- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06388096
Réponses PERG déconvoluées CLAD chez les patients atteints de glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PERG est enregistré à partir de petites coupelles métalliques collées sur la peau ou d'électrodes de contact sur le visage, de la même manière qu'un électrocardiogramme, sauf que l'emplacement est la peau autour des yeux.
Le seul contact physique que le sujet subira est un nettoyage doux de la peau avec un tampon imbibé d'alcool. Pendant le test, il sera demandé au sujet de regarder un affichage de stimulus visuel pendant environ 3 minutes. Selon le protocole expérimental, le sujet peut être invité soit à s'asseoir pendant le test, soit à s'allonger dans un lit. S'allonger entraînera une augmentation momentanée de la pression oculaire similaire à celle qui se produit pendant votre sommeil normal. Cela peut aider à comprendre si votre nerf optique fonctionne normalement lorsque la pression dans votre œil augmente.
Pour l'évaluation OCT, la pupille sera dilatée avec des gouttes similaires à celles utilisées lors d'un examen de la vue standard. Le sujet devra regarder brièvement une marque à l'intérieur de l'instrument, un œil à la fois.
Pour l'évaluation du champ visuel (VF), il sera demandé au sujet de regarder une marque de fixation à l'intérieur de l'équipement de test du champ visuel et de signaler lorsqu'il voit de petites lumières à sa périphérie.
PERG, OCT et VF seront réalisés le même jour de la visite. Si le participant a déjà effectué ces tests dans le passé, dans le cadre d'une autre étude ou dans le cadre d'un traitement standard, les résultats de ces tests seront obtenus à partir d'un dossier plus confidentiel et seront inclus dans cette étude.
DES RISQUES:
Pour le PERG, le seul risque significatif pour vous est un léger risque d'inconfort cutané dû au nettoyant pour électrodes cutanées, qui devrait disparaître sans traitement. Pour l’OCT, il existe un risque rare de réaction allergique aux gouttes utilisées pour dilater vos pupilles. Le risque est encore plus faible si vous n’avez eu aucune réaction lors de vos précédents examens de la vue. En cas de réaction allergique, votre ophtalmologiste la traitera immédiatement. Si vous avez déjà eu des problèmes de dilatation des pupilles, vous souhaiterez peut-être discuter avec votre ophtalmologiste de la possibilité de réaliser ce test supplémentaire. Il n'y a aucun risque significatif associé au test de FV
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathon A Toft-Nielsen, PhD
- Numéro de téléphone: 35 305-668-6102
- E-mail: jtoftnielsen@jorvec.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edward Miskiel, PhD
- Numéro de téléphone: 305-688-6102
- E-mail: emiskiel@jorvec.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
-
Contact:
- Vittorio Porciatti, MD/PhD
- E-mail: vporciatti@med.miami.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 85 ans inclusivement
- Erreurs de réfraction entre -5 et +3 dioptries
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) supérieure ou égale à 20/30 (Snellen)
- Périmétrie automatisée standard normale (SAP) selon les critères de l'Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (fiabilité < 15 % sur tous les indices, normalité > 5 % sur tous les indices globaux en deux séances consécutives à 6 mois d'intervalle)
- Pression intraoculaire minimale non traitée PIO de 15 mm Hg
Statut suspect de glaucome défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Aspect glaucomateux du disque optique (rapport cupule/disque vertical [C/D] ≥0,5
- Asymétrie du rapport des disques de coupe ≥0,2
- Amincissement localisé du disque
- Présence ou antécédents d’hémorragie discale
- PIO modérément augmentée (> 21 à < 28 mm Hg).
- Antécédents familiaux de perte de vision due au glaucome
Critère d'exclusion:
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Diabète
- la maladie de Parkinson
- Sclérose en plaques
- Refusant ou incapable de donner son consentement, refusant d'accepter la randomisation ou incapable de revenir pour les visites protocolaires programmées.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- J'utilise actuellement des médicaments antihypertenseurs prescrits et je ne souhaite pas en être retiré.
- Un score de risque OHTS suffisamment élevé selon le jugement de l'ophtalmologiste ou de l'optométriste prenant en charge le patient pour recommander au patient un traitement hypotenseur et non une randomisation.
- Un OCT assez anormal selon un schéma compatible avec un glaucome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suspects de glaucome
Patients suspectés de glaucome sur la base de facteurs positifs de la maladie.
|
Enregistrement non invasif des potentiels rétiniens à partir d'un stimulus modulant visualisé sur un écran visuel et enregistré à partir d'électrodes de surface autour de l'œil.
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Comparateur actif: Contrôles
Les contrôles d'âge correspondaient au groupe suspect de glaucome sans aucune indication de glaucome.
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Enregistrement non invasif des potentiels rétiniens à partir d'un stimulus modulant visualisé sur un écran visuel et enregistré à partir d'électrodes de surface autour de l'œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PERG Amplitude
Délai: Immédiatement après la mesure
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Amplitude de réponse mesurée en microvolts
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Immédiatement après la mesure
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Latence PERG
Délai: Immédiatement après la mesure
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Latence de la fonction de réponse en millisecondes après l'administration du stimulus
|
Immédiatement après la mesure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Porciatti V, Feuer WJ, Monsalve P, Triolo G, Vazquez L, McSoley J, Ventura LM. Head-down Posture in Glaucoma Suspects Induces Changes in IOP, Systemic Pressure, and PERG That Predict Future Loss of Optic Nerve Tissue. J Glaucoma. 2017 May;26(5):459-465. doi: 10.1097/IJG.0000000000000648.
- Porciatti V, Chou TH. Modeling Retinal Ganglion Cell Dysfunction in Optic Neuropathies. Cells. 2021 Jun 5;10(6):1398. doi: 10.3390/cells10061398.
- Monsalve P, Ren S, Triolo G, Vazquez L, Henderson AD, Kostic M, Gordon P, Feuer WJ, Porciatti V. Steady-state PERG adaptation: a conspicuous component of response variability with clinical significance. Doc Ophthalmol. 2018 Jun;136(3):157-164. doi: 10.1007/s10633-018-9633-2. Epub 2018 May 19.
- Monsalve P, Triolo G, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Henderson AD, Delgado R, Miskiel E, Ozdamar O, Feuer WJ, Porciatti V. Next Generation PERG Method: Expanding the Response Dynamic Range and Capturing Response Adaptation. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 22;6(3):5. doi: 10.1167/tvst.6.3.5. eCollection 2017 May.
- Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Ozdamar O. Unwrapping of transient responses from high rate overlapping pattern electroretinograms by deconvolution. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2079-89. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.002. Epub 2014 Feb 14.
- Ozdamar O, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Porciatti V. Relationship between transient and steady-state pattern electroretinograms: theoretical and experimental assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 4;55(12):8560-70. doi: 10.1167/iovs.14-15685.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERGCLAD001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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