- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06388096
Respuestas PERG desconvolucionadas de CLAD en pacientes con glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PERG se registra mediante pequeñas copas metálicas pegadas con cinta adhesiva a la piel o electrodos de contacto en la cara de manera similar a un electrocardiograma, excepto que la ubicación es la piel alrededor de los ojos.
El único contacto físico que experimentará el sujeto es una limpieza suave de la piel con una gasa preparada con alcohol. Durante la prueba, se le pedirá al sujeto que mire una pantalla de estímulo visual durante aproximadamente 3 minutos. Dependiendo del protocolo experimental, se le puede pedir al sujeto que se siente durante la prueba o que se recueste en una cama. Acostarse provocará un aumento momentáneo de la presión ocular similar al que ocurre durante el sueño normal. Esto puede ayudar a comprender si el nervio óptico funciona normalmente o no cuando aumenta la presión en el ojo.
Para la evaluación OCT, se dilatará la pupila con gotas similares a las que se usan en un examen ocular estándar. El sujeto tendrá que mirar brevemente una marca dentro del instrumento, con un ojo a la vez.
Para la evaluación del campo visual (VF), se le pedirá al sujeto que mire una marca de fijación dentro del equipo de prueba de campo visual y que indique cuando vea pequeñas luces en su periferia.
PERG, OCT y VF se realizarán durante el mismo día de la visita. Si el participante ya ha realizado estas pruebas en el pasado, como parte de otro estudio o como parte de un tratamiento estándar, los resultados de estas pruebas se obtendrán de su registro y se incluirán en este estudio.
RIESGOS:
Para el PERG, el único riesgo importante para usted es una pequeña posibilidad de sufrir molestias en la piel debido al agente limpiador de los electrodos cutáneos, que deberían desaparecer sin tratamiento. Para la OCT, existe un riesgo poco común de sufrir una reacción alérgica a las gotas que se usan para dilatar las pupilas. El riesgo es aún menor si no tuvo ninguna reacción durante sus exámenes oculares anteriores. En caso de una reacción alérgica, su oftalmólogo la tratará inmediatamente. Si ha tenido problemas previos con la dilatación de la pupila, es posible que desee hablar con su oftalmólogo sobre la opción de realizar esta prueba adicional. No existen riesgos significativos asociados con las pruebas de FV
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathon A Toft-Nielsen, PhD
- Número de teléfono: 35 305-668-6102
- Correo electrónico: jtoftnielsen@jorvec.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward Miskiel, PhD
- Número de teléfono: 305-688-6102
- Correo electrónico: emiskiel@jorvec.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
-
Contacto:
- Vittorio Porciatti, MD/PhD
- Correo electrónico: vporciatti@med.miami.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 85 años, inclusive
- Errores de refracción entre -5 y +3 dioptrías
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) mayor o igual a 20/30 (Snellen)
- Perimetría automatizada estándar (SAP) normal según los criterios del Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (fiabilidad < 15 % en todos los índices, normalidad > 5 % en todos los índices globales en dos sesiones consecutivas con 6 meses de diferencia)
- Presión intraocular mínima no tratada PIO de 15 mm Hg
Estado de sospecha de glaucoma definido como uno o más de los siguientes:
- Aspecto del disco óptico glaucomatoso (relación copa-disco vertical [C/D] ≥0,5
- Asimetría de la relación del disco de copa ≥0,2
- Adelgazamiento localizado del disco.
- Presencia o antecedentes de hemorragia de disco en astilla
- PIO moderadamente aumentada (>21 a <28 mm Hg).
- Historia familiar de pérdida de visión por glaucoma.
Criterio de exclusión:
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Diabetes
- enfermedad de Parkinson
- Esclerosis múltiple
- No querer o no poder dar consentimiento, no querer aceptar la aleatorización o no poder regresar para las visitas de protocolo programadas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Actualmente utiliza medicamentos recetados para reducir la presión y no está dispuesto a que se los retiren.
- Una puntuación de riesgo OHTS lo suficientemente alta a juicio del oftalmólogo u optometrista que atiende al paciente para recomendarle medicamentos para reducir la presión y no la aleatorización.
- Una OCT lo suficientemente anormal en un patrón compatible con glaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sospechosos de glaucoma
Pacientes con sospecha de glaucoma en base a factores positivos de la enfermedad.
|
Registro no invasivo de potenciales retinianos a partir de un estímulo de patrón modulador visto en una pantalla visual y registrado desde electrodos de superficie alrededor del ojo.
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Comparador activo: Control S
Controles de la misma edad con el grupo sospechoso de glaucoma sin indicios de glaucoma.
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Registro no invasivo de potenciales retinianos a partir de un estímulo de patrón modulador visto en una pantalla visual y registrado desde electrodos de superficie alrededor del ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud PERG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición
|
Amplitud de respuesta medida en microvoltios.
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Inmediatamente después de la medición
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Latencia PERG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición
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Latencia de la característica de respuesta en milisegundos después de la entrega del estímulo
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Inmediatamente después de la medición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porciatti V, Feuer WJ, Monsalve P, Triolo G, Vazquez L, McSoley J, Ventura LM. Head-down Posture in Glaucoma Suspects Induces Changes in IOP, Systemic Pressure, and PERG That Predict Future Loss of Optic Nerve Tissue. J Glaucoma. 2017 May;26(5):459-465. doi: 10.1097/IJG.0000000000000648.
- Porciatti V, Chou TH. Modeling Retinal Ganglion Cell Dysfunction in Optic Neuropathies. Cells. 2021 Jun 5;10(6):1398. doi: 10.3390/cells10061398.
- Monsalve P, Ren S, Triolo G, Vazquez L, Henderson AD, Kostic M, Gordon P, Feuer WJ, Porciatti V. Steady-state PERG adaptation: a conspicuous component of response variability with clinical significance. Doc Ophthalmol. 2018 Jun;136(3):157-164. doi: 10.1007/s10633-018-9633-2. Epub 2018 May 19.
- Monsalve P, Triolo G, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Henderson AD, Delgado R, Miskiel E, Ozdamar O, Feuer WJ, Porciatti V. Next Generation PERG Method: Expanding the Response Dynamic Range and Capturing Response Adaptation. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 22;6(3):5. doi: 10.1167/tvst.6.3.5. eCollection 2017 May.
- Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Ozdamar O. Unwrapping of transient responses from high rate overlapping pattern electroretinograms by deconvolution. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2079-89. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.002. Epub 2014 Feb 14.
- Ozdamar O, Toft-Nielsen J, Bohorquez J, Porciatti V. Relationship between transient and steady-state pattern electroretinograms: theoretical and experimental assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 4;55(12):8560-70. doi: 10.1167/iovs.14-15685.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERGCLAD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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