CLAD 去卷积青光眼患者的 PERG 反应
2024年5月13日 更新者：Jorvec Corp.
青光眼是一种导致失明的进行性疾病。
确定疾病的发作至关重要，以便患者可以获得治疗以保留有用的视力。
这项研究将使用模式视网膜电图 (PERG) 和其他青光眼标准眼部测试，从青光眼疑似人群（具有该疾病的阳性因素但视力正常）以及年龄匹配的对照人群中收集数据。
PERG 可测量视网膜神经节细胞 (RGC) 的功能，这些细胞聚集在一起形成视神经。
视网膜神经细胞在死亡前可能会变得功能失调。
连续循环反卷积技术 (CLAD) 将用于提取青光眼嫌疑人和年龄匹配对照中的瞬态 PERG 反应。
所有患者都将接受 PERG、光学相干断层扫描 (OCT) 和其他辅助测试超过 2 年的监测。
CLAD 将与监测青光眼的传统技术（标准 PERG、OCT、视野等）进行比较，以了解 CLAD 是否能够更好地区分青光眼疑似患者和对照患者。
研究概览
详细说明
PERG 是通过贴在皮肤上的小金属杯或脸上的接触电极记录的，类似于心电图，只不过位置是眼睛周围的皮肤。
对象唯一会经历的身体接触是用酒精垫轻轻清洁皮肤。 测试期间，受试者将被要求观看视觉刺激显示约 3 分钟。 根据实验方案，受试者可能会被要求在测试期间坐下或躺在床上。 躺下会导致眼压短暂升高，类似于正常睡眠期间发生的情况。 这可能有助于了解当眼压增加时您的视神经功能是否正常。
对于 OCT 评估，将使用与标准眼科检查中使用的类似的眼药水散瞳。 受试者必须一次用一只眼睛短暂地观察仪器内的标记。
对于视野（VF）评估，受试者将被要求查看视野测试设备内的注视标记，并要求当他们看到周围的小灯时发出信号。
PERG、OCT 和 VF 将在就诊当天进行。 如果参与者过去已经做过这些测试，作为另一项研究的一部分或作为标准治疗的一部分，这些测试的结果将从shier记录中获得，并包含在本研究中。
风险：
对于 PERG，您面临的唯一重大风险是皮肤电极清洁剂极有可能导致皮肤不适，这种不适无需治疗即可消失。 对于 OCT，您极有可能会对用于散瞳的药水产生过敏反应。 如果您在之前的眼科检查中没有任何反应，则风险会更低。 如果出现过敏反应，眼科医生会立即治疗。 如果您之前有瞳孔扩张问题，您可能需要咨询您的眼科医生，了解是否可以进行这项额外测试。 VF 测试不存在重大风险
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathon A Toft-Nielsen, PhD
- 电话号码：35 305-668-6102
- 邮箱：jtoftnielsen@jorvec.com
研究联系人备份
- 姓名：Edward Miskiel, PhD
- 电话号码：305-688-6102
- 邮箱：emiskiel@jorvec.com
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
-
接触：
- Vittorio Porciatti, MD/PhD
- 邮箱：vporciatti@med.miami.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
研究人群
年龄在 18 岁至 85 岁之间，患有或不患有青光眼的成年人。
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至85岁（含）
- -5 至 +3 屈光度范围内的屈光不正
- 最佳矫正视力 (BCVA) 优于或等于 20/30 (Snellen)
- 根据高眼压治疗研究 (OHTS) 标准15，标准自动视野检查 (SAP) 正常（所有指数的可靠性 < 15%，所有总体指数的正常性 > 5%，在相隔 6 个月的连续两次治疗中）
- 未经治疗的最低眼压 IOP 为 15 mm Hg
青光眼疑似状态定义为以下一项或多项：
- 青光眼视盘外观（垂直杯盘比 [C/D] ≥0.5
- 杯盘比不对称度≥0.2
- 椎间盘局部变薄
- 存在或有椎间盘碎片出血病史
- 眼压中度升高（>21 至 <28 mm Hg）。
- 青光眼视力丧失家族史
排除标准：
- 年龄相关性黄斑变性
- 糖尿病
- 帕金森病
- 多发性硬化症
- 不愿意或无法给予同意、不愿意接受随机化或无法返回进行预定的方案访视。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 目前正在使用处方降压药物并且不愿意停药。
- 根据管理患者的眼科医生或验光师的判断，OHTS 风险评分足够高，可以向患者推荐降压药物，而不是随机化。
- OCT 异常程度与青光眼一致。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青光眼嫌疑人
根据疾病的阳性因素怀疑青光眼的患者。
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通过在视觉显示器上观察并从眼睛周围的表面电极记录的调制模式刺激来非侵入性记录视网膜电位。
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有源比较器：控制
对照组与青光眼疑似组的年龄相匹配，没有青光眼的迹象。
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通过在视觉显示器上观察并从眼睛周围的表面电极记录的调制模式刺激来非侵入性记录视网膜电位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PERG幅度
大体时间：测量后立即
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以微伏为单位测量的响应幅度
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测量后立即
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PERG 延迟
大体时间：测量后立即
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刺激传递后的响应特征延迟（以毫秒为单位）
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测量后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Porciatti V, Feuer WJ, Monsalve P, Triolo G, Vazquez L, McSoley J, Ventura LM. Head-down Posture in Glaucoma Suspects Induces Changes in IOP, Systemic Pressure, and PERG That Predict Future Loss of Optic Nerve Tissue. J Glaucoma. 2017 May;26(5):459-465. doi: 10.1097/IJG.0000000000000648.
- Porciatti V, Chou TH. Modeling Retinal Ganglion Cell Dysfunction in Optic Neuropathies. Cells. 2021 Jun 5;10(6):1398. doi: 10.3390/cells10061398.
- Monsalve P, Ren S, Triolo G, Vazquez L, Henderson AD, Kostic M, Gordon P, Feuer WJ, Porciatti V. Steady-state PERG adaptation: a conspicuous component of response variability with clinical significance. Doc Ophthalmol. 2018 Jun;136(3):157-164. doi: 10.1007/s10633-018-9633-2. Epub 2018 May 19.
- Monsalve P, Triolo G, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Henderson AD, Delgado R, Miskiel E, Ozdamar O, Feuer WJ, Porciatti V. Next Generation PERG Method: Expanding the Response Dynamic Range and Capturing Response Adaptation. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 22;6(3):5. doi: 10.1167/tvst.6.3.5. eCollection 2017 May.
- Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Ozdamar O. Unwrapping of transient responses from high rate overlapping pattern electroretinograms by deconvolution. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2079-89. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.002. Epub 2014 Feb 14.
- Ozdamar O, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Porciatti V. Relationship between transient and steady-state pattern electroretinograms: theoretical and experimental assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 4;55(12):8560-70. doi: 10.1167/iovs.14-15685.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目的成果将通过在科学会议上展示成果和在科学期刊上发表成果的方式进行分享。
此外，还将维护一个去识别化的数据库，其中包含受试者性别、记录时的年龄、原始定位和跟踪数据。
这些数据将与在适当的 IRB 批准下进行类似研究的其他中心共享。
IPD 共享时间框架
数据将在项目完成六个月后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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图形视网膜电图的临床试验
-
Kafrelsheikh University未知