- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388096
CLAD entfaltete PERG-Reaktionen bei Glaukompatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das PERG wird mithilfe kleiner Metallbecher, die mit Klebeband auf die Haut geklebt werden, oder Kontaktelektroden im Gesicht aufgezeichnet, ähnlich wie bei einem Elektrokardiogramm, mit der Ausnahme, dass die Stelle die Haut um die Augen ist.
Der einzige Körperkontakt, den die Testperson erfährt, ist eine sanfte Reinigung der Haut mit einem Alkoholtupfer. Während des Tests wird der Proband gebeten, etwa drei Minuten lang auf eine visuelle Reizanzeige zu schauen. Abhängig vom Versuchsprotokoll kann der Proband gebeten werden, während des Tests entweder zu sitzen oder sich in ein Bett zu legen. Wenn Sie sich hinlegen, erhöht sich Ihr Augendruck kurzzeitig ähnlich wie beim normalen Schlafen. Dies kann helfen zu verstehen, ob Ihr Sehnerv normal funktioniert, wenn der Druck in Ihrem Auge ansteigt.
Zur OCT-Auswertung wird die Pupille mit Tropfen erweitert, die denen einer Standard-Augenuntersuchung ähneln. Der Proband muss mit einem Auge nach dem anderen kurz auf eine Markierung im Inneren des Instruments blicken.
Zur Beurteilung des Gesichtsfeldes (VF) wird der Proband gebeten, auf eine Fixierungsmarkierung im Inneren des Gesichtsfeldtestgeräts zu schauen und zu signalisieren, wenn er kleine Lichter in seiner Peripherie sieht.
PERG, OCT und VF werden am selben Tag des Besuchs durchgeführt. Wenn der Teilnehmer diese Tests bereits in der Vergangenheit, im Rahmen einer anderen Studie oder im Rahmen einer Standardbehandlung, durchgeführt hat, werden die Ergebnisse dieser Tests aus den eigenen Unterlagen entnommen und in diese Studie einbezogen.
RISIKEN:
Für den PERG besteht das einzige erhebliche Risiko für Sie in einer geringen Wahrscheinlichkeit von Hautbeschwerden durch das Reinigungsmittel für Hautelektroden, die ohne Behandlung verschwinden sollten. Bei der OCT besteht für Sie in seltenen Fällen das Risiko einer allergischen Reaktion auf die zur Pupillenerweiterung verwendeten Tropfen. Das Risiko ist sogar noch geringer, wenn Sie bei Ihren vorherigen Augenuntersuchungen keine Reaktion festgestellt haben. Im Falle einer allergischen Reaktion wird Ihr Augenarzt diese umgehend behandeln. Wenn Sie bereits Probleme mit der Pupillenerweiterung hatten, sollten Sie mit Ihrem Augenarzt über die Möglichkeit sprechen, diesen zusätzlichen Test durchzuführen. Mit VF-Tests sind keine wesentlichen Risiken verbunden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathon A Toft-Nielsen, PhD
- Telefonnummer: 35 305-668-6102
- E-Mail: jtoftnielsen@jorvec.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edward Miskiel, PhD
- Telefonnummer: 305-688-6102
- E-Mail: emiskiel@jorvec.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
-
Kontakt:
- Vittorio Porciatti, MD/PhD
- E-Mail: vporciatti@med.miami.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre
- Brechungsfehler im Bereich von -5 bis +3 Dioptrien
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) besser oder gleich 20/30 (Snellen)
- Normale standardmäßige automatisierte Perimetrie (SAP) gemäß den Kriterien der Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (Zuverlässigkeit < 15 % bei allen Indizes, Normalität > 5 % bei allen globalen Indizes in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen im Abstand von 6 Monaten)
- Mindestens unbehandelter Augeninnendruck-IOD von 15 mm Hg
Glaukomverdächtiger Status, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:
- Glaukomatöses Aussehen der Sehnervenpapille (vertikales Verhältnis von Pfanne zu Papille [C/D] ≥0,5).
- Asymmetrie des Topfscheibenverhältnisses ≥0,2
- Lokale Ausdünnung der Bandscheibe
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Splitterbandscheibenblutung
- Mäßig erhöhter Augeninnendruck (>21 bis <28 mm Hg).
- Familienanamnese mit Sehverlust aufgrund von Glaukom
Ausschlusskriterien:
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Diabetes
- Parkinson-Krankheit
- Multiple Sklerose
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, die Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Nimmt derzeit verschriebene drucksenkende Medikamente ein und möchte diese nicht absetzen.
- Ein OHTS-Risiko-Score, der nach Einschätzung des Augenarztes oder Optometristen, der den Patienten betreut, hoch genug ist, um dem Patienten drucksenkende Medikamente und keine Randomisierung zu empfehlen.
- Ein OCT, das ausreichend abnormal ist und ein Muster aufweist, das mit einem Glaukom vereinbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verdacht auf Glaukom
Patienten mit Verdacht auf Glaukom aufgrund positiver Krankheitsfaktoren.
|
Nicht-invasive Aufzeichnung von Netzhautpotentialen aus einem modulierenden Musterreiz, der auf einem visuellen Display angezeigt und von Oberflächenelektroden rund um das Auge aufgezeichnet wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollen
Dem Alter entsprechende Kontrollpersonen wurden der Glaukom-Verdachtsgruppe zugeordnet, ohne Anzeichen eines Glaukoms.
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Nicht-invasive Aufzeichnung von Netzhautpotentialen aus einem modulierenden Musterreiz, der auf einem visuellen Display angezeigt und von Oberflächenelektroden rund um das Auge aufgezeichnet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PERG-Amplitude
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Messung
|
Antwortamplitude gemessen in Mikrovolt
|
Unmittelbar nach der Messung
|
PERG-Latenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Messung
|
Latenz der Antwortfunktion in Millisekunden nach der Stimulusabgabe
|
Unmittelbar nach der Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porciatti V, Feuer WJ, Monsalve P, Triolo G, Vazquez L, McSoley J, Ventura LM. Head-down Posture in Glaucoma Suspects Induces Changes in IOP, Systemic Pressure, and PERG That Predict Future Loss of Optic Nerve Tissue. J Glaucoma. 2017 May;26(5):459-465. doi: 10.1097/IJG.0000000000000648.
- Porciatti V, Chou TH. Modeling Retinal Ganglion Cell Dysfunction in Optic Neuropathies. Cells. 2021 Jun 5;10(6):1398. doi: 10.3390/cells10061398.
- Monsalve P, Ren S, Triolo G, Vazquez L, Henderson AD, Kostic M, Gordon P, Feuer WJ, Porciatti V. Steady-state PERG adaptation: a conspicuous component of response variability with clinical significance. Doc Ophthalmol. 2018 Jun;136(3):157-164. doi: 10.1007/s10633-018-9633-2. Epub 2018 May 19.
- Monsalve P, Triolo G, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Henderson AD, Delgado R, Miskiel E, Ozdamar O, Feuer WJ, Porciatti V. Next Generation PERG Method: Expanding the Response Dynamic Range and Capturing Response Adaptation. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 22;6(3):5. doi: 10.1167/tvst.6.3.5. eCollection 2017 May.
- Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Ozdamar O. Unwrapping of transient responses from high rate overlapping pattern electroretinograms by deconvolution. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2079-89. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.002. Epub 2014 Feb 14.
- Ozdamar O, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Porciatti V. Relationship between transient and steady-state pattern electroretinograms: theoretical and experimental assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 4;55(12):8560-70. doi: 10.1167/iovs.14-15685.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PERGCLAD001
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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