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Respuestas PERG desconvolucionadas de CLAD en pacientes con glaucoma

13 de mayo de 2024 actualizado por: Jorvec Corp.
El glaucoma es una enfermedad progresiva que provoca ceguera. Determinar el inicio de la enfermedad es fundamental para que los pacientes puedan obtener tratamiento para preservar una visión útil. Este estudio recopilará datos de una población de sospechosos de glaucoma (con factores positivos para la enfermedad pero con visión normal) junto con una población de controles de la misma edad que utilizan el electrorretinograma de patrón (PERG) y otras pruebas oculares estándar para el glaucoma. El PERG mide la función de las células ganglionares de la retina (CGR) que se unen para formar el nervio óptico. Las RGC pueden volverse disfuncionales antes de morir. La técnica de deconvolución de bucle continuo (CLAD) se utilizará para extraer respuestas PERG transitorias tanto en sospechosos de glaucoma como en controles de la misma edad. Todos los pacientes serán monitoreados con PERG, tomografía de coherencia óptica (OCT) y otras pruebas auxiliares durante 2 años. CLAD se comparará con técnicas convencionales de seguimiento del glaucoma (PERG estándar, OCT, campo visual, etc.) para ver si el CLAD distingue mejor entre sospechosos y controles de glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El PERG se registra mediante pequeñas copas metálicas pegadas con cinta adhesiva a la piel o electrodos de contacto en la cara de manera similar a un electrocardiograma, excepto que la ubicación es la piel alrededor de los ojos.

El único contacto físico que experimentará el sujeto es una limpieza suave de la piel con una gasa preparada con alcohol. Durante la prueba, se le pedirá al sujeto que mire una pantalla de estímulo visual durante aproximadamente 3 minutos. Dependiendo del protocolo experimental, se le puede pedir al sujeto que se siente durante la prueba o que se recueste en una cama. Acostarse provocará un aumento momentáneo de la presión ocular similar al que ocurre durante el sueño normal. Esto puede ayudar a comprender si el nervio óptico funciona normalmente o no cuando aumenta la presión en el ojo.

Para la evaluación OCT, se dilatará la pupila con gotas similares a las que se usan en un examen ocular estándar. El sujeto tendrá que mirar brevemente una marca dentro del instrumento, con un ojo a la vez.

Para la evaluación del campo visual (VF), se le pedirá al sujeto que mire una marca de fijación dentro del equipo de prueba de campo visual y que indique cuando vea pequeñas luces en su periferia.

PERG, OCT y VF se realizarán durante el mismo día de la visita. Si el participante ya ha realizado estas pruebas en el pasado, como parte de otro estudio o como parte de un tratamiento estándar, los resultados de estas pruebas se obtendrán de su registro y se incluirán en este estudio.

RIESGOS:

Para el PERG, el único riesgo importante para usted es una pequeña posibilidad de sufrir molestias en la piel debido al agente limpiador de los electrodos cutáneos, que deberían desaparecer sin tratamiento. Para la OCT, existe un riesgo poco común de sufrir una reacción alérgica a las gotas que se usan para dilatar las pupilas. El riesgo es aún menor si no tuvo ninguna reacción durante sus exámenes oculares anteriores. En caso de una reacción alérgica, su oftalmólogo la tratará inmediatamente. Si ha tenido problemas previos con la dilatación de la pupila, es posible que desee hablar con su oftalmólogo sobre la opción de realizar esta prueba adicional. No existen riesgos significativos asociados con las pruebas de FV

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonathon A Toft-Nielsen, PhD
  • Número de teléfono: 35 305-668-6102
  • Correo electrónico: jtoftnielsen@jorvec.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Edward Miskiel, PhD
  • Número de teléfono: 305-688-6102
  • Correo electrónico: emiskiel@jorvec.com

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute 900 NW 17th Street
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Población de estudio

Adultos entre 18 y 85 años, con y sin sospecha de glaucoma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 85 años, inclusive
  2. Errores de refracción entre -5 y +3 dioptrías
  3. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) mayor o igual a 20/30 (Snellen)
  4. Perimetría automatizada estándar (SAP) normal según los criterios del Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (fiabilidad < 15 % en todos los índices, normalidad > 5 % en todos los índices globales en dos sesiones consecutivas con 6 meses de diferencia)
  5. Presión intraocular mínima no tratada PIO de 15 mm Hg
  6. Estado de sospecha de glaucoma definido como uno o más de los siguientes:

    • Aspecto del disco óptico glaucomatoso (relación copa-disco vertical [C/D] ≥0,5
    • Asimetría de la relación del disco de copa ≥0,2
    • Adelgazamiento localizado del disco.
    • Presencia o antecedentes de hemorragia de disco en astilla
    • PIO moderadamente aumentada (>21 a <28 mm Hg).
    • Historia familiar de pérdida de visión por glaucoma.

Criterio de exclusión:

  1. La degeneración macular relacionada con la edad
  2. Diabetes
  3. enfermedad de Parkinson
  4. Esclerosis múltiple
  5. No querer o no poder dar consentimiento, no querer aceptar la aleatorización o no poder regresar para las visitas de protocolo programadas.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Actualmente utiliza medicamentos recetados para reducir la presión y no está dispuesto a que se los retiren.
  8. Una puntuación de riesgo OHTS lo suficientemente alta a juicio del oftalmólogo u optometrista que atiende al paciente para recomendarle medicamentos para reducir la presión y no la aleatorización.
  9. Una OCT lo suficientemente anormal en un patrón compatible con glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sospechosos de glaucoma
Pacientes con sospecha de glaucoma en base a factores positivos de la enfermedad.
Registro no invasivo de potenciales retinianos a partir de un estímulo de patrón modulador visto en una pantalla visual y registrado desde electrodos de superficie alrededor del ojo.
Comparador activo: Control S
Controles de la misma edad con el grupo sospechoso de glaucoma sin indicios de glaucoma.
Registro no invasivo de potenciales retinianos a partir de un estímulo de patrón modulador visto en una pantalla visual y registrado desde electrodos de superficie alrededor del ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud PERG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición
Amplitud de respuesta medida en microvoltios.
Inmediatamente después de la medición
Latencia PERG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición
Latencia de la característica de respuesta en milisegundos después de la entrega del estímulo
Inmediatamente después de la medición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PERGCLAD001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados del proyecto se compartirán mediante la presentación de los resultados en conferencias científicas y la publicación de los resultados en revistas científicas. Además, se mantendrá una base de datos anónima que contiene el sexo del sujeto, la edad en el momento de la grabación, la localización sin procesar y los datos de seguimiento. Los datos se compartirán con otros centros que realicen investigaciones similares bajo la aprobación apropiada del IRB.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles seis meses después de la finalización del proyecto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Electrorretinograma de patrón

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