Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLAD dekonvolvované odpovědi PERG u pacientů s glaukomem

13. května 2024 aktualizováno: Jorvec Corp.
Glaukom je progresivní onemocnění vedoucí ke slepotě. Určení nástupu onemocnění je kritické, takže pacienti mohou získat léčbu pro zachování užitečného zraku. Tato studie bude shromažďovat data od populace podezřelých na glaukom (s pozitivními faktory pro onemocnění, ale s normálním zrakem) spolu s populací věkově odpovídajících kontrol pomocí vzorového elektroretinogramu (PERG) a dalších standardních očních testů na glaukom. PERG měří funkci retinálních gangliových buněk (RGC), které se spojí a vytvoří optický nerv. RGC se mohou stát před smrtí nefunkčními. Technika kontinuální dekonvoluce smyčky (CLAD) bude použita k extrakci přechodných odpovědí PERG jak u osob podezřelých z glaukomu, tak u kontrol odpovídajících věku. Všichni pacienti budou po dobu 2 let sledováni pomocí PERG, optické koherentní tomografie (OCT) a dalších pomocných testů. CLAD bude porovnán s konvenčními technikami monitorování glaukomu (standardní PERG, OCT, zorné pole atd.), aby se zjistilo, zda CLAD lépe rozlišuje mezi podezřelými z glaukomu a kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PERG se zaznamenává z malých kovových kalíšek nalepených na kůži nebo kontaktních elektrod na obličeji podobně jako elektrokardiogram s tím rozdílem, že lokalizací je kůže kolem očí.

Jediný fyzický kontakt, který subjekt zažije, je jemné čištění pokožky alkoholovým přípravkem. Během testu bude subjekt požádán, aby se asi 3 minuty díval na displej vizuálních stimulů. V závislosti na experimentálním protokolu může být subjekt požádán, aby během testu buď seděl, nebo si lehl na lůžko. Lehnutí způsobí chvilkové zvýšení očního tlaku podobné tomu, ke kterému dochází během normálního spánku. To může pomoci pochopit, zda váš zrakový nerv funguje normálně, když se tlak ve vašem oku zvyšuje.

Pro vyhodnocení OCT bude zornice rozšířena kapkami podobnými těm, které se používají při standardním očním vyšetření. Subjekt se bude muset krátce po oku podívat na značku uvnitř přístroje.

Pro vyhodnocení zorného pole (VF) bude subjekt požádán, aby se podíval na fixační značku uvnitř testovacího zařízení zorného pole, a požádán, aby signalizoval, když vidí na svém okraji malá světla.

PERG, OCT a VF budou provedeny během téhož dne návštěvy. Pokud účastník již v minulosti tyto testy provedl, v rámci jiné studie nebo v rámci standardní léčby, budou výsledky těchto testů získány ze srozumitelnějšího záznamu a budou zahrnuty do této studie.

RIZIKA:

Pro PERG je pro vás jediným významným rizikem malá pravděpodobnost kožního nepohodlí způsobeného čisticím prostředkem na kožní elektrody, které by bez ošetření mělo odeznít. U OCT existuje vzácné riziko alergické reakce na kapky používané k rozšíření zornic. Riziko je ještě nižší, pokud jste během předchozích očních vyšetření nezaznamenali žádnou reakci. V případě alergické reakce ji okamžitě ošetří váš oční lékař. Pokud jste měli dříve problémy s rozšířením zornice, možná budete chtít promluvit se svým očním lékařem o možnosti provedení tohoto dodatečného testu. S testováním VF nejsou spojena žádná významná rizika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Dospělí ve věku od 18 do 85 let s podezřením na glaukom a bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 85 let včetně
  2. Refrakční vady v rozmezí -5 až +3 dioptrií
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna 20/30 (Snellen)
  4. Normální standardní automatizovaná perimetrie (SAP) podle kritérií Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (spolehlivost < 15 % u všech indexů, normalita > 5 % u všech globálních indexů ve dvou po sobě jdoucích sezeních s odstupem 6 měsíců)
  5. Minimální neléčený nitrooční tlak IOP 15 mm Hg

  6. Stav podezření na glaukom definovaný jako jeden nebo více z následujících stavů:

    • Vzhled glaukomatózního optického disku (vertikální poměr jamky k disku [C/D] ≥0,5
    • Asymetrie poměru miskovitých disků ≥0,2
    • Lokalizované ztenčení disku
    • Přítomnost nebo anamnéza krvácení z tříštivé ploténky
    • Středně zvýšený IOP (>21 až <28 mm Hg).
    • Rodinná anamnéza ztráty zraku pro glaukom

Kritéria vyloučení:

  1. Věkem podmíněné makulární degenerace
  2. Diabetes
  3. Parkinsonova choroba
  4. Roztroušená skleróza
  5. Neochotný nebo neschopný dát souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. V současné době užívá předepsané léky na snížení tlaku a není ochoten je z nich vysadit.
  8. Skóre rizika OHTS dostatečně vysoké podle úsudku oftalmologa nebo optometristy spravujícího pacienta, aby pacientovi doporučil lék na snížení tlaku a ne randomizaci.
  9. OCT dostatečně abnormální ve vzoru odpovídajícím glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podezřelí na glaukom
Pacienti s podezřením na glaukom na základě pozitivních faktorů onemocnění.
Diagnostický test: Vzor elektroretinogram
Neinvazivní záznam retinálních potenciálů z modulačního vzorového stimulu pozorovaného na vizuálním displeji a zaznamenaného z povrchových elektrod kolem oka.
Aktivní komparátor: Řízení
Věkově odpovídající kontroly skupině podezřelé z glaukomu bez známek glaukomu.
Diagnostický test: Vzor elektroretinogram
Neinvazivní záznam retinálních potenciálů z modulačního vzorového stimulu pozorovaného na vizuálním displeji a zaznamenaného z povrchových elektrod kolem oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda PERG
Časové okno: Ihned po měření
Amplituda odezvy měřená v mikrovoltech
Ihned po měření
PERG latence
Časové okno: Ihned po měření
Latence funkce odezvy v milisekundách po dodání stimulu
Ihned po měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jorvec Corp.

Spolupracovníci

University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERGCLAD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky projektu budou sdíleny prezentací výsledků na vědeckých konferencích a publikováním výsledků ve vědeckých časopisech. Kromě toho bude udržována neidentifikovatelná databáze obsahující pohlaví subjektu, věk v době záznamu, nezpracovaná lokalizační a sledovací data. Údaje budou sdíleny s dalšími centry provádějícími podobný výzkum pod příslušným schválením IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici šest měsíců po dokončení projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzor elektroretinogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit