Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLAD dekonvolvált PERG válaszok glaukómás betegekben

2024. május 13. frissítette: Jorvec Corp.
A glaukóma egy progresszív betegség, amely vaksághoz vezet. A betegség kezdetének meghatározása kritikus fontosságú, hogy a betegek kezelésben részesülhessenek a hasznos látás megőrzése érdekében. Ez a tanulmány a glaukóma gyanús betegek populációjáról fog adatokat gyűjteni (a betegségre pozitív faktorokkal, de normális látással), valamint egy életkorhoz igazodó kontrollpopulációt a mintázatú elektroretinogram (PERG) és más standard szemvizsgálatok segítségével. A PERG a retina ganglionsejtek (RGC) működését méri, amelyek egyesülve alkotják a látóideget. Az RGC-k működésképtelenné válhatnak, mielőtt meghalnak. A Continuous loop dekonvolúciós technikát (CLAD) fogják használni a tranziens PERG válaszok kinyerésére mind a glaukóma gyanús betegekben, mind az életkorhoz igazodó kontrollokban. Minden beteget PERG-vel, optikai koherencia tomográfiával (OCT) és egyéb kiegészítő vizsgálatokkal monitoroznak 2 éven keresztül. A CLAD-ot összehasonlítják a glaukóma megfigyelésének hagyományos technikáival (standard PERG, OCT, látómező stb.), hogy kiderüljön, hogy a CLAD jobban megkülönbözteti-e a glaukómára gyanús személyeket és a kontrollokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PERG-t a bőrre ragasztott kis fémcsészékből vagy az arcon lévő kontaktelektródákból rögzítik, hasonlóan az elektrokardiogramhoz, kivéve, hogy a hely a szem körüli bőr.

Az egyetlen fizikai érintkezés, amelyet az alany tapasztal, az a bőr gyengéd tisztítása alkoholos előkészítő betéttel. A teszt során az alanynak körülbelül 3 percig kell néznie egy vizuális ingerkijelzőt. A kísérleti protokolltól függően az alany megkérhető, hogy üljön le a teszt alatt, vagy feküdjön le egy ágyba. A lefekvés pillanatnyi szemnyomás-emelkedést okoz, hasonlóan ahhoz, ami normál alvás közben következik be. Ez segíthet annak megértésében, hogy a látóideg normálisan működik-e, amikor a szem nyomása megnövekszik.

Az OCT értékeléshez a pupillát a szokásos szemvizsgálathoz hasonló cseppekkel tágítják. Az alanynak egy szemével röviden meg kell néznie egy jelet a műszer belsejében.

A látómező (VF) kiértékeléséhez az alanynak meg kell néznie egy rögzítési jelet a látómező tesztelő berendezésében, és jeleznie kell, ha kis fényeket lát a perifériáján.

A PERG, az OCT és a VF a látogatás ugyanazon a napján történik. Ha a résztvevő már elvégezte ezeket a teszteket a múltban, egy másik vizsgálat részeként vagy a szokásos kezelés részeként, ezeknek a teszteknek az eredményeit a shier nyilvántartásból nyerik, és belefoglalják ebbe a vizsgálatba.

KOCKÁZATOK:

A PERG esetében az egyetlen jelentős kockázat az Ön számára az, hogy a bőrelektródák tisztítószere okozza a bőr kellemetlen érzéseit, ami kezelés nélkül elmúlik. Az OCT esetében ritka az Ön számára allergiás reakció kockázata a pupillák tágítására használt cseppekre. A kockázat még kisebb, ha az előző szemvizsgálat során nem reagált semmilyen reakcióra. Allergiás reakció esetén a szemorvos azonnal kezelni fogja. Ha korábban problémái voltak a pupillatágulattal, érdemes lehet beszélnie szemorvosával ennek a kiegészítő vizsgálatnak a lehetőségéről. Nincsenek jelentős kockázatok a VF-teszttel kapcsolatban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

18 és 85 év közötti felnőttek glaukóma gyanújával vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves korig
  2. Fénytörési hibák -5 és +3 dioptria között
  3. Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), jobb vagy egyenlő, mint 20/30 (Snellen)
  4. Normál standard automatizált perimetria (SAP) az Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) kritériumai szerint15 (megbízhatóság < 15% az összes indexen, normalitás > 5% az összes globális indexen, két egymást követő ülésben, 6 hónap különbséggel)
  5. Minimális kezeletlen intraokuláris nyomás IOP 15 Hgmm

  6. A glaukóma gyanús állapota az alábbiak közül egy vagy több:

    • Glaukómás optikai lemez megjelenése (a függőleges csésze-lemez arány [C/D] ≥0,5
    • A csészekorong arányának aszimmetriája ≥0,2
    • A lemez lokalizált elvékonyodása
    • Korongszilánkos vérzés jelenléte vagy anamnézisében
    • Mérsékelten megnövekedett szemnyomás (>21 és <28 Hgmm).
    • A családi anamnézisben előfordult látásvesztés glaukóma miatt

Kizárási kritériumok:

  1. Korhoz kötött makula degeneráció
  2. Cukorbetegség
  3. Parkinson kór
  4. Sclerosis multiplex
  5. Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni, nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást, vagy nem tud visszatérni tervezett protokoll látogatásra.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Jelenleg felírt nyomáscsökkentő gyógyszereket használ, és nem hajlandó megvonni tőlük.
  8. Az OHTS kockázati pontszám elég magas a beteget irányító szemész vagy optometrista megítélése szerint ahhoz, hogy nyomáscsökkentő gyógyszert ajánljon a páciensnek, és ne véletlenszerű besorolást.
  9. Az OCT eléggé abnormális a zöldhályognak megfelelő mintázatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glaukóma gyanúsítottak
Glaukóma gyanújával rendelkező betegek a betegség pozitív tényezői alapján.
Diagnosztikai vizsgálat: Elektroretinogram minta
A retina potenciáljainak non-invazív rögzítése egy vizuális kijelzőn megtekintett és a szem körüli felületi elektródákról rögzített, moduláló mintázatú ingerből.
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Az életkor a kontrollcsoportot a glaukóma gyanús csoportjához illesztette, glaukómára utaló jelek nélkül.
Diagnosztikai vizsgálat: Elektroretinogram minta
A retina potenciáljainak non-invazív rögzítése egy vizuális kijelzőn megtekintett és a szem körüli felületi elektródákról rögzített, moduláló mintázatú ingerből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PERG amplitúdó
Időkeret: Közvetlenül a mérés után
A válasz amplitúdója mikrovoltban mérve
Közvetlenül a mérés után
PERG késleltetés
Időkeret: Közvetlenül a mérés után
A válaszfunkció késleltetése ezredmásodpercben az inger leadását követően
Közvetlenül a mérés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jorvec Corp.

Együttműködők

University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PERGCLAD001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt eredményeit tudományos konferenciákon bemutatva és tudományos folyóiratokban publikálják. Ezen túlmenően, az alany nemét, felvételi korát, nyers lokalizációs és nyomon követési adatokat tartalmazó, azonosítatlan adatbázist is karbantartanak. Az adatokat megfelelő IRB jóváhagyással megosztják más, hasonló kutatást végző központokkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a projekt befejezése után hat hónappal állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel