- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06388096
CLAD dekonvolverte PERG-responser hos glaukompasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PERG er registrert fra små metallkopper teipet på huden eller kontaktelektroder i ansiktet på samme måte som et elektrokardiogram, bortsett fra at stedet er huden rundt øynene.
Den eneste fysiske kontakten motivet vil oppleve er en skånsom rengjøring av huden med en spritpute. Under testen vil forsøkspersonen bli bedt om å se på et visuelt stimulusdisplay i ca. 3 minutter. Avhengig av den eksperimentelle protokollen, kan forsøkspersonen bli bedt om å enten sitte under testen eller legge seg i en seng. Å ligge ned vil føre til en kortvarig økning av øyetrykket likt det som oppstår under normal søvn. Dette kan bidra til å forstå om synsnerven din fungerer normalt når trykket i øyet øker.
For OCT-evaluering vil pupillen utvides med dråper som ligner på de som brukes i en standard øyeundersøkelse. Personen må kort se på et merke inne i instrumentet ett øye om gangen.
For synsfeltevaluering (VF) vil forsøkspersonen bli bedt om å se på et fikseringsmerke inne i synsfelttestutstyret og bedt om å signalisere når de ser små lys i periferien.
PERG, OCT og VF vil bli utført samme dag som besøket. Hvis deltakeren allerede har gjort disse testene tidligere, som en del av en annen studie eller som en del av standardbehandling, vil resultatene av disse testene hentes fra journalen og inkluderes i denne studien.
RISIKO:
For PERG er den eneste betydelige risikoen for deg en liten sjanse for ubehag i huden fra rensemidlet for hudelektroder, som bør forsvinne uten behandling. For OCT er det en sjelden risiko for deg for en allergisk reaksjon på dråpene som brukes til å utvide pupillene dine. Risikoen er enda lavere hvis du ikke hadde noen reaksjon under dine tidligere øyeundersøkelser. I tilfelle en allergisk reaksjon vil øyelegen din umiddelbart behandle den. Hvis du tidligere har hatt problemer med pupillutvidelse, kan det være lurt å snakke med øyelegen din om muligheten for å gjøre denne tilleggstesten. Det er ingen signifikant risiko forbundet med VF-testing
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathon A Toft-Nielsen, PhD
- Telefonnummer: 35 305-668-6102
- E-post: jtoftnielsen@jorvec.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edward Miskiel, PhD
- Telefonnummer: 305-688-6102
- E-post: emiskiel@jorvec.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
-
Ta kontakt med:
- Vittorio Porciatti, MD/PhD
- E-post: vporciatti@med.miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85 år, inkludert
- Brytningsfeil innenfor -5 til +3 dioptrier
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn eller lik 20/30 (Snellen)
- Normal standard automatisert perimetri (SAP) i henhold til Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) kriterier15 (reliabilitet < 15 % på alle indekser, normalitet > 5 % på alle globale indekser i to påfølgende økter med 6 måneders mellomrom)
- Minimum ubehandlet intraokulært trykk IOP på 15 mm Hg
Glaukom mistenkt status definert som ett eller flere av følgende:
- Glaukomatøs optisk diskutseende (vertikalt kopp-til-plate-forhold [C/D] ≥0,5
- Kopperskiveforhold asymmetri ≥0,2
- Lokalisert tynning av skiven
- Tilstedeværelse eller historie med splintskiveblødning
- Moderat økt IOP (>21 til <28 mm Hg).
- Familiehistorie med synstap for glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Diabetes
- Parkinsons sykdom
- Multippel sklerose
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke, uvillig til å akseptere randomisering, eller ikke i stand til å returnere for planlagte protokollbesøk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruker for tiden foreskrevne trykksenkende medisiner og ønsker ikke å bli trukket fra dem.
- En OHTS-risikoscore høy nok etter øyelegen eller optometristen som behandler pasienten til å anbefale trykksenkende medisin til pasienten og ikke randomisering.
- En OCT unormal nok i et mønster som samsvarer med glaukom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mistenkt glaukom
Pasienter med mistanke om glaukom basert på positive sykdomsfaktorer.
|
Ikke-invasiv registrering av retinale potensialer fra en modulerende mønsterstimulus sett på en visuell skjerm og registrert fra overflateelektroder rundt øyet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Alderstilsvarte kontroller til gruppen med mistenkt glaukom uten indikasjoner på glaukom.
|
Ikke-invasiv registrering av retinale potensialer fra en modulerende mønsterstimulus sett på en visuell skjerm og registrert fra overflateelektroder rundt øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PERG Amplitude
Tidsramme: Umiddelbart etter måling
|
Responsamplitude målt i mikrovolt
|
Umiddelbart etter måling
|
|
PERG latens
Tidsramme: Umiddelbart etter måling
|
Responsfunksjonens latens i millisekunder etter stimulansleveringen
|
Umiddelbart etter måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Porciatti V, Feuer WJ, Monsalve P, Triolo G, Vazquez L, McSoley J, Ventura LM. Head-down Posture in Glaucoma Suspects Induces Changes in IOP, Systemic Pressure, and PERG That Predict Future Loss of Optic Nerve Tissue. J Glaucoma. 2017 May;26(5):459-465. doi: 10.1097/IJG.0000000000000648.
- Porciatti V, Chou TH. Modeling Retinal Ganglion Cell Dysfunction in Optic Neuropathies. Cells. 2021 Jun 5;10(6):1398. doi: 10.3390/cells10061398.
- Monsalve P, Ren S, Triolo G, Vazquez L, Henderson AD, Kostic M, Gordon P, Feuer WJ, Porciatti V. Steady-state PERG adaptation: a conspicuous component of response variability with clinical significance. Doc Ophthalmol. 2018 Jun;136(3):157-164. doi: 10.1007/s10633-018-9633-2. Epub 2018 May 19.
- Monsalve P, Triolo G, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Henderson AD, Delgado R, Miskiel E, Ozdamar O, Feuer WJ, Porciatti V. Next Generation PERG Method: Expanding the Response Dynamic Range and Capturing Response Adaptation. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 22;6(3):5. doi: 10.1167/tvst.6.3.5. eCollection 2017 May.
- Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Ozdamar O. Unwrapping of transient responses from high rate overlapping pattern electroretinograms by deconvolution. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2079-89. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.002. Epub 2014 Feb 14.
- Ozdamar O, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Porciatti V. Relationship between transient and steady-state pattern electroretinograms: theoretical and experimental assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 4;55(12):8560-70. doi: 10.1167/iovs.14-15685.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERGCLAD001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .