du champ visuel et de signaler lorsqu'il voit de petites lumières à sa périphérie.

PERG, OCT et VF seront réalisés le même jour de la visite. Si le participant a déjà effectué ces tests dans le passé, dans le cadre d'une autre étude ou dans le cadre d'un traitement standard, les résultats de ces tests seront obtenus à partir d'un dossier plus confidentiel et seront inclus dans cette étude.

DES RISQUES:

Pour le PERG, le seul risque significatif pour vous est un léger risque d'inconfort cutané dû au nettoyant pour électrodes cutanées, qui devrait disparaître sans traitement. Pour l’OCT, il existe un risque rare de réaction allergique aux gouttes utilisées pour dilater vos pupilles. Le risque est encore plus faible si vous n’avez eu aucune réaction lors de vos précédents examens de la vue. En cas de réaction allergique, votre ophtalmologiste la traitera immédiatement. Si vous avez déjà eu des problèmes de dilatation des pupilles, vous souhaiterez peut-être discuter avec votre ophtalmologiste de la possibilité de réaliser ce test supplémentaire. Il n'y a aucun risque significatif associé au test de FV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 85 ans, avec ou sans suspicion de glaucome.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 à 85 ans inclusivement
  2. Erreurs de réfraction entre -5 et +3 dioptries
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) supérieure ou égale à 20/30 (Snellen)
  4. Périmétrie automatisée standard normale (SAP) selon les critères de l'Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (fiabilité < 15 % sur tous les indices, normalité > 5 % sur tous les indices globaux en deux séances consécutives à 6 mois d'intervalle)
  5. Pression intraoculaire minimale non traitée PIO de 15 mm Hg
  6. Statut suspect de glaucome défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Aspect glaucomateux du disque optique (rapport cupule/disque vertical [C/D] ≥0,5
    • Asymétrie du rapport des disques de coupe ≥0,2
    • Amincissement localisé du disque
    • Présence ou antécédents d’hémorragie discale
    • PIO modérément augmentée (> 21 à < 28 mm Hg).
    • Antécédents familiaux de perte de vision due au glaucome

Critère d'exclusion:

  1. Dégénérescence maculaire liée à l'âge
  2. Diabète
  3. la maladie de Parkinson
  4. Sclérose en plaques
  5. Refusant ou incapable de donner son consentement, refusant d'accepter la randomisation ou incapable de revenir pour les visites protocolaires programmées.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. J'utilise actuellement des médicaments antihypertenseurs prescrits et je ne souhaite pas en être retiré.
  8. Un score de risque OHTS suffisamment élevé selon le jugement de l'ophtalmologiste ou de l'optométriste prenant en charge le patient pour recommander au patient un traitement hypotenseur et non une randomisation.
  9. Un OCT assez anormal selon un schéma compatible avec un glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspects de glaucome
Patients suspectés de glaucome sur la base de facteurs positifs de la maladie.
Enregistrement non invasif des potentiels rétiniens à partir d'un stimulus modulant visualisé sur un écran visuel et enregistré à partir d'électrodes de surface autour de l'œil.
Comparateur actif: Contrôles
Les contrôles d'âge correspondaient au groupe suspect de glaucome sans aucune indication de glaucome.
Enregistrement non invasif des potentiels rétiniens à partir d'un stimulus modulant visualisé sur un écran visuel et enregistré à partir d'électrodes de surface autour de l'œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PERG Amplitude
Délai: Immédiatement après la mesure
Amplitude de réponse mesurée en microvolts
Immédiatement après la mesure
Latence PERG
Délai: Immédiatement après la mesure
Latence de la fonction de réponse en millisecondes après l'administration du stimulus
Immédiatement après la mesure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERGCLAD001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats du projet seront partagés en présentant les résultats lors de conférences scientifiques et en publiant les résultats dans des revues scientifiques. De plus, une base de données anonymisée contenant le sexe du sujet, l'âge au moment de l'enregistrement, les données brutes de localisation et de suivi sera maintenue. Les données seront partagées avec d'autres centres menant des recherches similaires sous l'approbation appropriée de l'IRB.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles six mois après la fin du projet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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