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Risposte PERG deconvolte CLAD nei pazienti affetti da glaucoma

13 maggio 2024 aggiornato da: Jorvec Corp.
Il glaucoma è una malattia progressiva che porta alla cecità. Determinare l’esordio della malattia è fondamentale affinché i pazienti possano ottenere un trattamento per preservare una vista utile. Questo studio raccoglierà dati da una popolazione di sospetti glaucoma (con fattori positivi per la malattia ma con vista normale) insieme a una popolazione di controlli abbinati per età utilizzando l'elettroretinogramma (PERG) e altri test oculistici standard per il glaucoma. Il PERG misura la funzione delle cellule gangliari della retina (RGC) che si uniscono per formare il nervo ottico. Gli RGC possono diventare disfunzionali prima di morire. La tecnica di deconvoluzione a ciclo continuo (CLAD) verrà utilizzata per estrarre risposte PERG transitorie sia nei sospetti glaucoma che nei controlli di pari età. Tutti i pazienti saranno monitorati con PERG, tomografia a coerenza ottica (OCT) e altri test accessori per 2 anni. Il CLAD sarà confrontato con le tecniche convenzionali di monitoraggio del glaucoma (PERG standard, OCT, campo visivo ecc.) per vedere se il CLAD è migliore nel distinguere tra sospetti di glaucoma e controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PERG viene registrato da piccole coppe metalliche fissate sulla pelle o da elettrodi di contatto sul viso in modo simile a un elettrocardiogramma, tranne per il fatto che la posizione è la pelle intorno agli occhi.

L'unico contatto fisico che il soggetto sperimenterà è una delicata pulizia della pelle con un tampone imbevuto di alcol. Durante il test al soggetto verrà chiesto di guardare uno stimolo visivo visualizzato per circa 3 minuti. A seconda del protocollo sperimentale, al soggetto può essere chiesto di sedersi durante la prova o di sdraiarsi su un letto. Stare sdraiati causerà un aumento momentaneo della pressione oculare simile a quello che si verifica durante il sonno normale. Questo può aiutare a capire se il nervo ottico funziona normalmente o meno quando aumenta la pressione nell'occhio.

Per la valutazione OCT, la pupilla verrà dilatata con gocce simili a quelle utilizzate in un esame oculistico standard. Il soggetto dovrà guardare brevemente un segno all'interno dello strumento, un occhio alla volta.

Per la valutazione del campo visivo (VF), al soggetto verrà chiesto di guardare un segno di fissazione all'interno dell'apparecchiatura per il test del campo visivo e di segnalare quando vede piccole luci nella sua periferia.

PERG, OCT e VF verranno eseguiti lo stesso giorno della visita. Se il partecipante ha già eseguito questi test in passato, come parte di un altro studio o come parte di un trattamento standard, i risultati di questi test verranno ottenuti da documenti riservati e saranno inclusi in questo studio.

RISCHI:

Per il PERG, l'unico rischio significativo per te è una piccola possibilità di fastidio alla pelle causato dall'agente detergente per elettrodi cutanei, che dovrebbe scomparire senza trattamento. Per l'OCT, esiste un raro rischio di reazione allergica alle gocce utilizzate per dilatare le pupille. Il rischio è ancora più basso se non hai avuto alcuna reazione durante i precedenti esami oculistici. In caso di reazione allergica, il tuo oculista la tratterà immediatamente. Se in passato hai avuto problemi con la dilatazione della pupilla, potresti parlare con il tuo oculista della possibilità di eseguire questo test aggiuntivo. Non ci sono rischi significativi associati al test VF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni, con e senza sospetto glaucoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 85 anni compresi
  2. Errori di rifrazione compresi tra -5 e +3 diottrie
  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore o uguale a 20/30 (Snellen)
  4. Perimetria automatizzata standard normale (SAP) secondo i criteri dell'Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (affidabilità < 15% su tutti gli indici, normalità > 5% su tutti gli indici globali in due sessioni consecutive a 6 mesi di distanza)
  5. Pressione intraoculare minima non trattata IOP di 15 mm Hg

  6. Stato sospetto di glaucoma definito come uno o più dei seguenti:

    • Aspetto glaucomatoso della papilla ottica (rapporto verticale coppa-disco [C/D] ≥ 0,5
    • Asimmetria del rapporto coppa-disco ≥0,2
    • Assottigliamento localizzato del disco
    • Presenza o storia di emorragia del disco scheggiato
    • PIO moderatamente aumentata (da >21 a <28 mm Hg).
    • Storia familiare di perdita della vista per glaucoma

Criteri di esclusione:

  1. Degenerazione maculare legata all'età
  2. Diabete
  3. morbo di Parkinson
  4. Sclerosi multipla
  5. Non disposto o incapace di dare il consenso, non disposto ad accettare la randomizzazione o non in grado di tornare per le visite di protocollo programmate.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Attualmente utilizza medicinali prescritti per abbassare la pressione e non è disposto a sospenderne l'assunzione.
  8. Un punteggio di rischio OHTS sufficientemente alto a giudizio dell'oculista o dell'optometrista che gestisce il paziente da raccomandare al paziente un farmaco che abbassa la pressione e non la randomizzazione.
  9. Un OCT sufficientemente anormale in uno schema compatibile con il glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospetti glaucoma
Pazienti con sospetto di glaucoma sulla base di fattori positivi di malattia.
Test diagnostico: Elettroretinogramma a pattern
Registrazione non invasiva dei potenziali retinici da uno stimolo con pattern modulante visualizzato su un display visivo e registrato da elettrodi di superficie intorno all'occhio.
Comparatore attivo: Controlli
L'età corrispondeva ai controlli del gruppo sospetto di glaucoma senza indicazioni di glaucoma.
Test diagnostico: Elettroretinogramma a pattern
Registrazione non invasiva dei potenziali retinici da uno stimolo con pattern modulante visualizzato su un display visivo e registrato da elettrodi di superficie intorno all'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PERG Ampiezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la misurazione
Ampiezza della risposta misurata in microvolt
Immediatamente dopo la misurazione
Latenza PERG
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la misurazione
Latenza della funzione di risposta in millisecondi dopo l'erogazione dello stimolo
Immediatamente dopo la misurazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jorvec Corp.

Collaboratori

University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERGCLAD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati del progetto saranno condivisi presentando i risultati a conferenze scientifiche e pubblicando i risultati su riviste scientifiche. Inoltre, verrà mantenuto un database deidentificato contenente il sesso del soggetto, l'età alla registrazione, la localizzazione grezza e i dati di tracciamento. I dati verranno condivisi con altri centri che conducono ricerche simili previa apposita approvazione dell'IRB.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo il completamento del progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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