Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLAD gedeconvolueerde PERG-reacties bij glaucoompatiënten

13 mei 2024 bijgewerkt door: Jorvec Corp.
Glaucoom is een progressieve ziekte die leidt tot blindheid. Het bepalen van het begin van de ziekte is van cruciaal belang, zodat patiënten een behandeling kunnen krijgen om een ​​bruikbaar gezichtsvermogen te behouden. Deze studie zal gegevens verzamelen van een populatie van glaucoomverdachten (met positieve factoren voor de ziekte maar met een normaal gezichtsvermogen) samen met een populatie van op leeftijd afgestemde controles met behulp van het patroon-elektroretinogram (PERG) en andere standaard oogtesten voor glaucoom. De PERG meet de functie van retinale ganglioncellen (RGC's) die samenkomen om de oogzenuw te vormen. RGC's kunnen disfunctioneel worden voordat ze sterven. De Continuous Loop Deconvolutietechniek (CLAD) zal worden gebruikt om voorbijgaande PERG-reacties te extraheren bij zowel glaucoomverdachten als leeftijdsgematchte controles. Alle patiënten zullen gedurende twee jaar worden gevolgd met PERG, Optic Coherence Tomography (OCT) en andere aanvullende tests. CLAD zal worden vergeleken met conventionele technieken voor het monitoren van glaucoom (standaard PERG, OCT, gezichtsveld enz.) om te zien of de CLAD beter onderscheid kan maken tussen verdachten van glaucoom en controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PERG wordt opgenomen via kleine metalen kopjes die op de huid zijn geplakt of contactelektroden op het gezicht, vergelijkbaar met een elektrocardiogram, behalve dat de locatie de huid rond de ogen is.

Het enige fysieke contact dat de proefpersoon zal ervaren, is een zachte reiniging van de huid met een alcoholdoekje. Tijdens de test wordt de proefpersoon gevraagd ongeveer 3 minuten naar een visuele stimulusweergave te kijken. Afhankelijk van het experimentele protocol kan de proefpersoon gevraagd worden om tijdens de test te zitten of in bed te gaan liggen. Liggen zal een tijdelijke verhoging van uw oogdruk veroorzaken, vergelijkbaar met de druk die optreedt tijdens uw normale slaap. Dit kan helpen om te begrijpen of uw oogzenuw normaal functioneert als de druk in uw oog toeneemt.

Voor OCT-evaluatie wordt de pupil verwijd met druppels die lijken op de druppels die worden gebruikt bij een standaard oogonderzoek. De proefpersoon moet oog voor oog kort naar een merkteken in het instrument kijken.

Voor evaluatie van het gezichtsveld (VF) wordt de proefpersoon gevraagd naar een fixatiemarkering in de gezichtsveldtestapparatuur te kijken en te signaleren wanneer hij kleine lichtjes in zijn omgeving ziet.

PERG, OCT en VF worden op dezelfde dag van het bezoek uitgevoerd. Als de deelnemer deze tests al in het verleden heeft gedaan, als onderdeel van een ander onderzoek of als onderdeel van een standaardbehandeling, worden de resultaten van deze tests uit een ander dossier verkregen en in dit onderzoek opgenomen.

RISICO'S:

Voor de PERG is het enige significante risico voor u een kleine kans op huidongemak door het reinigingsmiddel voor huidelektroden, dat zonder behandeling zou moeten verdwijnen. Bij OCT bestaat er een zeldzaam risico voor u op een allergische reactie op de druppels die worden gebruikt om uw pupillen te verwijden. Het risico is zelfs nog lager als u tijdens uw vorige oogonderzoeken geen reactie heeft gehad. In geval van een allergische reactie zal uw oogarts deze onmiddellijk behandelen. Als u eerder problemen heeft gehad met pupilverwijding, kunt u met uw oogarts overleggen over de mogelijkheid om deze aanvullende test te doen. Er zijn geen significante risico's verbonden aan VF-testen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Volwassenen tussen de 18 en 85 jaar, met en zonder verdenking op glaucoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot en met 85 jaar
  2. Brekingsfouten binnen -5 tot +3 dioptrieën
  3. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan of gelijk aan 20/30 (Snellen)
  4. Normale standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP) volgens de criteria van de Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (betrouwbaarheid < 15% op alle indices, normaliteit > 5% op alle mondiale indices in twee opeenvolgende sessies met een tussenpoos van 6 maanden)
  5. Minimale onbehandelde intraoculaire druk IOP van 15 mm Hg

  6. Glaucoom Verdachte Status gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    • Glaucoom uiterlijk van optische schijf (verticale cup-tot-schijfverhouding [C/D] ≥0,5
    • Asymmetrie van de komschijfverhouding ≥0,2
    • Gelokaliseerde verdunning van de schijf
    • Aanwezigheid of geschiedenis van splinterschijfbloeding
    • Matig verhoogde IOD (>21 tot <28 mm Hg).
    • Familiegeschiedenis van verlies van gezichtsvermogen door glaucoom

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  2. Diabetes
  3. ziekte van Parkinson
  4. Multiple sclerose
  5. Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven, niet bereid om randomisatie te accepteren, of niet in staat om terug te keren voor geplande protocolbezoeken.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Gebruikt momenteel voorgeschreven drukverlagende medicijnen en wil daar niet van af.
  8. Een OHTS-risicoscore die naar het oordeel van de oogarts of optometrist die de patiënt beheert, hoog genoeg is om de patiënt drukverlagende medicijnen aan te bevelen en niet randomisatie.
  9. Een OCT die abnormaal genoeg is in een patroon dat consistent is met glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glaucoom verdachten
Patiënten met een vermoeden van glaucoom op basis van positieve ziektefactoren.
Diagnostische toets: Patroon Elektroretinogram
Niet-invasieve registratie van netvliespotentialen van een modulerende patroonstimulus, bekeken op een visueel display en opgenomen vanaf oppervlakte-elektroden rond het oog.
Actieve vergelijker: Controles
De controlegroep kwam qua leeftijd overeen met de groep verdachten van glaucoom zonder aanwijzingen voor glaucoom.
Diagnostische toets: Patroon Elektroretinogram
Niet-invasieve registratie van netvliespotentialen van een modulerende patroonstimulus, bekeken op een visueel display en opgenomen vanaf oppervlakte-elektroden rond het oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PERG-amplitude
Tijdsspanne: Direct na meting
Reactieamplitude gemeten in microvolt
Direct na meting
PERG-latentie
Tijdsspanne: Direct na meting
Reactiefunctielatentie in milliseconden na de stimulusafgifte
Direct na meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jorvec Corp.

Medewerkers

University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERGCLAD001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het project zullen worden gedeeld door resultaten te presenteren op wetenschappelijke conferenties en resultaten te publiceren in wetenschappelijke tijdschriften. Daarnaast zal er een geanonimiseerde database worden onderhouden met het geslacht van het onderwerp, de leeftijd bij opname, onbewerkte lokalisatie en trackinggegevens. De gegevens zullen worden gedeeld met andere centra die soortgelijk onderzoek uitvoeren onder de juiste IRB-goedkeuring.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen zes maanden na voltooiing van het project beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, verdachte

Klinische onderzoeken op Patroon Elektroretinogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren