Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLAD dekonvolverte PERG-responser hos glaukompasienter

13. mai 2024 oppdatert av: Jorvec Corp.
Glaukom er en progressiv sykdom som resulterer i blindhet. Det er avgjørende å bestemme utbruddet av sykdommen, slik at pasienter kan få behandling for å bevare nyttig syn. Denne studien vil samle inn data fra en populasjon av glaukommistenkte (med positive faktorer for sykdommen, men med normalt syn) sammen med en populasjon av alderstilpassede kontroller ved bruk av mønsterelektroretinogram (PERG) og andre standard øyetester for glaukom. PERG måler funksjonen til retinale ganglionceller (RGCs) som kommer sammen for å danne synsnerven. RGC-er kan bli dysfunksjonelle før de dør. Continuous loop deconvolution-teknikken (CLAD) vil bli brukt til å trekke ut forbigående PERG-responser hos både glaukommistenkte og alderstilpassede kontroller. Alle pasienter vil overvåkes med PERG, Optic Coherence Tomography (OCT) og andre hjelpetester over 2 år. CLAD vil bli sammenlignet med konvensjonelle teknikker for å overvåke glaukom (standard PERG, OCT, synsfelt etc) for å se om CLAD er bedre til å skille mellom glaukom mistenkte og kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

PERG er registrert fra små metallkopper teipet på huden eller kontaktelektroder i ansiktet på samme måte som et elektrokardiogram, bortsett fra at stedet er huden rundt øynene.

Den eneste fysiske kontakten motivet vil oppleve er en skånsom rengjøring av huden med en spritpute. Under testen vil forsøkspersonen bli bedt om å se på et visuelt stimulusdisplay i ca. 3 minutter. Avhengig av den eksperimentelle protokollen, kan forsøkspersonen bli bedt om å enten sitte under testen eller legge seg i en seng. Å ligge ned vil føre til en kortvarig økning av øyetrykket likt det som oppstår under normal søvn. Dette kan bidra til å forstå om synsnerven din fungerer normalt når trykket i øyet øker.

For OCT-evaluering vil pupillen utvides med dråper som ligner på de som brukes i en standard øyeundersøkelse. Personen må kort se på et merke inne i instrumentet ett øye om gangen.

For synsfeltevaluering (VF) vil forsøkspersonen bli bedt om å se på et fikseringsmerke inne i synsfelttestutstyret og bedt om å signalisere når de ser små lys i periferien.

PERG, OCT og VF vil bli utført samme dag som besøket. Hvis deltakeren allerede har gjort disse testene tidligere, som en del av en annen studie eller som en del av standardbehandling, vil resultatene av disse testene hentes fra journalen og inkluderes i denne studien.

RISIKO:

For PERG er den eneste betydelige risikoen for deg en liten sjanse for ubehag i huden fra rensemidlet for hudelektroder, som bør forsvinne uten behandling. For OCT er det en sjelden risiko for deg for en allergisk reaksjon på dråpene som brukes til å utvide pupillene dine. Risikoen er enda lavere hvis du ikke hadde noen reaksjon under dine tidligere øyeundersøkelser. I tilfelle en allergisk reaksjon vil øyelegen din umiddelbart behandle den. Hvis du tidligere har hatt problemer med pupillutvidelse, kan det være lurt å snakke med øyelegen din om muligheten for å gjøre denne tilleggstesten. Det er ingen signifikant risiko forbundet med VF-testing

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Voksne mellom 18 og 85 år, med og uten mistanke om glaukom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år, inkludert
  2. Brytningsfeil innenfor -5 til +3 dioptrier
  3. Best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn eller lik 20/30 (Snellen)
  4. Normal standard automatisert perimetri (SAP) i henhold til Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) kriterier15 (reliabilitet < 15 % på alle indekser, normalitet > 5 % på alle globale indekser i to påfølgende økter med 6 måneders mellomrom)
  5. Minimum ubehandlet intraokulært trykk IOP på 15 mm Hg
  6. Glaukom mistenkt status definert som ett eller flere av følgende:

    • Glaukomatøs optisk diskutseende (vertikalt kopp-til-plate-forhold [C/D] ≥0,5
    • Kopperskiveforhold asymmetri ≥0,2
    • Lokalisert tynning av skiven
    • Tilstedeværelse eller historie med splintskiveblødning
    • Moderat økt IOP (>21 til <28 mm Hg).
    • Familiehistorie med synstap for glaukom

Ekskluderingskriterier:

  1. Aldersrelatert makuladegenerasjon
  2. Diabetes
  3. Parkinsons sykdom
  4. Multippel sklerose
  5. Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke, uvillig til å akseptere randomisering, eller ikke i stand til å returnere for planlagte protokollbesøk.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Bruker for tiden foreskrevne trykksenkende medisiner og ønsker ikke å bli trukket fra dem.
  8. En OHTS-risikoscore høy nok etter øyelegen eller optometristen som behandler pasienten til å anbefale trykksenkende medisin til pasienten og ikke randomisering.
  9. En OCT unormal nok i et mønster som samsvarer med glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mistenkt glaukom
Pasienter med mistanke om glaukom basert på positive sykdomsfaktorer.
Ikke-invasiv registrering av retinale potensialer fra en modulerende mønsterstimulus sett på en visuell skjerm og registrert fra overflateelektroder rundt øyet.
Aktiv komparator: Kontroller
Alderstilsvarte kontroller til gruppen med mistenkt glaukom uten indikasjoner på glaukom.
Ikke-invasiv registrering av retinale potensialer fra en modulerende mønsterstimulus sett på en visuell skjerm og registrert fra overflateelektroder rundt øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PERG Amplitude
Tidsramme: Umiddelbart etter måling
Responsamplitude målt i mikrovolt
Umiddelbart etter måling
PERG latens
Tidsramme: Umiddelbart etter måling
Responsfunksjonens latens i millisekunder etter stimulansleveringen
Umiddelbart etter måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERGCLAD001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra prosjektet vil deles ved å presentere resultater på vitenskapelige konferanser og publisere resultater i vitenskapelige tidsskrifter. I tillegg vil en avidentifisert database som inneholder emnets kjønn, alder ved registrering, rå lokalisering og sporingsdata opprettholdes. Dataene vil bli delt med andre sentre som utfører lignende forskning under passende IRB-godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig seks måneder etter at prosjektet er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere