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CLAD entfaltete PERG-Reaktionen bei Glaukompatienten

13. Mai 2024 aktualisiert von: Jorvec Corp.
Das Glaukom ist eine fortschreitende Erkrankung, die zur Erblindung führt. Die Bestimmung des Ausbruchs der Krankheit ist von entscheidender Bedeutung, damit Patienten eine Behandlung erhalten können, um eine nützliche Sehkraft zu erhalten. In dieser Studie werden Daten von einer Population von Glaukomverdächtigen (mit positiven Faktoren für die Krankheit, aber mit normalem Sehvermögen) zusammen mit einer Population von altersentsprechenden Kontrollpersonen unter Verwendung des Muster-Elektroretinogramms (PERG) und anderer Standard-Sehtests für Glaukom gesammelt. Das PERG misst die Funktion retinaler Ganglienzellen (RGCs), die sich zum Sehnerv zusammenschließen. RGCs können vor dem Absterben funktionsunfähig werden. Die Continuous-Loop-Deconvolution-Technik (CLAD) wird verwendet, um vorübergehende PERG-Reaktionen sowohl bei Glaukomverdächtigen als auch bei altersentsprechenden Kontrollpersonen zu extrahieren. Alle Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren mit PERG, optischer Kohärenztomographie (OCT) und anderen Zusatztests überwacht. CLAD wird mit herkömmlichen Techniken zur Glaukomüberwachung (Standard-PERG, OCT, Gesichtsfeld usw.) verglichen, um festzustellen, ob CLAD besser zwischen Glaukomverdächtigen und Kontrollpersonen unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das PERG wird mithilfe kleiner Metallbecher, die mit Klebeband auf die Haut geklebt werden, oder Kontaktelektroden im Gesicht aufgezeichnet, ähnlich wie bei einem Elektrokardiogramm, mit der Ausnahme, dass die Stelle die Haut um die Augen ist.

Der einzige Körperkontakt, den die Testperson erfährt, ist eine sanfte Reinigung der Haut mit einem Alkoholtupfer. Während des Tests wird der Proband gebeten, etwa drei Minuten lang auf eine visuelle Reizanzeige zu schauen. Abhängig vom Versuchsprotokoll kann der Proband gebeten werden, während des Tests entweder zu sitzen oder sich in ein Bett zu legen. Wenn Sie sich hinlegen, erhöht sich Ihr Augendruck kurzzeitig ähnlich wie beim normalen Schlafen. Dies kann helfen zu verstehen, ob Ihr Sehnerv normal funktioniert, wenn der Druck in Ihrem Auge ansteigt.

Zur OCT-Auswertung wird die Pupille mit Tropfen erweitert, die denen einer Standard-Augenuntersuchung ähneln. Der Proband muss mit einem Auge nach dem anderen kurz auf eine Markierung im Inneren des Instruments blicken.

Zur Beurteilung des Gesichtsfeldes (VF) wird der Proband gebeten, auf eine Fixierungsmarkierung im Inneren des Gesichtsfeldtestgeräts zu schauen und zu signalisieren, wenn er kleine Lichter in seiner Peripherie sieht.

PERG, OCT und VF werden am selben Tag des Besuchs durchgeführt. Wenn der Teilnehmer diese Tests bereits in der Vergangenheit, im Rahmen einer anderen Studie oder im Rahmen einer Standardbehandlung, durchgeführt hat, werden die Ergebnisse dieser Tests aus den eigenen Unterlagen entnommen und in diese Studie einbezogen.

RISIKEN:

Für den PERG besteht das einzige erhebliche Risiko für Sie in einer geringen Wahrscheinlichkeit von Hautbeschwerden durch das Reinigungsmittel für Hautelektroden, die ohne Behandlung verschwinden sollten. Bei der OCT besteht für Sie in seltenen Fällen das Risiko einer allergischen Reaktion auf die zur Pupillenerweiterung verwendeten Tropfen. Das Risiko ist sogar noch geringer, wenn Sie bei Ihren vorherigen Augenuntersuchungen keine Reaktion festgestellt haben. Im Falle einer allergischen Reaktion wird Ihr Augenarzt diese umgehend behandeln. Wenn Sie bereits Probleme mit der Pupillenerweiterung hatten, sollten Sie mit Ihrem Augenarzt über die Möglichkeit sprechen, diesen zusätzlichen Test durchzuführen. Mit VF-Tests sind keine wesentlichen Risiken verbunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Erwachsene im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, mit und ohne Verdacht auf Glaukom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre
  2. Brechungsfehler im Bereich von -5 bis +3 Dioptrien
  3. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) besser oder gleich 20/30 (Snellen)
  4. Normale standardmäßige automatisierte Perimetrie (SAP) gemäß den Kriterien der Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (Zuverlässigkeit < 15 % bei allen Indizes, Normalität > 5 % bei allen globalen Indizes in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen im Abstand von 6 Monaten)
  5. Mindestens unbehandelter Augeninnendruck-IOD von 15 mm Hg
  6. Glaukomverdächtiger Status, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Glaukomatöses Aussehen der Sehnervenpapille (vertikales Verhältnis von Pfanne zu Papille [C/D] ≥0,5).
    • Asymmetrie des Topfscheibenverhältnisses ≥0,2
    • Lokale Ausdünnung der Bandscheibe
    • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Splitterbandscheibenblutung
    • Mäßig erhöhter Augeninnendruck (>21 bis <28 mm Hg).
    • Familienanamnese mit Sehverlust aufgrund von Glaukom

Ausschlusskriterien:

  1. Altersbedingte Makuladegeneration
  2. Diabetes
  3. Parkinson-Krankheit
  4. Multiple Sklerose
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, die Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Nimmt derzeit verschriebene drucksenkende Medikamente ein und möchte diese nicht absetzen.
  8. Ein OHTS-Risiko-Score, der nach Einschätzung des Augenarztes oder Optometristen, der den Patienten betreut, hoch genug ist, um dem Patienten drucksenkende Medikamente und keine Randomisierung zu empfehlen.
  9. Ein OCT, das ausreichend abnormal ist und ein Muster aufweist, das mit einem Glaukom vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verdacht auf Glaukom
Patienten mit Verdacht auf Glaukom aufgrund positiver Krankheitsfaktoren.
Nicht-invasive Aufzeichnung von Netzhautpotentialen aus einem modulierenden Musterreiz, der auf einem visuellen Display angezeigt und von Oberflächenelektroden rund um das Auge aufgezeichnet wird.
Aktiver Komparator: Kontrollen
Dem Alter entsprechende Kontrollpersonen wurden der Glaukom-Verdachtsgruppe zugeordnet, ohne Anzeichen eines Glaukoms.
Nicht-invasive Aufzeichnung von Netzhautpotentialen aus einem modulierenden Musterreiz, der auf einem visuellen Display angezeigt und von Oberflächenelektroden rund um das Auge aufgezeichnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PERG-Amplitude
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Messung
Antwortamplitude gemessen in Mikrovolt
Unmittelbar nach der Messung
PERG-Latenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Messung
Latenz der Antwortfunktion in Millisekunden nach der Stimulusabgabe
Unmittelbar nach der Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERGCLAD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse des Projekts werden durch die Präsentation der Ergebnisse auf wissenschaftlichen Konferenzen und die Veröffentlichung der Ergebnisse in wissenschaftlichen Fachzeitschriften verbreitet. Darüber hinaus wird eine nicht identifizierte Datenbank gepflegt, die das Geschlecht des Probanden, das Alter bei der Aufnahme sowie rohe Lokalisierungs- und Verfolgungsdaten enthält. Die Daten werden mit anderen Zentren geteilt, die ähnliche Forschungen mit entsprechender IRB-Genehmigung durchführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach Abschluss des Projekts verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom, Verdacht

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